ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Января, 11:16
16 Января, 11:16
59,37 руб
63,12 руб

В США одобрили виагру для женщин

Софья Лопаева
19 Августа 2015, 15:18
1125
Фото: ibtimes.co.uk

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) одобрило так называемую женскую виагру – препарат Addyi (флибансерин) американской компании Sprout Pharmaceuticals.

Препарат Addyi был одобрен как средство для повышения полового влечения у женщин в пременопаузе, сообщается в пресс-релизе регулятора. Это первое одобренное лекарство от гиполибидемии (отсутствия или потери полового влечения): Виагра и другие подобные препараты для мужчин одобрены в качестве средств повышения эрекции или устранения дефицита тестостерона. Месячный курс Addyi будет стоить от $30 до $75 по страховке.

Пациенты и врачи, назначающие препарат, должны осознавать, каковы риски его применения, заявила Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA. Addyi может вызвать сильное понижение давления и обмороки. Риск проявления побочных эффектов Addyi значительно возрастает при приеме алкоголя или других препаратов (умеренно или сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4). Одобрив препарат, FDA потребовало, чтобы Sprout провела три дополнительных клинических исследования для выяснения всех возможных рисков употребления алкоголя при приеме Addyi.

Флибансерин является агонистом серотониновых рецепторов 5-HT1A и антагонистом рецепторов 5-HT2A, но механизм, по которому этому препарату удается повышать половое влечение, неясен, сообщает FDA. Препарат разрабатывался как антидепрессант. В 2009 году компания Boehringer Ingelheim подала FDA заявку на одобрение флибансерина (предполагаемое торговое название – Girosa) в качестве «женской виагры». В 2010 году американский регулятор отказался одобрять флибансерин для лечения сниженного либидо у женщин. Boehringer Ingelheim объявила о том, что больше не будет заниматься этим лекарством. Sprout Pharmaceuticals приобрела права на дальнейшую разработку флибансерина, заявив, что препарат способен помочь 16 млн женщин. Попытка Sprout зарегистрировать флибансерин оказалась неудачной: в 2013 году FDA отказало в одобрении, посчитав, что преимуществ у препарата меньше, чем побочных эффектов (сонливость, головокружение, потеря сознания, утомляемость и тошнота).

В феврале 2015 года Sprout вновь подала заявку в FDA, проведя дополнительные клинические исследования. Испытания продемонстрировали, что женщин, для которых Addyi оказался эффективнее, было больше на 10%, чем тех участниц, которые получали плацебо. В июне 2015 года экспертный совет FDA 18 голосами против 6 проголосовал за то, чтобы регулятор принял положительное решение относительно «женской виагры».

Addyi был одобрен для применения по правилам REMS – стратегии оценки и снижения рисков. Таким образом, чтобы прописывать Addyi, врачи должны пройти специальную программу обучения оценке и снижению рисков применения препаратов. Получивший сертификат REMS специалист должен сообщить пациентке о большой вероятности снижения давления и обморока и опасности употребления алкоголя при приеме Addyi. Аптеки также должны обзавестись сертификатом REMS и продавать лекарство только по рецептам, выписанным сертифицированными по REMS врачами. Работницы аптек при этом обязаны напомнить клиенткам о том, что нельзя употреблять алкоголь одновременно с приемом Addyi.

В 2017 году на американском рынке появятся дженерики Виагры для мужчин.

Поделиться в соц.сетях
За препятствование «скорой» могут ввести уголовную ответственность
Сегодня, 8:30
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Сегодня, 7:50
Важнейшие новости прошедшей недели
14 Января 2017, 9:27
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной
13 Января 2017, 21:57
Против Theranos готовят иск за обман потребителей
Генеральный прокурор американского штата Аризона собирается подать иск против лаборатории Theranos, чтобы привлечь компанию к ответственности за обман и искажение информации о ее лабораторном оборудовании для анализов крови.
13 Января 2017, 14:21
Shire заплатит $350 млн из-за обвинений в подкупе врачей
12 Января 2017, 14:12
Сенат США проголосовал за отмену реформы здравоохранения

Сенат США поддержал отмену реформы здравоохранения (Affordable Care Act – закон о доступной медицинской помощи, или Obamacare), введенной уходящим президентом страны Бараком Обамой. За отмену проголосовал 51 сенатор, против – 48. Процесс отмены Obamacare может занять несколько месяцев.

12 Января 2017, 11:31
526
Трамп потребовал отменить реформу системы здравоохранения
11 Января 2017, 16:52
Продавцов популярного БАДа в США обвинили в обмане пациентов
10 Января 2017, 16:20
Американский страховщик купит сеть хирургических центров за $2,3 млрд
10 Января 2017, 12:51
Карлос дель Рио
Руководитель Центра исследований СПИДа Университета Эмори
«Мы пока не знаем, за что выступает Трамп в плане ВИЧ»
9 Января 2017, 14:22
Трамп пообещал первым делом отменить реформу здравоохранения США
9 Января 2017, 13:34
Teva: решение Минюста США не повлияет на нашу работу в России
26 Декабря 2016, 10:25
Teva оштрафовали на $520 млн за коррупцию
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries и ее дочернее предприятие в России Teva Russia выплатят почти $520 млн властям США, чтобы урегулировать претензии, связанные с подкупом государственных чиновников в России, на Украине и в Мексике, сообщили в Министерстве юстиции США. Министерство здравоохранения РФ уже пообещало обратиться в Генеральную прокуратуру с просьбой проверить эту информацию. 
23 Декабря 2016, 11:28
1887
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
22 Декабря 2016, 8:02
На Алтае открылся третий перинатальный центр
В Алтайском крае открылся перинатальный центр «ДАР»  («Дети. Алтай. Россия»), на строительство которого было потрачено 3 млрд рублей, сообщается на официальном сайте области. В крае, помимо «ДАРа», действует еще два перинатальных центра.
21 Декабря 2016, 12:49
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Яндекс.Метрика