ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Октября, 18:01
29 Октября, 18:01
62,90 руб
68,68 руб

В США впервые одобрен биосимиляр

Софья Лопаева
7 Марта 2015, 13:28
1938
Фото: drevo-zhizni.com
В пятницу, 6 марта, Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) впервые одобрило биосимиляр. Им стал препарат Zarxio, произведенный компанией Sandoz, входящей в состав фармацевтического гиганта Novartis.

Препарат Zarxio компании Sandoz – биоаналог блокбастера Neupogen компании Amgen, который был лицензирован в 1991 году. Zarxio одобрен для применения по тем же показаниям, что и Neupogen. Врач может прописывать их пациентам, проходящим миелосупрессивную химиотерапию, и пациентам с миелоидной лейкемией, проходящим курс индукционной или поддерживающей химиотерапии. Препарат предназначен онкобольным при трансплантации костного мозга, а также онкопациентам с сильной хронической нейтропенией.

Биоаналог (биосимиляр) может быть одобрен FDA только в том случае, если его механизм действия, способ применения, лекарственная форма, дозировка и показания к применению не отличаются от тех, что одобрены для оригинального препарата. Кроме того, условия производства должны соответствовать стандартам, установленным FDA.

За пределами США препарат Zarxio продается под именем Zarzio. Его можно купить более чем в 60 странах, в Европе Zarzio является одним из самых распространенных препаратов с действующим веществом Филграстим.

В начале февраля 2015 года компания Amgen подала в суд на Sandoz с требованием ввести предварительный запрет на продажу биоаналога своего препарата Neupogen.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других серьезных болезней. Количество сотрудников Amgen в 2014 году – 20 тысяч человек. Выручка компании за 2013 год составила $18,6 млрд, прибыль – $5,1 млрд. В IV квартале 2014 года чистая прибыль Amgen выросла на 27%.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 9:40
Повышение ставки взноса в ФОМС избавит его от дефицита до 2025 года
28 Октября 2016, 20:47
В России может быть узаконено донорство детских органов
28 Октября 2016, 18:52
ГК «Протек» построит в Подмосковье склад стоимостью 1,5 млрд рублей
28 Октября 2016, 18:50
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
207
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Вакцинация медперсонала снижает смертность среди пациентов

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) констатировали, что в эпидемическом сезоне 2015-2016 годов удалось добиться самого высокого за всю историю измерений уровня вакцинации медперсонала от гриппа – охват прививками составил 77% против 6% десятью годами ранее. Данные научных исследований показывают, что в домах престарелых и медицинских клиниках с высоким уровнем иммунизации персонала смертность пациентов заметно ниже, чем в учреждениях, где сотрудники не прививаются.

28 Октября 2016, 7:00
Отказ граждан от вакцинации обходится США в $7,1 млрд
Здравоохранение США потратило в 2015 году $8,95 млрд на лечение болезней, которые можно предотвратить вакцинацией. Большая часть этой суммы – $7,1 млрд – пришлась на лечение взрослых, которые вообще не прививались, подсчитали ученые из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.  Они считают свою оценку потерь «консервативной».
27 Октября 2016, 8:00
В США больницу для бедных оштрафовали на $450 тысяч за брошенного на улице пациента
Региональный госпиталь и медицинский центр «Гарденс» (Лос-Анджелес) выплатит $450 тысяч для урегулирования судебного иска. Согласно обвинению, сотрудники медучреждения выставили на улицу бездомную пациентку, страдающую психическими заболеваниями. Иск к больнице подал от имени города Лос-Анджелес адвокат Майк Фьюэр. 
27 Октября 2016, 6:44
149
США тратят на лечение венерических заболеваний $16 млрд в год
26 Октября 2016, 8:00
Систему медстрахования США ждут перемены
Президент США Барак Обама выразил надежду, что после его ухода с должности президента созданная им система медицинского страхования Obamacare заработает лучше, потому что его политические соперники из Республиканской партии отложат межпартийные распри и займутся совершенствованием законодательной базы. Однако спикер республиканцев в Палате представителей Конгресса США уже ответил, что «этот закон сделать нормальным невозможно». А кандидат в президенты от республиканцев Дональд Трамп прямо пообещал отменить Obamacare в случае избрания президентом.
24 Октября 2016, 8:00
Трамп пообещал отменить реформу системы здравоохранения США
20 Октября 2016, 16:31
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Яндекс.Метрика