ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Февраля, 16:06
17 Февраля, 16:06
57,15 руб
60,65 руб

Американский регулятор выявил нарушения на заводе индийской Lupin

Анна Родионова
25 Февраля 2015, 16:06
1063
Фото: www.livemint.com

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обеспокоено качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin Ltd, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии.

Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 года, после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказалась, сообщает Reuters.

Индийское фармпредприятие выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, оценивающемся примерно в $5 млрд. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте.

Фармкомпания сообщила, что получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. Представители Lupin добавили, что компания получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 года FDA инспектировало другой завод компании на западе Индии и не обнаружило каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора: за последние месяцы проверке подверглись заводы дженериковых производителей Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd и Cadila Healthcare.  

Поделиться в соц.сетях
«Фармстандарт» инвестировал $1 млн в генетический центр «Генотек»
Сегодня, 14:13
В Новосибирске открылся новый госпиталь «Мать и дитя»
Сегодня, 11:46
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Сегодня, 8:00
Более 18% мужчин в России страдают ожирением
Сегодня, 7:03
Allergan купит производителя аппаратов для криолипосакции за $2,5 млрд
15 Февраля 2017, 8:31
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
277
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Allergan купит за $2,9 млрд производителя изделий для реконструкции груди
Ирландская фармкомпания Allergan договорилась о покупке подразделения регенеративной медицины LifeCell американского производителя медизделий Acelity LP. Allergan заплатит за актив $2,9 млрд денежными средствами.
21 Декабря 2016, 17:57
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
293
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
417
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
Яндекс.Метрика