ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 4:54
25 Марта, 4:54
57,42 руб
61,86 руб

Американский регулятор одобряет новые лекарства в 89% случаев

Софья Лопаева
21 Августа 2015, 17:46
855
Фото: natty.joneskilmartingr.netdna-cdn.com
В этом году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в одобрении лишь трем новым лекарствам, не имеющим аналогов на рынке, и одобрило 25, то есть доля отказов составила 11% от числа заявок.

Об этом сообщает Forbes со ссылкой на исследование компании BioMedTracker, которая предоставляет инвесторам услуги мониторинга фармацевтической и биотехнологической индустрии.

В 2015 году в США 89% совершенно новых препаратов (новых молекул) были одобрены. В своих подсчетах BioMed учитывала все отказы препаратов, в том числе по отдельным показаниям или в комбинации с другими лекарствами. Например, Avycaz, новый антибиотик от Allergan, не был одобрен для лечения внутрибольничной пневмонии, но для применения по двум другим показаниям был разрешен. FDA запретило применение препарата Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сочетании с метформином, но как самостоятельное средство Jardiance был разрешен. Если не брать в расчет подобные отказы, то доля одобрений FDA может достигать 96% от общего числа заявок.

По данным BioMedTracker, в 2008 году FDA одобрило 20 совершенно новых препаратов (новых молекулярных субстанций), такое же количество заявок получило отказ. В 2009 году доля одобренных новых лекарств от общего числа поступивших на рассмотрение FDA заявок уменьшилась до 44%. В 2011 году одобрений стало больше – 86% от числа заявок, в 2013-м показатель снизился до 60%. В 2014 году FDA одобряло новые молекулярные соединения в 88% случаев.

Если рассматривать все лекарства, то с 2008 года по 2014-й доля одобрений увеличилась с 56% до 77%. В этом году она достигает 88%.

Примерно в 20% случаев фармкомпании не сообщают общественности об отказе FDA или его причинах.

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
661
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
419
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Крупному американскому медстраховщику запретили покупку конкурента
Суд запретил одному из крупнейших американских страховщиков в сфере здравоохранения – компании Aetna – сделку по поглощению конкурента – компании Humana Inc. Стоимость сделки оценивалась в $34 млрд.  


24 Января 2017, 17:38
334
Яндекс.Метрика