ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Января, 2:22
23 Января, 2:22
59,67 руб
63,73 руб

Американский регулятор одобряет новые лекарства в 89% случаев

Софья Лопаева
21 Августа 2015, 17:46
830
Фото: natty.joneskilmartingr.netdna-cdn.com
В этом году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в одобрении лишь трем новым лекарствам, не имеющим аналогов на рынке, и одобрило 25, то есть доля отказов составила 11% от числа заявок.

Об этом сообщает Forbes со ссылкой на исследование компании BioMedTracker, которая предоставляет инвесторам услуги мониторинга фармацевтической и биотехнологической индустрии.

В 2015 году в США 89% совершенно новых препаратов (новых молекул) были одобрены. В своих подсчетах BioMed учитывала все отказы препаратов, в том числе по отдельным показаниям или в комбинации с другими лекарствами. Например, Avycaz, новый антибиотик от Allergan, не был одобрен для лечения внутрибольничной пневмонии, но для применения по двум другим показаниям был разрешен. FDA запретило применение препарата Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сочетании с метформином, но как самостоятельное средство Jardiance был разрешен. Если не брать в расчет подобные отказы, то доля одобрений FDA может достигать 96% от общего числа заявок.

По данным BioMedTracker, в 2008 году FDA одобрило 20 совершенно новых препаратов (новых молекулярных субстанций), такое же количество заявок получило отказ. В 2009 году доля одобренных новых лекарств от общего числа поступивших на рассмотрение FDA заявок уменьшилась до 44%. В 2011 году одобрений стало больше – 86% от числа заявок, в 2013-м показатель снизился до 60%. В 2014 году FDA одобряло новые молекулярные соединения в 88% случаев.

Если рассматривать все лекарства, то с 2008 года по 2014-й доля одобрений увеличилась с 56% до 77%. В этом году она достигает 88%.

Примерно в 20% случаев фармкомпании не сообщают общественности об отказе FDA или его причинах.

Поделиться в соц.сетях
Трамп отменил реформу системы здравоохранения в США
21 Января 2017, 17:01
Важнейшие новости прошедшей недели
21 Января 2017, 12:17
Росгвардия займется охраной скорой помощи в Омске
20 Января 2017, 20:59
Медведев поручил закупить препараты от туберкулеза и ВИЧ
20 Января 2017, 20:57
Трамп отменил реформу системы здравоохранения в США
Президент США Дональд Трамп через несколько часов после инаугурации, которая состоялась в пятницу, 20 января, подписал закон об отмене реформы системы здравоохранения (Affordable Care Act - Закон о доступной медицинской помощи, или Obamacare). Реформа была проведена его предшественником -  бывшим президентом Бараком Обамой.
21 Января 2017, 17:01
294
Американскую компанию обвинили в халатности при продаже наркотических препаратов
20 Января 2017, 20:47
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Bayer пообещала инвестировать $8 млрд в расширение мощностей в США
18 Января 2017, 11:43
США выделит Украине до $15 млн на реформу системы закупки лекарств
17 Января 2017, 15:51
Врачи в США столкнулись с повышенной антибиотикорезистентностью
17 Января 2017, 10:11
Против Theranos готовят иск за обман потребителей
Генеральный прокурор американского штата Аризона собирается подать иск против лаборатории Theranos, чтобы привлечь компанию к ответственности за обман и искажение информации о ее лабораторном оборудовании для анализов крови.
13 Января 2017, 14:21
Shire заплатит $350 млн из-за обвинений в подкупе врачей
12 Января 2017, 14:12
Сенат США проголосовал за отмену реформы здравоохранения

Сенат США поддержал отмену реформы здравоохранения (Affordable Care Act – закон о доступной медицинской помощи, или Obamacare), введенной уходящим президентом страны Бараком Обамой. За отмену проголосовал 51 сенатор, против – 48. Процесс отмены Obamacare может занять несколько месяцев.

12 Января 2017, 11:31
561
Трамп потребовал отменить реформу системы здравоохранения
11 Января 2017, 16:52
Продавцов популярного БАДа в США обвинили в обмане пациентов
10 Января 2017, 16:20
Американский страховщик купит сеть хирургических центров за $2,3 млрд
10 Января 2017, 12:51
Украина упростила регистрацию лекарств
Министерство юстиции Украины опубликовало приказ Минздрава страны, согласно которому фармпроизводители из ЕС, Швейцарии, Японии, Австралии, США и Канады смогут зарегистрировать свои препараты на Украине в течение 17 дней.
9 Января 2017, 14:37
Карлос дель Рио
Руководитель Центра исследований СПИДа Университета Эмори
«Мы пока не знаем, за что выступает Трамп в плане ВИЧ»
9 Января 2017, 14:22
Трамп пообещал первым делом отменить реформу здравоохранения США
9 Января 2017, 13:34
Яндекс.Метрика