ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
8 Ноября, 13:13
8 Ноября, 13:13
63,91 руб
70,69 руб

Американский регулятор одобряет новые лекарства в 89% случаев

Софья Лопаева
21 Августа 2015, 17:46
792
Фото: natty.joneskilmartingr.netdna-cdn.com
В этом году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в одобрении лишь трем новым лекарствам, не имеющим аналогов на рынке, и одобрило 25, то есть доля отказов составила 11% от числа заявок.

Об этом сообщает Forbes со ссылкой на исследование компании BioMedTracker, которая предоставляет инвесторам услуги мониторинга фармацевтической и биотехнологической индустрии.

В 2015 году в США 89% совершенно новых препаратов (новых молекул) были одобрены. В своих подсчетах BioMed учитывала все отказы препаратов, в том числе по отдельным показаниям или в комбинации с другими лекарствами. Например, Avycaz, новый антибиотик от Allergan, не был одобрен для лечения внутрибольничной пневмонии, но для применения по двум другим показаниям был разрешен. FDA запретило применение препарата Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сочетании с метформином, но как самостоятельное средство Jardiance был разрешен. Если не брать в расчет подобные отказы, то доля одобрений FDA может достигать 96% от общего числа заявок.

По данным BioMedTracker, в 2008 году FDA одобрило 20 совершенно новых препаратов (новых молекулярных субстанций), такое же количество заявок получило отказ. В 2009 году доля одобренных новых лекарств от общего числа поступивших на рассмотрение FDA заявок уменьшилась до 44%. В 2011 году одобрений стало больше – 86% от числа заявок, в 2013-м показатель снизился до 60%. В 2014 году FDA одобряло новые молекулярные соединения в 88% случаев.

Если рассматривать все лекарства, то с 2008 года по 2014-й доля одобрений увеличилась с 56% до 77%. В этом году она достигает 88%.

Примерно в 20% случаев фармкомпании не сообщают общественности об отказе FDA или его причинах.

Поделиться в соц.сетях
Всероссийский конгресс «Иммунобиологический щит России»
Сегодня, 11:45
Чубайс отчитался об успехах ядерной медицины
Сегодня, 9:00
«Клубы покупателей» помогают приобретать препараты от ВИЧ
Сегодня, 8:00
Студентам окажут психиатрическую помощь
Сегодня, 7:00
Траты на бесполезные генетические тесты в США достигают $670 млн
7 Ноября 2016, 12:42
«Страховка в США может стоить от $35 тысяч»
Влада Сайфетдинова, участница программы для управленцев в здравоохранении, о том, как работает страховая медицина в США
350
Valeant ведет переговоры о сделке с Takeda
Канадская фармкомпания Valeant находится на продвинутой стадии переговоров с японской Takeda о продаже своей «дочки» – Salix Pharmaceuticals, занимающейся производством препаратов для лечения желудочно-кишечных заболеваний. Сумма сделки может составить $10 млрд.
2 Ноября 2016, 12:53
Инвесторы из США не потеряли интерес к покупке клиник в Великобритании
31 Октября 2016, 18:32
Жительница Калифорнии отсудила $70 млн у Johnson&Johnson
31 Октября 2016, 7:00
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
438
Вакцинация медперсонала снижает смертность среди пациентов

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) констатировали, что в эпидемическом сезоне 2015-2016 годов удалось добиться самого высокого за всю историю измерений уровня вакцинации медперсонала от гриппа – охват прививками составил 77% против 6% десятью годами ранее. Данные научных исследований показывают, что в домах престарелых и медицинских клиниках с высоким уровнем иммунизации персонала смертность пациентов заметно ниже, чем в учреждениях, где сотрудники не прививаются.

28 Октября 2016, 7:00
Отказ граждан от вакцинации обходится США в $7,1 млрд
Здравоохранение США потратило в 2015 году $8,95 млрд на лечение болезней, которые можно предотвратить вакцинацией. Большая часть этой суммы – $7,1 млрд – пришлась на лечение взрослых, которые вообще не прививались, подсчитали ученые из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.  Они считают свою оценку потерь «консервативной».
27 Октября 2016, 8:00
В США больницу для бедных оштрафовали на $450 тысяч за брошенного на улице пациента
Региональный госпиталь и медицинский центр «Гарденс» (Лос-Анджелес) выплатит $450 тысяч для урегулирования судебного иска. Согласно обвинению, сотрудники медучреждения выставили на улицу бездомную пациентку, страдающую психическими заболеваниями. Иск к больнице подал от имени города Лос-Анджелес адвокат Майк Фьюэр. 
27 Октября 2016, 6:44
220
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
276
США тратят на лечение венерических заболеваний $16 млрд в год
26 Октября 2016, 8:00
Систему медстрахования США ждут перемены
Президент США Барак Обама выразил надежду, что после его ухода с должности президента созданная им система медицинского страхования Obamacare заработает лучше, потому что его политические соперники из Республиканской партии отложат межпартийные распри и займутся совершенствованием законодательной базы. Однако спикер республиканцев в Палате представителей Конгресса США уже ответил, что «этот закон сделать нормальным невозможно». А кандидат в президенты от республиканцев Дональд Трамп прямо пообещал отменить Obamacare в случае избрания президентом.
24 Октября 2016, 8:00
Трамп пообещал отменить реформу системы здравоохранения США
20 Октября 2016, 16:31
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
Яндекс.Метрика