ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
3 Сентября, 9:30
3 Сентября, 9:30
65,87 руб
73,72 руб

Американский регулятор нарушил собственные правила регистрации препарата

Софья Лопаева
15 Июня 2015, 23:15
844
Фото: www.drugdevelopment-technology.com
Из-за ошибки американского Управления по продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration, FDA) купить лекарство от бессонницы смогли все пациенты, хотя изначально препарат был одобрен для незрячих людей. Вместо того чтобы исправить ошибку в инструкции к препарату, FDA изменило регистрационное удостоверение.

В 2013 году компания Vanda Pharmaceuticals запросила у FDA регистрацию препарата Hetlioz (тасимелтеон) как орфанного препарата, то есть предназначенного для узкой группы пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Для получения удостоверения на орфанный препарат требуется меньше данных о клинических исследованиях, чем для других лекарств.

В соответствии с орфанным статусом Vanda Pharmaceuticals запросила одобрение тасимелтеона для лечения только полностью слепых пациентов, страдающих нарушением цикла сна и бодрствования. Это редкое хроническое расстройство сна, когда цикл сна-бодрствования у пациента не синхронизируется с циклом смены дня и ночи. 31 января 2014 года FDA объявило об одобрении тасимелтеона для лечения этой болезни исключительно у слепых пациентов.

Из-за недосмотра FDA инструкция к препарату не соответствовала документам о его одобрении. В ней говорилось, что лекарство могут принимать все пациенты (зрячие и незрячие) с нарушением цикла сна и бодрствования. Через некоторое время после одобрения (точный период неизвестен) FDA заметило свою ошибку. Вместо того чтобы заставить Vanda Pharmaceuticals исправить инструкцию, FDA опубликовало письмо, согласно которому менялось описание препарата в регистрационном документе, а не на упаковке. Таким образом FDA разрешило применение препарата Vanda Pharmaceuticals для лечения пациентов вне зависимости от их зрения, хотя в процессе одобрения средство проходило испытание только на полностью слепых людях.

Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen выступила с петицией, обвинив FDA в нарушении законной процедуры регистрации лекарств. Кроме того, по данным Public Citizen, регулятор исключил из инструкции некоторые данные о побочных эффектах, в том числе о риске развития рака и токсическом действии на репродуктивную систему, полученные в клинических исследованиях с участием животных, проведенных до регистрации препарата.

В 2013 году фармкомпании в США потратили $3,75 млрд на оплату штрафов, которые в основном были назначены за продажу препаратов не по назначению.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав привлечет частные инвестиции в федеральные медицинские центры
2 Сентября 2016, 19:51
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных
2 Сентября 2016, 19:25
Скворцова: Дальний Восток – один из лидеров по ранней выявляемости онкологических заболеваний
2 Сентября 2016, 19:23
Минздрав не хочет привлекать малый бизнес к закупкам дорогих лекарств
2 Сентября 2016, 18:55
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
Страховое возмущение
97
Mylan раскритиковали за недостаточное снижение стоимости препарата
26 Августа 2016, 17:06
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Акции Mylan упали после заявления Хиллари Клинтон
Акции американской компании Mylan NV упали, после того как кандидат в президенты США Хиллари Клинтон резко раскритиковала повышение цен на противоаллергическое средство EpiPen.
25 Августа 2016, 16:08
Самой высокооплачиваемой профессией в США признали анестезиолога
Статистическое управление Министерства труда США опубликовало список заработных плат сотрудников всех профессиональных областей. По результатам исследования, должность врача-анестезиолога оказалась самой высокооплачиваемой, со средним доходом $258 тысяч в год.
22 Августа 2016, 19:42
1796
Малые предприятия в США возобновляют медстрахование работников
Небольшие компании в США, отказавшиеся от медицинской страховки для своих работников несколько лет назад, начинают снова включать в свои соцпакеты полное или частичное покрытие стоимости медстраховки. Это связано с усилением конкуренции на рынке труда и ростом стоимости индивидуальных медицинских страховок.
22 Августа 2016, 17:21
Pfizer купила Medivation за $14 млрд
22 Августа 2016, 11:03
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Еще один американский штат разрешил донорство органов с 16 лет
19 Августа 2016, 23:33
5 тысяч американских медсестер примут участие в забастовке
19 Августа 2016, 14:02
Китайская компания создаст биотехнологический парк в США
19 Августа 2016, 13:53
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Американские страховщики потеряли миллионы на полисах ОМС
18 Августа 2016, 10:26
Работодатели в США будут меньше платить за страховку благодаря телемедицине

Американские работодатели рассчитывают, что в 2017 году их траты на медицинские страховки для сотрудников вырастут не более чем на 6%, несмотря на резкий скачок цен на рецептурные препараты. Экономии планируется достичь за счет внедрения телемедицинских услуг, оптимизации перечня клиник-партнеров, а также сокращения расходов на лечение супругов и членов семей сотрудников. Соответствующие данные представила некоммерческая организация National Business Group on Health (NBGH), объединяющая 425 крупнейших работодателей США.

17 Августа 2016, 22:58
Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств
16 Августа 2016, 16:04
Яндекс.Метрика