ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Октября, 9:24
20 Октября, 9:24
62,58 руб
68,77 руб

В США выступили за ускоренную процедуру регистрации лекарств

Софья Лопаева
14 Июля 2015, 16:41
780
Фото: healthitcaucus.com
Палата представителей США проголосовала за законопроект «21st Century Cures Act», призванный ускорить создание и разработку новых лекарств и медизделий, а также увеличить финансирование их исследований.

Как сообщает Science News, законопроект предусматривает финансирование Национальных институтов здоровья США (NIH) через так называемый «инновационный фонд». В течение пяти лет NIH получат дополнительные $8,75 млрд, $500 млн ежегодно будет выделяться на специальные исследовательские проекты 27 институтов NIH, в том числе на изучение биомаркеров и прецизионную медицину.

Если закон вступит в силу, Управлению по продуктам и лекарствам США (FDA) придется упростить процесс регистрации препаратов, сделать более гибкой процедуру рассмотрения результатов клинических исследований и в принятии решений учитывать опыт пациентов. Согласно законопроекту, на осуществление новых обязанностей FDA получит $550 млн. Регулятору, например, придется рассматривать заявки на одобрение некоторых антибиотиков в приоритетном порядке, сократив срок испытания препаратов. Лекарства от редких, опасных для жизни инфекционных заболеваний смогут получить регистрацию без клинических исследований с участием большой группы пациентов. Эти меры должны значительно упростить работу фармацевтических компаний. Тем не менее некоторые эксперты назвали это ускорением инновационного развития за счет снижения стандартов безопасности и эффективности.

Увеличение финансирования, согласно законопроекту, будет покрыто за счет продажи 64 млн баррелей неочищенной нефти из Стратегического нефтяного резерва США в течение восьми лет. Как сообщает Reuters, Лиза Меркауски, председательствующая в Комитете Сената по энергетике, выступает против продажи нефти из Стратегического нефтяного резерва США с любой целью, кроме решения вопросов национальной энергетической безопасности.

До конца 2015 года решение по этому законопроекту должен принять Сенат.

В отличие от Америки, в Европе положение фармацевтических компаний усложнилось. В июне 2015 года Европейская комиссия открыто выступила за сокращение расходов на оригинальные препараты.

Поделиться в соц.сетях
Свердловские медучреждения получат дополнительно 700 млн рублей
Сегодня, 8:00
Минздрав впервые привлечет НКО к работе с ВИЧ-инфицированными
Сегодня, 7:00
Владелец бренда Durex связал свои потери с бизнесом в России
19 Октября 2016, 23:40
В Татарстане частным клиникам облегчат доступ к ОМС
19 Октября 2016, 18:56
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
Северная и Южная Америка признаны свободными от кори
Северная и Южная Америка признаны первым в мире регионом, свободным от кори. Соответствующее заявление было сделано в ходе 55-го управленческого совета PAHO/ВОЗ.
3 Октября 2016, 15:28
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Россия заняла последнее место в рейтинге эффективности систем здравоохранения
В 2016 году Россия заняла последнее месте в рейтинге эффективности систем здравоохранения, составленном агентством Bloomberg. В рейтинге в числе прочих показателей учитывается средняя продолжительность жизни в стране, а также расходы на здравоохранение (в % от ВВП).
29 Сентября 2016, 12:22
630
Британский исследователь получил Шнобелевскую премию за перевоплощение в козла
Немецкий исследователь Кристоф Хельмчен и его коллеги получили Шнобелевскую премию – 2016 за новый метод лечения зуда – «зеркальное почесывание». Премию в области биологии получил британский исследователь, проживший в Альпах три дня в шкуре козла. 

24 Сентября 2016, 14:04
Управлению по продуктам и лекарствам США могут поручить следить за косметикой
23 Сентября 2016, 19:30
Гендиректора Mylan с пристрастием допросили в конгрессе США

Генеральный директор Mylan Хизер Бреш предстала перед комиссией конгресса, которая интересовалась, насколько обоснованны цены Mylan на ее препарат EpiPen – шприц с эпинефрином (адреналином), применяемый для экстренной терапии в случае возникновения острых аллергических реакций. За последние несколько лет цена на EpiPen взлетела почти в шесть раз. Объяснения топ-менеджера в конгрессе восприняли скептически, пишет The Wall Street Journal.

23 Сентября 2016, 14:59
Хасан Баиев
пластический хирург
«Бог дал мне все, что положено»
22 Сентября 2016, 16:12
Полироль второго плана
Как в Америке и России пытаются заработать на тех, кто уже перенес пластическую операцию
231
Опухоль мозга стала главной причиной смерти онкобольных детей в США
Специалисты Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) выяснили, что рак головного мозга стал самой смертоносной формой рака у детского населения США, опередив лейкемию.
19 Сентября 2016, 20:39
Трое членов экипажа в критическом состоянии после крушения медицинского вертолета в США

В США в окрестностях города Александрия, штат Миннесота, потерпел крушение медицинский вертолет. Трое членов экипажа находятся в критическом состоянии, сообщает  Grand Forks Herald.

19 Сентября 2016, 19:56
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Яндекс.Метрика