ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
7 Декабря, 5:00
7 Декабря, 5:00
63,87 руб
68,69 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
865
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
Государство вложило в импортозамещения 19,5 млрд рублей
6 Декабря 2016, 20:16
Страховые организации обязаны вступить в союз страховщиков
6 Декабря 2016, 20:03
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
6 Декабря 2016, 19:36
ФАС обвинила «Эвалар» в ненадлежащей рекламе
6 Декабря 2016, 19:36
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга - Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Снизилась смертность от сердечно-сосудистых заболеваний

Показатель смертности от болезней системы кровообращения за январь – октябрь 2016 года составил 611,5 человека на 100 тысяч населения, что ниже уровня, обозначенного в майских указах президента Владимира Путина. Об этом сообщила замминистра здравоохранения Татьяна Яковлева в ходе Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество».

5 Декабря 2016, 20:12
Минздрав усилит контроль за профессиональными водителями
5 Декабря 2016, 19:56
Голодец: женщины должны получать ЭКО бесплатно

Вице-премьер РФ Ольга Голодец призвала страдающих бесплодием женщин, которым отказывают в проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) за счет средств фонда ОМС, «немедленно» обращаться в Минздрав по «горячей линии».

5 Декабря 2016, 19:52
Новый сосудистый центр откроется во Владикавказе

Новый сосудистый центр откроется во Владикавказе (Республика Северная Осетия – Алания) на базе Республиканской клинической больницы 15 декабря, сообщили в республиканском Минздраве. 

5 Декабря 2016, 19:37
Минздрав наградил частные клиники за сотрудничество с государством
Подведены итоги Всероссийского конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении»
681
Как страховщики видят медицинскую модель страхования в России
94
«Все аккредитуются, не переживайте»
Как разворачивается и обо что споткнется реформа медицинского образования
498
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств

Власти Северной Осетии создадут в регионе подведомственное республиканскому Минздраву учреждение, основной задачей которого станет единовременная закупка медизделий и препаратов, в том числе и льготных. Об этом сообщает пресс-служба  правительства республики по итогам заседания о централизации государственных закупок в отрасли здравоохранения.

2 Декабря 2016, 21:39
Половина ВИЧ-инфицированных – люди не из групп риска
Почти половину зараженных ВИЧ составляют люди из благополучных слоев общества, заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой в интервью «Авторадио».
2 Декабря 2016, 14:53
Минздрав не видит необходимости в бэби-боксах
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила о низкой востребованности бэби-боксов регионами,а также указала на возможные риски причинения вреда младенцам.
1 Декабря 2016, 20:13
Минздрав не признал эпидемию ВИЧ в России
1 Декабря 2016, 18:11
Яндекс.Метрика