ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Сентября, 8:44
21 Сентября, 8:44
64,75 руб
72,53 руб

Фармкомпании скрывают данные о каждом пятом не вышедшем на рынок препарате

Софья Лопаева
17 Июня 2015, 16:37
1118
Фото: www.retroradio.hu
В случае отказа в регистрации лекарственного средства Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения. Почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Об этом сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на результаты исследования, опубликованные в The BMJ.

С августа 2008 года по июнь 2013 года FDA выпустило 61 подробный документ об отказе в одобрении (полное ответное письмо), и в своих пресс-релизах фармкомпании не сообщили о 18% таких отказов. При этом в 21% появившихся пресс-релизов не сообщалось о причинах отклонения заявки на регистрацию, которые FDA всегда указывает.

Во всех пресс-релизах содержалась информация только о 93 (14%) из 687 причин, которые FDA изложило в своих ответных письмах фармкомпаниям.

В семи полных ответных письмах FDA указало, что среди участников клинических исследований смертность была выше, чем в контрольных группах. Эти данные попали лишь в один пресс-релиз. В 48% случаев FDA отказывало из-за плохих результатов клинических исследований эффективности и безопасности, но только 13% заявителей сослались на эти данные в своих пресс-релизах.

По мнению исследовательской группы, которую возглавлял Питер Лури, помощник заведующего отделом стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA, компании должны предоставлять больше информации о причинах отказа, а FDA следует изменить свои правила, которые сейчас запрещают агентству раскрывать информацию о письмах с отказами.

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается. Иногда регулятор готов рассмотреть заявку повторно; например, в апреле FDA приняло повторный запрос на регистрацию инсулина Novo Nordisk.

Поделиться в соц.сетях
Концерн "Калашников" будет производить медицинские инструменты
20 Сентября 2016, 22:02
В 2017 году в российских регионах запустят единый регистр больных ВИЧ
20 Сентября 2016, 19:36
Институт пластической хирургии будет выращивать кожу для пациентов с ожогами
20 Сентября 2016, 18:55
Минздрав предложил обязать ВИЧ-инфицированных становиться на учет
20 Сентября 2016, 18:33
Опухоль мозга стала главной причиной смерти онкобольных детей в США
Специалисты Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) выяснили, что рак головного мозга стал самой смертоносной формой рака у детского населения США, опередив лейкемию.
19 Сентября 2016, 20:39
Трое членов экипажа в критическом состоянии после крушения медицинского вертолета в США

В США в окрестностях города Александрия, штат Миннесота, потерпел крушение медицинский вертолет. Трое членов экипажа находятся в критическом состоянии, сообщает  Grand Forks Herald.

19 Сентября 2016, 19:56
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Власти США могут обязать фармкомпании обосновывать цены на лекарства
16 Сентября 2016, 19:39
Власти США выплатят $4,2 млн за смерть пациента

Власти США выплатят $4,2 млн компенсации семье 32-летнего Антонио Марреро, погибшего в больнице на Гавайских островах из-за врачебной ошибки. Как сообщает Associated Press, пациенту была введена слишком большая доза обезболивающего.

15 Сентября 2016, 12:18
В США репродуктолог обвиняется в 50 случаях подмены биоматериала своей спермой
13 Сентября 2016, 19:50
ГКБ им. Пирогова обвинили в нарушении закона о госзакупках
9 Сентября 2016, 17:06
Сенат США заблокировал законопроект о выделении $1,1 млрд на борьбу с вирусом Зика
7 Сентября 2016, 18:15
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Более 50 американцев заразились гепатитом А из-за клубничного смузи
1 Сентября 2016, 13:06
Страховое возмущение
139
Mylan раскритиковали за недостаточное снижение стоимости препарата
26 Августа 2016, 17:06
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Акции Mylan упали после заявления Хиллари Клинтон
Акции американской компании Mylan NV упали, после того как кандидат в президенты США Хиллари Клинтон резко раскритиковала повышение цен на противоаллергическое средство EpiPen.
25 Августа 2016, 16:08
Самой высокооплачиваемой профессией в США признали анестезиолога
Статистическое управление Министерства труда США опубликовало список заработных плат сотрудников всех профессиональных областей. По результатам исследования, должность врача-анестезиолога оказалась самой высокооплачиваемой, со средним доходом $258 тысяч в год.
22 Августа 2016, 19:42
2538
Малые предприятия в США возобновляют медстрахование работников
Небольшие компании в США, отказавшиеся от медицинской страховки для своих работников несколько лет назад, начинают снова включать в свои соцпакеты полное или частичное покрытие стоимости медстраховки. Это связано с усилением конкуренции на рынке труда и ростом стоимости индивидуальных медицинских страховок.
22 Августа 2016, 17:21
Pfizer купила Medivation за $14 млрд
22 Августа 2016, 11:03
Яндекс.Метрика