ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
3 Мая, 17:50
3 Мая, 17:50
56,95 руб
62,15 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
949
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
В Казахстане предложили наказывать врачей за навязывание дорогих лекарств
Сегодня, 17:40
Кудрин призвал увеличить финансирование здравоохранения
Сегодня, 17:17
«Роста» заложила имущество своего завода «Нижфарму»
Сегодня, 16:32
Заболеваемость ВИЧ в Свердловской области выросла почти на 10%
Сегодня, 16:26
Медведев поручил проработать меры по стимулированию рождаемости
2 Мая 2017, 17:13
Скворцова возглавила Совет СНГ по сотрудничеству в здравоохранении
Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова стала председателем Совета по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств. 
2 Мая 2017, 8:34
417
ФАС призвала клиники жаловаться на Минздрав
Федеральная антимонопольная служба призвала клиники присылать жалобы на проблемы, возникающие у них из-за отсутствия узаконенных требований к лицензированию медучреждений, которые должен был разработать Минздрав. Вместо этого ведомство утвердило классификацию видов медицинской деятельности.
28 Апреля 2017, 19:18
780
Минздрав утвердил Бойцова в должности главы РКНПК им. А.Л. Мясникова
Согласно приказу Министерства здравоохранения, с 28 апреля 2017 года исполняющим обязанности генерального директора Российского кардиологического научно-производственного комплекса им. А.Л. Мясникова назначен главный внештатный специалист по медицинской профилактике Минздрава Сергей Бойцов. Он сменил на этом посту академика Ирину Чазову.
28 Апреля 2017, 18:05
1284
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
28 Апреля 2017, 12:33
Минздрав не утвердил Ирину Чазову в должности директора РКНПК
Минздрав России не продлил контракт на выполнение полномочий исполняющего обязанности директора ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» с академиком Ириной Чазовой. В пятницу, 28 апреля, коллективу РКНПК об этом официально объявит первый заместитель министра Игорь Каграманян, и в ближайшее время станет известно имя нового главы кардиоцентра. Об этом Vademecum рассказали представители РКНПК.
28 Апреля 2017, 7:14
6220
Минздрав предложит повысить налоги для производителей чипсов и газировки
Министерство здравоохранения разработало первый вариант «дорожной карты» стратегии по формированию здорового образа жизни в России на период до 2025 года. В числе прочего в документе предусмотрены меры снижения смертности «от последствий ожирения» – повышение налогов для производителей продуктов с повышенным содержанием сахара, соли и жиров.
26 Апреля 2017, 18:48
342
Более 30% российских врачей заявили о манипуляциях со статистикой в медучреждениях

34% российских врачей заявили о манипуляциях с посмертными диагнозами в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) для улучшения статистики. Об этом свидетельствуют результаты опроса, проведенного редакцией сообщества «Врачи РФ». 

26 Апреля 2017, 13:08
1502
Отправлен в отставку министр здравоохранения Удмуртии
Временно исполняющий обязанности главы Удмуртии Александр Бречалов отправил в отставку министра здравоохранения региона Алексея Чуршина. Об этом Бречалов сообщил в своем официальном аккаунте в Twitter. «Накопившиеся проблемы в здравоохранении Республики требуют кардинальной перезагрузки работы министерства! Принял отставку А.Д. Чуршина», – говорится в сообщении Бречалова.
25 Апреля 2017, 17:32
Арестован бизнесмен, подозреваемый в подкупе медицинского чиновника

Басманный суд Москвы арестовал на два месяца учредителя ООО «Премьер-Медсервис» и нескольких десятков других медорганизаций Алексея Алешина, подозреваемого в даче взяток начальнику управления координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области Виктору Юдаеву. 

24 Апреля 2017, 19:19
Яндекс.Метрика