ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 16:17
25 Марта, 16:17
57,42 руб
61,86 руб

В США одобрили виагру для женщин

Софья Лопаева
19 Августа 2015, 15:18
1175
Фото: ibtimes.co.uk

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) одобрило так называемую женскую виагру – препарат Addyi (флибансерин) американской компании Sprout Pharmaceuticals.

Препарат Addyi был одобрен как средство для повышения полового влечения у женщин в пременопаузе, сообщается в пресс-релизе регулятора. Это первое одобренное лекарство от гиполибидемии (отсутствия или потери полового влечения): Виагра и другие подобные препараты для мужчин одобрены в качестве средств повышения эрекции или устранения дефицита тестостерона. Месячный курс Addyi будет стоить от $30 до $75 по страховке.

Пациенты и врачи, назначающие препарат, должны осознавать, каковы риски его применения, заявила Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA. Addyi может вызвать сильное понижение давления и обмороки. Риск проявления побочных эффектов Addyi значительно возрастает при приеме алкоголя или других препаратов (умеренно или сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4). Одобрив препарат, FDA потребовало, чтобы Sprout провела три дополнительных клинических исследования для выяснения всех возможных рисков употребления алкоголя при приеме Addyi.

Флибансерин является агонистом серотониновых рецепторов 5-HT1A и антагонистом рецепторов 5-HT2A, но механизм, по которому этому препарату удается повышать половое влечение, неясен, сообщает FDA. Препарат разрабатывался как антидепрессант. В 2009 году компания Boehringer Ingelheim подала FDA заявку на одобрение флибансерина (предполагаемое торговое название – Girosa) в качестве «женской виагры». В 2010 году американский регулятор отказался одобрять флибансерин для лечения сниженного либидо у женщин. Boehringer Ingelheim объявила о том, что больше не будет заниматься этим лекарством. Sprout Pharmaceuticals приобрела права на дальнейшую разработку флибансерина, заявив, что препарат способен помочь 16 млн женщин. Попытка Sprout зарегистрировать флибансерин оказалась неудачной: в 2013 году FDA отказало в одобрении, посчитав, что преимуществ у препарата меньше, чем побочных эффектов (сонливость, головокружение, потеря сознания, утомляемость и тошнота).

В феврале 2015 года Sprout вновь подала заявку в FDA, проведя дополнительные клинические исследования. Испытания продемонстрировали, что женщин, для которых Addyi оказался эффективнее, было больше на 10%, чем тех участниц, которые получали плацебо. В июне 2015 года экспертный совет FDA 18 голосами против 6 проголосовал за то, чтобы регулятор принял положительное решение относительно «женской виагры».

Addyi был одобрен для применения по правилам REMS – стратегии оценки и снижения рисков. Таким образом, чтобы прописывать Addyi, врачи должны пройти специальную программу обучения оценке и снижению рисков применения препаратов. Получивший сертификат REMS специалист должен сообщить пациентке о большой вероятности снижения давления и обморока и опасности употребления алкоголя при приеме Addyi. Аптеки также должны обзавестись сертификатом REMS и продавать лекарство только по рецептам, выписанным сертифицированными по REMS врачами. Работницы аптек при этом обязаны напомнить клиенткам о том, что нельзя употреблять алкоголь одновременно с приемом Addyi.

В 2017 году на американском рынке появятся дженерики Виагры для мужчин.

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
663
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
463
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
От компании Roche потребовали снизить цену на лекарство от рака
7 Февраля 2017, 14:10
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Крупному американскому медстраховщику запретили покупку конкурента
Суд запретил одному из крупнейших американских страховщиков в сфере здравоохранения – компании Aetna – сделку по поглощению конкурента – компании Humana Inc. Стоимость сделки оценивалась в $34 млрд.  


24 Января 2017, 17:38
335
Яндекс.Метрика