ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Ноября, 6:41
20 Ноября, 6:41
65,10 руб
68,99 руб

В США одобрили виагру для женщин

Софья Лопаева
19 Августа 2015, 15:18
1099
Фото: ibtimes.co.uk

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) одобрило так называемую женскую виагру – препарат Addyi (флибансерин) американской компании Sprout Pharmaceuticals.

Препарат Addyi был одобрен как средство для повышения полового влечения у женщин в пременопаузе, сообщается в пресс-релизе регулятора. Это первое одобренное лекарство от гиполибидемии (отсутствия или потери полового влечения): Виагра и другие подобные препараты для мужчин одобрены в качестве средств повышения эрекции или устранения дефицита тестостерона. Месячный курс Addyi будет стоить от $30 до $75 по страховке.

Пациенты и врачи, назначающие препарат, должны осознавать, каковы риски его применения, заявила Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA. Addyi может вызвать сильное понижение давления и обмороки. Риск проявления побочных эффектов Addyi значительно возрастает при приеме алкоголя или других препаратов (умеренно или сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4). Одобрив препарат, FDA потребовало, чтобы Sprout провела три дополнительных клинических исследования для выяснения всех возможных рисков употребления алкоголя при приеме Addyi.

Флибансерин является агонистом серотониновых рецепторов 5-HT1A и антагонистом рецепторов 5-HT2A, но механизм, по которому этому препарату удается повышать половое влечение, неясен, сообщает FDA. Препарат разрабатывался как антидепрессант. В 2009 году компания Boehringer Ingelheim подала FDA заявку на одобрение флибансерина (предполагаемое торговое название – Girosa) в качестве «женской виагры». В 2010 году американский регулятор отказался одобрять флибансерин для лечения сниженного либидо у женщин. Boehringer Ingelheim объявила о том, что больше не будет заниматься этим лекарством. Sprout Pharmaceuticals приобрела права на дальнейшую разработку флибансерина, заявив, что препарат способен помочь 16 млн женщин. Попытка Sprout зарегистрировать флибансерин оказалась неудачной: в 2013 году FDA отказало в одобрении, посчитав, что преимуществ у препарата меньше, чем побочных эффектов (сонливость, головокружение, потеря сознания, утомляемость и тошнота).

В феврале 2015 года Sprout вновь подала заявку в FDA, проведя дополнительные клинические исследования. Испытания продемонстрировали, что женщин, для которых Addyi оказался эффективнее, было больше на 10%, чем тех участниц, которые получали плацебо. В июне 2015 года экспертный совет FDA 18 голосами против 6 проголосовал за то, чтобы регулятор принял положительное решение относительно «женской виагры».

Addyi был одобрен для применения по правилам REMS – стратегии оценки и снижения рисков. Таким образом, чтобы прописывать Addyi, врачи должны пройти специальную программу обучения оценке и снижению рисков применения препаратов. Получивший сертификат REMS специалист должен сообщить пациентке о большой вероятности снижения давления и обморока и опасности употребления алкоголя при приеме Addyi. Аптеки также должны обзавестись сертификатом REMS и продавать лекарство только по рецептам, выписанным сертифицированными по REMS врачами. Работницы аптек при этом обязаны напомнить клиенткам о том, что нельзя употреблять алкоголь одновременно с приемом Addyi.

В 2017 году на американском рынке появятся дженерики Виагры для мужчин.

Поделиться в соц.сетях
ФАС консолидирует жалобы клиник на работу в системе ОМС
18 Ноября 2016, 18:48
Двух топ-менеджеров обвинили в присвоении денег Valeant
18 Ноября 2016, 18:45
Сеть «K+31» купит клинику «Петровские ворота»
18 Ноября 2016, 18:01
Назначен новый министр здравоохранения Саратовской области
18 Ноября 2016, 18:00
Дешевая страховка привела к повышенным тратам на «скорую» в США
18 Ноября 2016, 9:15
Все больше американских подростков страдают депрессией
15 Ноября 2016, 7:00
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Дональд Трамп отменит обязательное медстрахование Obamacare
9 Ноября 2016, 18:02
Траты на бесполезные генетические тесты в США достигают $670 млн
7 Ноября 2016, 12:42
«Страховка в США может стоить от $35 тысяч»
Влада Сайфетдинова, участница программы для управленцев в здравоохранении, – о том, как работает страховая медицина в США
755
Valeant ведет переговоры о сделке с Takeda
Канадская фармкомпания Valeant находится на продвинутой стадии переговоров с японской Takeda о продаже своей «дочки» – Salix Pharmaceuticals, занимающейся производством препаратов для лечения желудочно-кишечных заболеваний. Сумма сделки может составить $10 млрд.
2 Ноября 2016, 12:53
Инвесторы из США не потеряли интерес к покупке клиник в Великобритании
31 Октября 2016, 18:32
Жительница Калифорнии отсудила $70 млн у Johnson&Johnson
31 Октября 2016, 7:00
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
493
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Вакцинация медперсонала снижает смертность среди пациентов

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) констатировали, что в эпидемическом сезоне 2015-2016 годов удалось добиться самого высокого за всю историю измерений уровня вакцинации медперсонала от гриппа – охват прививками составил 77% против 6% десятью годами ранее. Данные научных исследований показывают, что в домах престарелых и медицинских клиниках с высоким уровнем иммунизации персонала смертность пациентов заметно ниже, чем в учреждениях, где сотрудники не прививаются.

28 Октября 2016, 7:00
В США больницу для бедных оштрафовали на $450 тысяч за брошенного на улице пациента
Региональный госпиталь и медицинский центр «Гарденс» (Лос-Анджелес) выплатит $450 тысяч для урегулирования судебного иска. Согласно обвинению, сотрудники медучреждения выставили на улицу бездомную пациентку, страдающую психическими заболеваниями. Иск к больнице подал от имени города Лос-Анджелес адвокат Майк Фьюэр. 
27 Октября 2016, 6:44
247
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
308
Яндекс.Метрика