ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Мая, 23:53
24 Мая, 23:53
56,56 руб
63,62 руб

Минпромторг решил создать пул инспекторов GMP

Екатерина Макарова
14 Июля 2015, 18:01
1787
Фото: www.in-pharmatechnologist.com
Одной из ключевых задач Минпромторга в процессе перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP является создание профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля предприятий.

Об этом в ходе круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)» заявил замминистр промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, сообщает пресс-служба технического организатора мероприятия – компании «Светлый город».

Формирование профессионального и сильного пула инспекторов предполагает создание двух блоков, объяснил замминистра. «Первый блок – это инспекторы, которые работают в Министерстве промышленности и торговли и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок – инспекторы, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок производителей», – рассказал чиновник.

Также замминистра отметил, что ведомство уделяет большое внимание кадровому вопросу и проводит планомерную работу по обучению инспекторов. Сотрудники Минпромторга, выдающие лицензии на производство, а также сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») прошли обучение на российских производственных площадках, а также за пределами РФ, в частности, в Дании.

С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики (GMP). Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ.

По словам Сергея Цыба, в настоящее время почти все предприятия, обеспечивающие до 80% рынка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. В частности, Минпромторг уже выдал российским предприятиям 62 заключения об их соответствии международным стандартам. Специалисты напомнили, что заключение о соответствии требованиям GMP выдается на три года, при этом срок исчисляется с даты окончания инспектирования.

Озвучивая результаты работы ведомства по проверке фармпроизводителей, директор профильного департамента Ольга Колотилова отметила, что за первое полугодие 2015 года уже проведено 75 проверок. При этом в ходе внеплановых проверок в пяти случаях было отказано в переоформлении лицензии. В целом за два года было отказано в выдаче лицензий 24 предприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли не соответствующие требованиям виды продукции, подчеркнула Колотилова.

Также она пояснила, что если на предприятии, не соответствующем требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. «Если препарат востребован рынком и потребителями, он всегда будет выпускаться», – заключила Колотилова.

На мероприятии также отметили, что с 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении лекарственного производства планируется ввести и в Евразийском экономическом союзе (ЕЭК). С этого же момента начнутся проверки зарубежных предприятий – поставщиков лекарств в Россию.

Поделиться в соц.сетях
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Сегодня, 19:02
Новым руководителем ВОЗ избран экс-министр здравоохранения Эфиопии
Сегодня, 14:31
Врач за взятки отправлял в психиатрическую больницу здоровых людей
Сегодня, 14:04
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов
Сегодня, 13:42
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Минпромторг России разработал Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. На реализацию стратегии в 2017–2019 годах уже выделено 1,5 млрд рублей – по 0,5 млрд в год.
Сегодня, 19:02
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

22 Мая 2017, 8:41
341
Минпромторг намерен ввести новые правила госзакупки одноразовых медизделий
Согласно правилам выбора поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ при госзакупках, которые разработал Минпромторг, больницы и поликлиники на торгах должны выбирать компании, которые расширяют производство или налаживают локализацию таких медицинских изделий. Соответствующие правила содержатся в проекте постановления Правительства РФ, опубликованном на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.
12 Мая 2017, 19:57
807
Правительство одобрило закон о принудительном лицензировании лекарств членами ВТО
3 Мая 2017, 15:15
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
«Ростех» может получить право на производство наркотиков
27 Апреля 2017, 14:41
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Ольга Колотилова уйдет из Минпромторга
По информации Vademecum, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова в скором времени покинет министерство и займет должность вице-губернатора по социальным вопросам Новгородской области. Кто придет на ее место, пока не известно.
3 Апреля 2017, 13:02
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
28 Марта 2017, 12:11
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Онищенко выступил за принудительное лицензирование препаратов против ВИЧ

Депутат Госдумы Геннадий Онищенко в очередной раз выступил за введение в России механизма принудительного лицензирования препаратов против ВИЧ-инфекции.

1 Марта 2017, 7:06
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
«Герофарм» вышел из Ассоциации российских фармпроизводителей
15 Февраля 2017, 16:08
Яндекс.Метрика