ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Марта, 19:07
27 Марта, 19:07
57,42 руб
61,86 руб

Минпромторг решил создать пул инспекторов GMP

Екатерина Макарова
14 Июля 2015, 18:01
1697
Фото: www.in-pharmatechnologist.com
Одной из ключевых задач Минпромторга в процессе перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP является создание профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля предприятий.

Об этом в ходе круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)» заявил замминистр промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, сообщает пресс-служба технического организатора мероприятия – компании «Светлый город».

Формирование профессионального и сильного пула инспекторов предполагает создание двух блоков, объяснил замминистра. «Первый блок – это инспекторы, которые работают в Министерстве промышленности и торговли и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок – инспекторы, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок производителей», – рассказал чиновник.

Также замминистра отметил, что ведомство уделяет большое внимание кадровому вопросу и проводит планомерную работу по обучению инспекторов. Сотрудники Минпромторга, выдающие лицензии на производство, а также сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») прошли обучение на российских производственных площадках, а также за пределами РФ, в частности, в Дании.

С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства стало обязательным внедрение надлежащей производственной практики (GMP). Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ.

По словам Сергея Цыба, в настоящее время почти все предприятия, обеспечивающие до 80% рынка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. В частности, Минпромторг уже выдал российским предприятиям 62 заключения об их соответствии международным стандартам. Специалисты напомнили, что заключение о соответствии требованиям GMP выдается на три года, при этом срок исчисляется с даты окончания инспектирования.

Озвучивая результаты работы ведомства по проверке фармпроизводителей, директор профильного департамента Ольга Колотилова отметила, что за первое полугодие 2015 года уже проведено 75 проверок. При этом в ходе внеплановых проверок в пяти случаях было отказано в переоформлении лицензии. В целом за два года было отказано в выдаче лицензий 24 предприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли не соответствующие требованиям виды продукции, подчеркнула Колотилова.

Также она пояснила, что если на предприятии, не соответствующем требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. «Если препарат востребован рынком и потребителями, он всегда будет выпускаться», – заключила Колотилова.

На мероприятии также отметили, что с 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении лекарственного производства планируется ввести и в Евразийском экономическом союзе (ЕЭК). С этого же момента начнутся проверки зарубежных предприятий – поставщиков лекарств в Россию.

Поделиться в соц.сетях
Первая международная конференция «Цифровая медицина», Москва, 20-21 апреля
Сегодня, 19:02
«Магнит» начнет открывать собственные аптеки через месяц
Сегодня, 18:15
Минздрав и Институт развития интернета создали консорциум по телемедицине
Сегодня, 17:39
Петербургская фармфабрика подала заявление о банкротстве
Сегодня, 16:29
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Онищенко выступил за принудительное лицензирование препаратов против ВИЧ

Депутат Госдумы Геннадий Онищенко в очередной раз выступил за введение в России механизма принудительного лицензирования препаратов против ВИЧ-инфекции.

1 Марта 2017, 7:06
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
«Герофарм» вышел из Ассоциации российских фармпроизводителей
15 Февраля 2017, 16:08
В Узбекистане заработают 33 новых фармзавода

В 2017 году в Республике Узбекистан начнут работу 33 новых крупных фармацевтических предприятия, заявил руководитель государственного фармацевтического концерна «Узфармсаноат» Мирзанозим Дусмуратов.

10 Февраля 2017, 8:08
Выручка ГК «Протек» в 2016 году выросла почти на 24%
9 Февраля 2017, 16:05
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
6124
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Капитализация крупных фармкомпаний снизилась на $24,6 млрд за 20 минут
Акции крупнейших фармацевтических компаний мира подешевели после заявления избранного президента США Дональда Трампа о необходимости снижения цен на лекарства. 
12 Января 2017, 17:39
11697
Яндекс.Метрика