ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
14 Января, 10:01
14 Января, 10:01
59,37 руб
63,12 руб

Medtronic приостановила производство лекарственных помп

Софья Лопаева
28 Апреля 2015, 17:03
1223
Фото: www.mprnews.org
Американская компания Medtronic Plc согласилась приостановить производство и продажу имплантируемых лекарственных помп SynchroMed после того, как Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) обвинило компанию в нарушении производственных стандартов.

По данным американского регулятора FDA, компания Medtronic Plc в течение долгого времени не могла устранить неполадки в производстве инфузионных имплантируемых помп SynchroMed II, предназначенных для введения лекарств от рака, обезболивающих и спазмолитических средств. FDA выявила нарушения в технологии производства на фабрике Medtronic в Миннесоте во время инспекций в 2006–2013 годах. Эти нарушения могли в итоге привести к изменению дозировки при использовании помпы – введению слишком большого или, наоборот, слишком маленького количества препарата.

Топ-менеджеры компании – Омар Ишрак, главный исполнительный директор Medtronic, и Томас Теффт, руководитель подразделения, изготавливающего помпы, – подписали соглашение с FDA о временном прекращении производства, разработки и дистрибуции помп SynchroMed за исключением редких случаев, например, когда врач утверждает, что при лечении пациента невозможно обойтись без устройства Medtronic. Согласно документу, Medtronic не станет отзывать уже выпущенные на рынок устройства, но вынуждена будет изменить технологию производства. Кроме того, Medtronic должна нанять эксперта, который поможет устранить проблемы в производственном процессе. Заодно компания намерена усовершенствовать конструкцию помп.

По данным Medtronic, за всю историю помп SynchroMed, которые были выведены на рынок 25 лет назад, их приобрели более 230 тысяч пациентов. По сведениям BMO Capital Markets, в 2014 году продажи помп SynchroMed составили $204 млн.

Соглашение между производителем помп и FDA теперь должен одобрить окружной суд в Миннесоте, сообщает Reuters.

В начале апреля 2015 года Medtronic и израильская DreaMed Diabetes подписали соглашение об усовершенствовании инсулиновых помп.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной
13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Выпускники Первого меда попросили Минздрав запретить преподавание гомеопатии
13 Января 2017, 19:41
Против Theranos готовят иск за обман потребителей
Генеральный прокурор американского штата Аризона собирается подать иск против лаборатории Theranos, чтобы привлечь компанию к ответственности за обман и искажение информации о ее лабораторном оборудовании для анализов крови.
13 Января 2017, 14:21
Shire заплатит $350 млн из-за обвинений в подкупе врачей
12 Января 2017, 14:12
Сенат США проголосовал за отмену реформы здравоохранения

Сенат США поддержал отмену реформы здравоохранения (Affordable Care Act – закон о доступной медицинской помощи, или Obamacare), введенной уходящим президентом страны Бараком Обамой. За отмену проголосовал 51 сенатор, против – 48. Процесс отмены Obamacare может занять несколько месяцев.

12 Января 2017, 11:31
479
Трамп потребовал отменить реформу системы здравоохранения
11 Января 2017, 16:52
Продавцов популярного БАДа в США обвинили в обмане пациентов
10 Января 2017, 16:20
Американский страховщик купит сеть хирургических центров за $2,3 млрд
10 Января 2017, 12:51
Карлос дель Рио
Руководитель Центра исследований СПИДа Университета Эмори
«Мы пока не знаем, за что выступает Трамп в плане ВИЧ»
9 Января 2017, 14:22
Трамп пообещал первым делом отменить реформу здравоохранения США
9 Января 2017, 13:34
Teva: решение Минюста США не повлияет на нашу работу в России
26 Декабря 2016, 10:25
Teva оштрафовали на $520 млн за коррупцию
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries и ее дочернее предприятие в России Teva Russia выплатят почти $520 млн властям США, чтобы урегулировать претензии, связанные с подкупом государственных чиновников в России, на Украине и в Мексике, сообщили в Министерстве юстиции США. Министерство здравоохранения РФ уже пообещало обратиться в Генеральную прокуратуру с просьбой проверить эту информацию. 
23 Декабря 2016, 11:28
1879
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
22 Декабря 2016, 8:02
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Яндекс.Метрика