ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Августа, 23:02
30 Августа, 23:02
65,08 руб
72,80 руб

Американский регулятор выявил нарушения на заводе индийской Lupin

Анна Родионова
25 Февраля 2015, 16:06
1004
Фото: www.livemint.com

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обеспокоено качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin Ltd, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии.

Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 года, после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказалась, сообщает Reuters.

Индийское фармпредприятие выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, оценивающемся примерно в $5 млрд. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте.

Фармкомпания сообщила, что получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. Представители Lupin добавили, что компания получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.

В ноябре 2014 года FDA инспектировало другой завод компании на западе Индии и не обнаружило каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора: за последние месяцы проверке подверглись заводы дженериковых производителей Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd и Cadila Healthcare.  

Поделиться в соц.сетях
Фолиевая кислота предотвращает развитие врожденных пороков сердца
Сегодня, 19:06
Медведев пообещал обеспечить одиноких пенсионеров лекарствами
Сегодня, 19:03
Мэрия Красноярска продаст старейший в городе больничный комплекс
Сегодня, 17:32
Из-за жары в Японии госпитализированы 3 тысячи человек
Сегодня, 17:14
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств
16 Августа 2016, 16:04
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Сделка Sanofi и Boeringer Ingelheim отложена
Французской фармкомпании Sanofi придется пойти на уступки, чтобы удовлетворить требования Европейской антимонопольной службы и получить от нее одобрение на приобретение бизнеса безрецептурных препаратов немецкой Boeringer Ingelheim.
18 Июля 2016, 17:44
Teva продаст облигации для покупки дженерикового бизнеса Allergan
15 Июля 2016, 14:53
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
В США одобрен первый в мире полностью растворимый стент

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение первого в мире полностью растворимого коронарного стента Absorb, разработанного компанией Abbott. В Европе это изобретение успешно применяется уже шесть лет.

6 Июля 2016, 19:55
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Управление по продуктам и лекарствам США обзаведется онкологическим центром
Вице-президент США Джозеф Байден заявил, что уже подготовлен конкретный план реализации инициативы администрации президента Cancer Moonshot, цель которой – приблизить победу над онкологическими заболеваниями, обеспечив взаимодействие между учеными, врачами, ведомствами и фармкомпаниями.
30 Июня 2016, 19:14
Менеджер хедж-фонда заработал $25 млн на инсайдерской информации о лекарствах
Федеральная прокуратура обнародовала обвинения против портфельного менеджера хедж-фонда Visium Asset Management Санджея Валвани в том, что он торговал акциями, используя конфиденциальные данные об одобрении дженериков Управления по продуктам и лекарствам США (FDA).
17 Июня 2016, 16:26
В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
16 Июня 2016, 15:32
Dr Reddy's приобретет у Teva дженерики для рынка США
14 Июня 2016, 18:08
Под сердце ЗОЖ
Как заработать на тех, кто мечтает о здоровом образе жизни, но ленится его поддерживать
1396
В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью
6 Июня 2016, 19:43
Американские эксперты рекомендовали одобрить комбинированный препарат от диабета
Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (EMDAC) Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) рекомендовал разрешить к применению комбинированный препарат для терапии сахарного диабета II типа на основе инсулина и ликсисенатида –препарата, понижающего уровень сахара в крови. 
2 Июня 2016, 20:09
Яндекс.Метрика