ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Февраля, 19:47
15 Февраля, 19:47
57,74 руб
61,30 руб

Минздрав подготовил российскую версию правил надлежащей клинической практики

Служба новостей
22 Июля 2015, 17:59
808
Фото: www.aofoundation.org
Опубликован проект приказа Министерства здравоохранения об утверждении правил надлежащей клинической практики.

В среду, 22 июля, документ был опубликован на официальном портале размещения информации.

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием людей, говорится в документе. Разработанные Минздравом правила были подготовлены на основе «Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice)» Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов (ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований GCP Евросоюза, США, Японии, а также Австралии, Канады и ВОЗ. 

Согласно проекту, клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами Нюрнбергского кодекса, Международного кодекса медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинкской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международного руководства по проведению биомедицинских исследований с участием человека и Руководства по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения. 

В частности, один из этих принципов гласит, что права, безопасность и благополучие участника клинического исследования (пациента и здорового добровольца) имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Другой принцип требует проведения предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для участника клинического исследования и общества – при этом клиническое исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает возможный риск.

Поделиться в соц.сетях
Приглашаем на Российский фармацевтический форум Института Адама Смита
Сегодня, 19:17
Европейский конгресс по эстетической и лазерной медицине (ECALM 2017) состоится в Москве 3-4 марта
Сегодня, 18:11
Мосгордума одобрила введение уголовной ответственности за нападение на врачей
Сегодня, 16:13
«Герофарм» вышел из Ассоциации российских фармпроизводителей
Сегодня, 16:08
Расширены полномочия Минздрава в сфере биомедицины
Правительство наделило Министерство здравоохранения новыми полномочиями в связи с принятием Закона «О биомедицинских клеточных продуктах». 
Сегодня, 13:18
84
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
Сегодня, 12:44
Сенаторы предложили ускорить внедрение ИТ в здравоохранение
Члены Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству порекомендовали правительству ускорить процесс внесения в Государственную думу законопроекта о применении информационных технологий (ИТ) и внедрении электронных форм документов в здравоохранение.
14 Февраля 2017, 18:19
Минздрав предложил выдавать полисы ОМС в МФЦ
Минздрав намерен разрешить многофункциональным центрам (МФЦ) выдавать или обменивать полисы обязательного медицинского страхования. Соответствующий проект приказа опубликован на сайте regulation.gov.ru.
14 Февраля 2017, 7:19
Сайт Минздрава подвергся атаке хакеров
В ночь на 11 февраля официальный сайт Министерства здравоохранения подвергся хакерской атаке, в результате которой ресурс был недоступен четверть часа.
13 Февраля 2017, 16:17
185
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Минздрав участвует в расследовании коррупционной деятельности Teva
Министерство здравоохранения РФ сотрудничало со Следственным комитетом при расследовании обвинений в подкупе высокопоставленного чиновника ведомства российской «дочкой» израильской фармкомпании Teva. 
10 Февраля 2017, 19:12
Минздрав внес изменения в реестр цен после требования ФАС
Минздрав выполнил предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и устранил нарушения при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). По мнению антимонопольного ведомства, при внесении изменений в реестр цен для препаратов, у которых поменялась комплектность (при сохранении количества лекарственного препарата в потребительской упаковке) Минздрав действовал избирательно, принимая в сходных ситуациях разные решения, что создавало неравные условия ведения бизнеса для фармкомпаний.
10 Февраля 2017, 13:38
Минздрав недоосвоил 1,6 млрд рублей из бюджета на ВМП
10 Февраля 2017, 13:31
«Нацимбио» попросила Минздрав не ужесточать контроль качества вакцин
Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это  может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, для компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».
9 Февраля 2017, 22:48
653
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Скворцова поручила разобраться с дефицитом лекарств от ВИЧ
9 Февраля 2017, 17:10
Минздрав урегулирует работу целителей
Министерство здравоохранения РФ намерено разработать нормативно-правовые акты, призванные урегулировать работу целителей, однако схему регулирования пока не раскрывает.
9 Февраля 2017, 13:44
Минздрав ограничит объем тары спиртосодержащих препаратов
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект постановления, утверждающий перечень лекарств для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности. Согласно документу, объем тары для настойки боярышника предлагается установить не более 25 мл.
9 Февраля 2017, 7:31
Яндекс.Метрика