ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Марта, 21:25
23 Марта, 21:25
57,64 руб
62,27 руб

Novartis через суд намерена запретить продажу дженерика Несклер

Татьяна Равинская
13 Марта 2015, 20:07
2554
Фото: commons.wikimedia.org
Novartis пытается запретить вывод на рынок препарата для лечения рассеянного склероза Несклер (финголимод), зарегистрированного российской компанией «БиоИнтегратор». По мнению швейцарского фармгиганта, «БиоИнтегратор» при регистрации неправомерно использовал данные клинических исследований оригинального препарата Гилениа, имеющего то же действующее вещество.

В арбитражном суде Москвы в пятницу, 13 марта, продолжилось рассмотрение иска швейцарской Novartis к Центру высоких технологий «ХимРар», входящему в его структуру ООО «БиоИнтегратор» и Минздраву.

С ноября 2014 года Novartis в судебном порядке пытается запретить ответчикам использовать в целях госрегистрации информацию обширного регистрационного досье – данных клинических и доклинических исследований – собственного препарата Гилениа (финголимод) как минимум до 17 августа 2016 года, когда истечет шестилетний срок исключительных прав оригинатора на результаты исследований. По мнению истца, Минздрав, использовав данные исследований Гилениа при регистрации препарата Несклер (производитель – ООО «БиоИнтегратор») в ноябре 2014 года, нарушил ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Интриги процессу добавляет тот факт, что Novartis обратилась в суд за неделю до регистрации дженерика его препарата, то есть предполагала нелегитимное использование данных. Заявитель требовал признать регистрацию российского препарата Несклер недействительной и запретить его повторную регистрацию. Представители Novartis настаивали на том, что регистрация Несклера могла состояться только при наличии у ООО «БиоИнтегратор» собственной базы клинических и доклинических испытаний дженерикового препарата. Российская компания, как утверждали адвокаты Novartis, не стала проводить полный комплекс исследований, а при регистрации лишь сослалась на результаты анализа безопасности и эффективности оригинального препарата Гилениа.

К третьему арбитражному слушанию защитники интересов швейцарской компании изменили требования к ООО «Биоинтегратор» и потребовали через суд в целом запретить введение в оборот зарегистрированного препарата Несклер. Суд, заслушав доводы сторон, ходатайство Novartis об изменении исковых требований удовлетворил и отложил рассмотрение дела на неделю.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд.

«Биоинтегратор» – российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. Основана в 2010 году на базе ЦВТ «ХимРар».

Поделиться в соц.сетях
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
Сегодня, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
Сегодня, 19:37
Брюн пообещал вернуть Москве вытрезвители
Сегодня, 19:10
Teva опровергла данные об увольнении 6 тысяч сотрудников
Сегодня, 19:00
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
22 Декабря 2016, 8:02
Провал в клинических исследованиях помешает Novartis увеличить продажи
В понедельник, 12 декабря, компания Novartis объявила о неудачных результатах клинических исследований комбинации препаратов Луцентис и Fovista в лечении пациентов, страдающих неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Согласно полученным данным, применение комбинации средств не привело к более высоким результатам, чем использование только Луцентиса. Это помешает компании подстегнуть падающие из-за конкуренции продажи Луцентиса.
14 Декабря 2016, 9:03
Novartis купила Selexys Pharmaceuticals за $665 млн
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis купила американскую Selexys Pharmaceuticals, специализирующуюся на терапии воспалительных заболеваний, в частности болезней крови. Сумма сделки может составить $665 млн.
22 Ноября 2016, 10:32
329
Novartis планирует продать Alcon

Novartis может продать свое офтальмологическое подразделение Alcon из-за падения продаж.

15 Ноября 2016, 7:00
Novartis может купить Amneal за $8 млрд

Novartis планирует приобрести американского производителя дженериков Amneal Pharmaceuticals, чтобы усилить свое дженериковое подразделение Sandoz. Сумма сделки в зависимости от условий может достичь $8 млрд.

14 Ноября 2016, 23:00
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
724
Фармкомпании объединяются для разработки новых обезболивающих
В настоящее время страной – лидером по разработкам в области терапии боли признаны США, но в ближайшее время аналитики ожидают подъема японского и европейского рынков. Рост обеспокоенности побочными действиями наркотических обезболивающих и потребность в количественных индикаторах эффективности болеутоляющих средств значительно ускорят развитие технологий на рынке управления болью, говорится в отчете консалтинговой компании Frost & Sullivan.
10 Октября 2016, 18:20
ФАС призвала фармкомпании добровольно снизить цены
ФАС завершила первый этап мониторинга цен на лекарства из перечня программы «Семь нозологий», сравнив их с ценами на такие же препараты за рубежом. В итоге было выявлено несколько десятков препаратов, которые в нашей стране продаются дороже, чем в некоторых других странах мира. Антимонопольное ведомство предложило производителям этих лекарств добровольно снизить зарегистрированные цены. 
21 Сентября 2016, 19:20
Novartis расформирует подразделение клеточной и генной терапии
2 Сентября 2016, 18:47
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
31 Августа 2016, 12:27
Novartis обвинили в подкупе врачей в Южной Корее
Шестерых топ-менеджеров южнокорейского подразделения швейцарской фармкомпании Novartis обвинили в том, что они платили вознаграждение и дарили подарки врачам за назначение препаратов компании.
12 Августа 2016, 12:25
Суд обязал «Ингосстрах» выплатить 2 млн рублей вдове участника клинического исследования
28 Июля 2016, 15:08
Принцесса и трувадуры
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов
3316
Яндекс.Метрика