ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Мая, 17:19
4 Мая, 17:19
57,09 руб
62,32 руб

В США одобрили виагру для женщин

Софья Лопаева
19 Августа 2015, 15:18
1209
Фото: ibtimes.co.uk

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) одобрило так называемую женскую виагру – препарат Addyi (флибансерин) американской компании Sprout Pharmaceuticals.

Препарат Addyi был одобрен как средство для повышения полового влечения у женщин в пременопаузе, сообщается в пресс-релизе регулятора. Это первое одобренное лекарство от гиполибидемии (отсутствия или потери полового влечения): Виагра и другие подобные препараты для мужчин одобрены в качестве средств повышения эрекции или устранения дефицита тестостерона. Месячный курс Addyi будет стоить от $30 до $75 по страховке.

Пациенты и врачи, назначающие препарат, должны осознавать, каковы риски его применения, заявила Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA. Addyi может вызвать сильное понижение давления и обмороки. Риск проявления побочных эффектов Addyi значительно возрастает при приеме алкоголя или других препаратов (умеренно или сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4). Одобрив препарат, FDA потребовало, чтобы Sprout провела три дополнительных клинических исследования для выяснения всех возможных рисков употребления алкоголя при приеме Addyi.

Флибансерин является агонистом серотониновых рецепторов 5-HT1A и антагонистом рецепторов 5-HT2A, но механизм, по которому этому препарату удается повышать половое влечение, неясен, сообщает FDA. Препарат разрабатывался как антидепрессант. В 2009 году компания Boehringer Ingelheim подала FDA заявку на одобрение флибансерина (предполагаемое торговое название – Girosa) в качестве «женской виагры». В 2010 году американский регулятор отказался одобрять флибансерин для лечения сниженного либидо у женщин. Boehringer Ingelheim объявила о том, что больше не будет заниматься этим лекарством. Sprout Pharmaceuticals приобрела права на дальнейшую разработку флибансерина, заявив, что препарат способен помочь 16 млн женщин. Попытка Sprout зарегистрировать флибансерин оказалась неудачной: в 2013 году FDA отказало в одобрении, посчитав, что преимуществ у препарата меньше, чем побочных эффектов (сонливость, головокружение, потеря сознания, утомляемость и тошнота).

В феврале 2015 года Sprout вновь подала заявку в FDA, проведя дополнительные клинические исследования. Испытания продемонстрировали, что женщин, для которых Addyi оказался эффективнее, было больше на 10%, чем тех участниц, которые получали плацебо. В июне 2015 года экспертный совет FDA 18 голосами против 6 проголосовал за то, чтобы регулятор принял положительное решение относительно «женской виагры».

Addyi был одобрен для применения по правилам REMS – стратегии оценки и снижения рисков. Таким образом, чтобы прописывать Addyi, врачи должны пройти специальную программу обучения оценке и снижению рисков применения препаратов. Получивший сертификат REMS специалист должен сообщить пациентке о большой вероятности снижения давления и обморока и опасности употребления алкоголя при приеме Addyi. Аптеки также должны обзавестись сертификатом REMS и продавать лекарство только по рецептам, выписанным сертифицированными по REMS врачами. Работницы аптек при этом обязаны напомнить клиенткам о том, что нельзя употреблять алкоголь одновременно с приемом Addyi.

В 2017 году на американском рынке появятся дженерики Виагры для мужчин.

Поделиться в соц.сетях
На подключение больниц к интернету выделят еще 5 млрд рублей
Сегодня, 16:21
ФАС запретила ставить пробелы между буквами в названии препарата
Сегодня, 16:01
Меньше всего россияне гордятся системой здравоохранения страны
Сегодня, 15:20
К 2021 году рынок рецептурных лекарств в США вырастет до $610 млрд
Сегодня, 14:48
К 2021 году рынок рецептурных лекарств в США вырастет до $610 млрд
Рынок рецептурных лекарств в США к 2021 году вырастет на 4–7% и достигнет $580–610 млрд, говорится в аналитическом отчете компании QuintilesIMS. Год назад компания прогнозировала рост рынка рецептурных препаратов на 6–10%, однако снизила свой прогноз из-за небольшого количества лекарств, одобренных в 2016 году. 
Сегодня, 14:48
30
Профессия врача признана самой высокооплачиваемой в США
3 Мая 2017, 8:00
Hospital Corporation of America купит пять клиник у конкурентов

Один из крупнейших в мире операторов рынка медицинских услуг – американская сеть Hospital Corporation of America (HCA Holdings Inc) – намерен выкупить пять больниц в Техасе у своих главных конкурентов в США – сетей Community Health Systems и Tenet, которые терпят убытки и пытаются оптимизировать свои расходы и инфраструктуру. 

2 Мая 2017, 16:43
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
938
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
580
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
527
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Яндекс.Метрика