ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 20:09
21 Июня, 20:09
58,58 руб
65,32 руб

В Евросоюзе запретили продажу 700 дженериков

Дарья Кириленко
29 Июля 2015, 14:56
Фото: www.in-pharmatechnologist.com
Еврокомиссия потребовала от стран – участниц Евросоюза прекратить с 21 августа продажу почти 700 дженериков, клинические исследования которых были проведены индийской компанией GVK Biosciences.

Такое решение было принято в результате повторной проверки компании, проведенной Комитетом по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сообщает Le Monde.

Впервые подозрения на некачественное проведение клинических испытаний в отношении GVK Biosciences возникли в январе 2015 года. Тогда Европейское агентство по лекарственным средствам, получив отчет об итогах плановой проверки индийской компании от Французского агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM), распространило отрицательную рекомендацию в отношении 1 тысячи препаратов. «В ходе проверки было установлено, что GVK Biosciences искажает данные, полученные при проведении электрокардиограмм участников испытания ряда дженериков. Эти манипуляции имели место по крайней мере в течение пяти лет. Систематические нарушения, длительный период времени, в течение которого они допускались, и большое количество сотрудников, вовлеченных в проведение сомнительных клинических испытаний поставили под сомнение достоверность полученных ими данных», – говорится в пресс-релизе EMA.

Получив отчет о проверке индийской компании, EMA рекомендовало странам ЕС прекратить продажу дженериков, в отношении которых возникли сомнения. Тогда совету последовало большое количество стран, в том числе Франция, Германия, Бельгия и Люксембург.

После повторной проверки, проведенной CHMP, агентство сохранило рекомендации в отношении 700 из тысячи ранее рассмотренных препаратов. В отношении еще 300 лекарств ведомству были предоставлены дополнительные данные клинических испытаний, проведенных в других компаниях. Из-за запрета на продажу препаратов пострадали несколько крупных фармкомпаний: Teva, Mylan, индийская Ranbaxy и французская Sanofi.


Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.
30 Мая 2017, 9:06
Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России
1605
AIPM просит не регистрировать цену на дженерики до окончания патента
Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с просьбой не регистрировать предельные отпускные цены на дженерики препаратов, включенных в перечень жизненно важных (ЖНВЛП), пока не истечет срок патентной защиты оригинального лекарства. По мнению AIPM, это поможет пресечь «противоправную схему» вывода на рынок контрафактных лекарств. В ФАС парируют, что проблема неактуальна: с попытками вывода в оборот дженериков запатентованных препаратов в ведомстве в последнее время не сталкивались.
18 Мая 2017, 14:22
Правительство одобрило закон о принудительном лицензировании лекарств членами ВТО
3 Мая 2017, 15:15
Латвия стала лидером по уровню заболеваемости ВИЧ в Евросоюзе
25 Апреля 2017, 17:30
Mylan заплатит $96,5 млн за участие в антиконкурентном соглашении
8 Февраля 2017, 8:10
Eli Lilly отстояла патент на лекарство от рака
13 Января 2017, 19:36
Снижение заболеваемости ВИЧ связали с продажей аналогов Трувады
11 Января 2017, 14:45
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
9289
Британские фармкомпании решили продолжать работу с EMA
Фармпроизводители Великобритании выступили против создания национального регулятора фармрынка после выхода страны из Европейского союза. По их мнению, это отделит британский рынок от общеевропейского и ослабит его, а также может привести к дополнительным издержкам. Они предлагают вместо этого заключить отдельный договор с общеевропейским регулятором – Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и работать как прежде.
1 Декабря 2016, 15:22
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
Яндекс.Метрика