ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
5 Января, 20:33
5 Января, 20:33
60,66 руб
63,81 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
878
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
31 Декабря 2016, 8:14
Со склада в Подмосковье украли лекарства на 11 млн рублей
30 Декабря 2016, 17:10
Голодец: доля отечественных лекарств в России выросла до 76%
30 Декабря 2016, 15:24
Управделами президента заработало на продаже путевок в санатории
30 Декабря 2016, 15:22
Как два игрока поделили между собой 90% заказов на питание в московских больницах
39
«Иммунная система человека – это не МВД, а МИД»
4 Января 2017, 9:36
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
31 Декабря 2016, 8:14
630
В Минздраве предложили ввести госмонополию на спирт для лекарств
30 Декабря 2016, 14:27
Росздравнадзор проверит клинику после смерти москвички от лидокаина
30 Декабря 2016, 12:14
Алкоголиков и курильщиков могут обязать платить за лечение
29 Декабря 2016, 17:42
Главврача смоленского онкодиспансера уволили за долги
Однако это не решает проблему недофинансирования регионального здравоохранения
2186
Судмедэкспертиза подтвердила 74 смертельных отравления метанолом в Иркутске

Согласно данным судебно-медицинской экспертизы, от отравления метанолом в Иркутске пострадали 120 человек, из них 74 человека скончались, сообщила пресс-секретарь регионального Минздрава Татьяна Шкурская. 

29 Декабря 2016, 8:04
Скворцова: начались исследования первого отечественного таргетного онкопрепарата

Первый отечественный таргетный онкологический препарат PD-1 показал «фантастические» результаты в терапии рака кожи (метастазирующих меланом), сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова в интервью телеканалу «Россия 24».

28 Декабря 2016, 14:56
649
Каким возвращается к централизации ТОП100 поставщиков АРВ-препаратов
1168
Скворцова: важнейшая задача – решение проблемы кадрового дефицита
28 Декабря 2016, 8:01
Яндекс.Метрика