ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Ноября, 6:41
22 Ноября, 6:41
64,36 руб
68,36 руб

Госдума приняла в первом чтении закон о стволовых клетках

Дарья Шубина
22 Апреля 2015, 13:09
1551
Фото: pharmaandlaw.ru

Госдума РФ рассмотрела и приняла в первом чтении проект закона, регулирующего отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.

К биомедицинским технологиям относят, в числе прочего, терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами, которые стали основой ряда экспериментальных методов лечения таких тяжелых и социально значимых болезней, как инфаркт и сахарный диабет.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Депутаты приняли законопроект в первом чтении и рекомендовали представить поправки к нему в течение тридцати дней. В заключении Комитета по охране здоровья Госдумы отмечается, что проект закона не регулирует вопросы организации и деятельности биобанков, что является «существенным упущением». Имеются замечания и по тексту документа, как к понятийному аппарату (например, понятие «биологический материал» уже установлено ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» и не соответствует предлагаемому законопроектом), так и к отдельным его положениям.

Кроме того, принятие этого законопроекта потребует внесения изменений в целый ряд законодательных актов и принятия новых 42 актов. Несмотря на эти сложности, комитет рекомендовал проект закона к принятию, так как «реализация предусмотренных им норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в стране».

В Правовом управлении Госдумы также представили множество замечаний к понятийному аппарату законопроекта и к фактическим недостаткам. Например, как отмечается в заключении, «согласно ч. 5 ст. 43 законопроекта, производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (см. также ч. 7 ст. 43, ч. 2 ст. 58 законопроекта). Однако из положений проекта неясно содержание таких правил и кем они утверждаются».

Минздрав разрабатывал законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» более пяти лет. Рынок медуслуг на основе стволовых клеток в США, например, оценивается в $2,3 млрд, а в России, по данным Vademecum, едва достигает 2 млрд рублей, из которых половина приходится на полулегальный бизнес.

Поделиться в соц.сетях
Alvogen купила производителя средств для промывания носа «Долфин»
21 Ноября 2016, 20:37
В Москве приняли роды у 600 ВИЧ-инфицированных
21 Ноября 2016, 19:36
Поток иностранных медтуристов вырастет на 56%
21 Ноября 2016, 19:32
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
21 Ноября 2016, 15:06
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
Министерство здравоохранения предлагает ужесточить наказание для граждан, нападающих на медработников при исполнении ими служебных обязанностей. За угрозы предлагается сажать на срок до пяти лет, а за посягательство на жизнь медика – пожизненно. 
21 Ноября 2016, 15:06
192
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Минфин пообещал добавить денег на здравоохранение
182
ФАС консолидирует жалобы клиник на работу в системе ОМС

По словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, в Федеральном фонде ОМС и Минздраве расценивают проблемы клиник – участников системы ОМС как точечные, зависящие исключительно от местных властей и терфондов. Поэтому ФАС призывает клиники направлять ей жалобы и запросы о существующих барьерах и трудностях участия в программе госгарантий.

18 Ноября 2016, 18:48
588
Назначен новый министр здравоохранения Саратовской области
Губернатор Саратовской области Валерий Радаев назначил Владимира Шульдякова министром здравоохранения региона.

18 Ноября 2016, 18:00
Бюджет на 2017–2019 годы принят в первом чтении
Депутаты Государственной думы приняли законопроект «О федеральном бюджете на 2017 и плановый период 2018-2019 годов» в первом чтении, несмотря на возражения парламентской оппозиции, представители которой указали, в частности, на заложенное в документ недофинансирование сферы здравоохранения.
18 Ноября 2016, 13:46
335
Правозащитники предлагают передать тюремную медицину Минздраву
Правозащитная организация «Зона права» подготовила доклад о состоянии тюремной медицины. Основные проблемы – недофинансирование, дефицит специалистов и поздняя диагностика заболеваний, что зачастую приводит к смерти пациентов. По данным правозащитников, в системе Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН) в 2015 году скончалось 3 977 человек. Выход авторы доклада видят в переподчинении медицинской службы ФСИН Минздраву, чтобы врачи в местах заключения были независимы от руководства колонии и могли более эффективно отстаивать права своих пациентов.
18 Ноября 2016, 13:22
В России ежегодно рождается более 110 тысяч недоношенных детей

В России ежегодно рождается более 110 тысяч недоношенных детей (учитываются роды, наступившие до окончания 40-й недели беременности). Такие данные представило Министерство здравоохранения. 

18 Ноября 2016, 9:02
Минздрав: мы против принудительной вакцинации
Минздрав России выступает против принудительной вакцинации населения. Такое мнение в ходе Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России» высказала глава ведомства Вероника Скворцова. 
16 Ноября 2016, 11:50
1224
Закупки препаратов от ВИЧ в 2017 году будут централизованы
16 Ноября 2016, 9:07
Яндекс.Метрика