ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Апреля, 10:25
23 Апреля, 10:25
56,23 руб
60,32 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
944
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
22 Апреля 2017, 16:50
ВОЗ: хроническим гепатитом болеют 325 млн человек
21 Апреля 2017, 19:06
В Иваново стартовал проект по телемедицинской реабилитации пациентов
21 Апреля 2017, 17:06
Матвиенко призвала продолжить работу по развитию сети детских хосписов
21 Апреля 2017, 14:41
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Апреля 2017, 16:50
110
Минздрав разработает стратегию развития службы крови
Министерство здравоохранения начало разрабатывать стратегию развития службы крови, реализация которой, по планам ведомства, позволит увеличить производство отечественных препаратов крови.
20 Апреля 2017, 13:13
217
Начальника управления Минздрава Подмосковья заподозрили во взяточничестве

Правоохранительные органы Подмосковья возбудили уголовное дело в отношении начальника управления Министерства здравоохранения Московской области по подозрению во взяточничестве, сообщает пресс-служба областного управления Следственного комитета.

20 Апреля 2017, 13:08
Законопроект о телемедицине внесен в Госдуму
20 Апреля 2017, 10:50
Скворцова: в России снизилось количество случаев выявленного алкоголизма
19 Апреля 2017, 18:39
Минздрав усовершенствует правовую базу для федеральных ГЧП-проектов
208
Минздрав придумал, как сдать санаторно-курортный неликвид бизнесу
958
Институт курортологии возглавила Наталья Старцева

Исполняющей обязанности директора ФГБУ «Российский научный центр медицинской реабилитации и курортологии» (РНЦ МРиК) Минздрава назначена Наталья Старцева. По информации Vademecum, эту позицию Старцева получила на «период нетрудоспособности» действующего директора Марины Герасименко.

18 Апреля 2017, 11:07
2491
За 2016 год Вероника Скворцова заработала 6,6 млн рублей

Официальный доход министра здравоохранения Вероники Скворцовой за 2016 год составил 6,6 млн рублей, следует из документа, опубликованного на сайте правительства.

17 Апреля 2017, 20:11
Минздрав отверг обвинения в манипуляции статистическими данными
17 Апреля 2017, 19:18
Россия стала пятой в категории «Здоровье» мирового туристического рейтинга
17 Апреля 2017, 16:37
РДКБ присоединят ко Второму меду
К концу 2017 года ФГБУ «Российская детская клиническая больница» будет присоединена к РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Как стало известно Vademecum, соответствующий приказ 12 апреля подписала глава Минздрава Вероника Скворцова.
17 Апреля 2017, 14:13
4029
Яндекс.Метрика