ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
11 Сентября, 2:35
11 Сентября, 2:35
64,16 руб
72,34 руб

Индийская Strides Arcolab получила предупреждение от FDA

Евгения Журавлева
2 Октября 2014, 13:02
991
Индийская компания среднего звена Strides Arcolab получила предупреждение о запрете импорта своего продукта от американского регулятора FDA.

Запрет касается средств по уходу за кожей, производимых фармкомпанией, которая, в свою очередь, заявила, что продукт не предназначен для рынка США и одобрен для экспорта только в Африку, сообщает информационный портал The Economic Times 2 октября.

«Продукция, упомянутая в предупреждении, производится на итальянском дочернем предприятии Beltapharm для африканских потребителей на протяжении пяти лет, и на данный момент мы сотрудничаем с FDA и африканскими клиентами, выясняя, каким образом эта продукция попала на американский рынок», – говорится в заявлении компании.

Это уже не первый раз, когда Strides Arcolab подпадает под мониторинг FDA. До этого предприятие в Багалоре также сначала получило форму 483, а затем и письмо с предупреждением. Но завод был продан американской дженериковой компании Mylan в рамках сделки по продаже специализированного бизнеса за $1,6 млрд и теперь Mylan должна усовершенствовать предприятие, чтобы оно отвечало стандартам, установленным FDA.

Напомним, что в настоящее время от запретов со стороны американского регулятора страдают и более крупные индийские фармпроизводители, например, Ranbaxy и Wockhardt.

Strides Arcolab – индийская фармацевтическая компания, образованная в 1990 году. Фармпроизводитель базируется в городе Бангалоре и имеет пять производственных площадок, а также R&D подразделение. Компания специализируется на производстве дженериковых препаратов, выручка в 2013-2014 финансовом году составила 13,4 млрд рупий ($219,1 млн), а чистый убыток – 2,3 млрд рупий ($37,6 млн). 

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
10 Сентября 2016, 10:00
IBM вошла в состав Онкологического кластера в Осло
9 Сентября 2016, 20:17
Алтайские больницы получили новые машины скорой помощи
9 Сентября 2016, 20:08
Пятеро грабителей напали на психбольницу в Москве
9 Сентября 2016, 20:00
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Pfizer знала о нарушениях на заводе Hospira до покупки компании
22 Августа 2016, 17:28
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Глава индийской Cipla покинет свой пост
Генеральный директор индийской фармкомпании Cipla Субхану Саксена уйдет в отставку в конце августа 2016 года.
16 Августа 2016, 14:54
135
Pfizer зарегистрирует в Индии несколько препаратов, лишенных патентной защиты
15 Августа 2016, 17:28
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Индия планирует открыть фармпроизводство в Зеленограде
21 Июля 2016, 20:54
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США одобрен первый в мире полностью растворимый стент

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение первого в мире полностью растворимого коронарного стента Absorb, разработанного компанией Abbott. В Европе это изобретение успешно применяется уже шесть лет.

6 Июля 2016, 19:55
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Управление по продуктам и лекарствам США обзаведется онкологическим центром
Вице-президент США Джозеф Байден заявил, что уже подготовлен конкретный план реализации инициативы администрации президента Cancer Moonshot, цель которой – приблизить победу над онкологическими заболеваниями, обеспечив взаимодействие между учеными, врачами, ведомствами и фармкомпаниями.
30 Июня 2016, 19:14
300 тысяч детей привьют от полиомиелита в Индии
21 Июня 2016, 12:53
Менеджер хедж-фонда заработал $25 млн на инсайдерской информации о лекарствах
Федеральная прокуратура обнародовала обвинения против портфельного менеджера хедж-фонда Visium Asset Management Санджея Валвани в том, что он торговал акциями, используя конфиденциальные данные об одобрении дженериков Управления по продуктам и лекарствам США (FDA).
17 Июня 2016, 16:26
Яндекс.Метрика