ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 3:13
25 Марта, 3:13
57,42 руб
61,86 руб

Госдума приняла в первом чтении закон о стволовых клетках

Дарья Шубина
22 Апреля 2015, 13:09
1721
Фото: pharmaandlaw.ru

Госдума РФ рассмотрела и приняла в первом чтении проект закона, регулирующего отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.

К биомедицинским технологиям относят, в числе прочего, терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами, которые стали основой ряда экспериментальных методов лечения таких тяжелых и социально значимых болезней, как инфаркт и сахарный диабет.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Депутаты приняли законопроект в первом чтении и рекомендовали представить поправки к нему в течение тридцати дней. В заключении Комитета по охране здоровья Госдумы отмечается, что проект закона не регулирует вопросы организации и деятельности биобанков, что является «существенным упущением». Имеются замечания и по тексту документа, как к понятийному аппарату (например, понятие «биологический материал» уже установлено ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» и не соответствует предлагаемому законопроектом), так и к отдельным его положениям.

Кроме того, принятие этого законопроекта потребует внесения изменений в целый ряд законодательных актов и принятия новых 42 актов. Несмотря на эти сложности, комитет рекомендовал проект закона к принятию, так как «реализация предусмотренных им норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в стране».

В Правовом управлении Госдумы также представили множество замечаний к понятийному аппарату законопроекта и к фактическим недостаткам. Например, как отмечается в заключении, «согласно ч. 5 ст. 43 законопроекта, производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (см. также ч. 7 ст. 43, ч. 2 ст. 58 законопроекта). Однако из положений проекта неясно содержание таких правил и кем они утверждаются».

Минздрав разрабатывал законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» более пяти лет. Рынок медуслуг на основе стволовых клеток в США, например, оценивается в $2,3 млрд, а в России, по данным Vademecum, едва достигает 2 млрд рублей, из которых половина приходится на полулегальный бизнес.

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

24 Марта 2017, 13:31
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
24 Марта 2017, 8:38
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
23 Марта 2017, 19:37
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Скворцова: выездной медицинский туризм «драматически» сократился
21 Марта 2017, 18:09
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
758
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
Госдума одобрила возрастные ограничения для главврачей
17 Марта 2017, 17:35
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Скворцова: необходимо найти экономические стимулы для ЗОЖ
16 Марта 2017, 14:56
Минздрав подготовит законопроект о реестрах пациентов
14 Марта 2017, 20:12
Яндекс.Метрика