ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Апреля, 17:42
15 Апреля, 17:42
56,29 руб
59,78 руб

Фармкомпании скрывают данные о каждом пятом не вышедшем на рынок препарате

Софья Лопаева
17 Июня 2015, 16:37
1219
Фото: www.retroradio.hu
В случае отказа в регистрации лекарственного средства Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения. Почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Об этом сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на результаты исследования, опубликованные в The BMJ.

С августа 2008 года по июнь 2013 года FDA выпустило 61 подробный документ об отказе в одобрении (полное ответное письмо), и в своих пресс-релизах фармкомпании не сообщили о 18% таких отказов. При этом в 21% появившихся пресс-релизов не сообщалось о причинах отклонения заявки на регистрацию, которые FDA всегда указывает.

Во всех пресс-релизах содержалась информация только о 93 (14%) из 687 причин, которые FDA изложило в своих ответных письмах фармкомпаниям.

В семи полных ответных письмах FDA указало, что среди участников клинических исследований смертность была выше, чем в контрольных группах. Эти данные попали лишь в один пресс-релиз. В 48% случаев FDA отказывало из-за плохих результатов клинических исследований эффективности и безопасности, но только 13% заявителей сослались на эти данные в своих пресс-релизах.

По мнению исследовательской группы, которую возглавлял Питер Лури, помощник заведующего отделом стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA, компании должны предоставлять больше информации о причинах отказа, а FDA следует изменить свои правила, которые сейчас запрещают агентству раскрывать информацию о письмах с отказами.

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается. Иногда регулятор готов рассмотреть заявку повторно; например, в апреле FDA приняло повторный запрос на регистрацию инсулина Novo Nordisk.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 10:56
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
14 Апреля 2017, 19:24
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы
14 Апреля 2017, 19:00
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп призвал демократов принять реформу здравоохранения
Президент США Дональд Трамп сообщил сенаторам, что надеется на компромисс с демократами в принятии законопроекта по реформе здравоохранения, который должен был сменить закон о доступном медицинском обслуживании (Affordable Care Act), более известный как Obamacare («Обамакэр»).
29 Марта 2017, 22:03
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
804
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
529
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
483
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Яндекс.Метрика