ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
3 Сентября, 5:51
3 Сентября, 5:51
65,87 руб
73,72 руб

Индия выпустила закон, регулирующий клинические испытания

Евгения Журавлева
12 Сентября 2014, 13:27
826
Фото: tm4life.ru
Индийский регулятор в области оборота лекарственных средств Индии Central Drugs Standard Control Organisation выпустил новый закон, обязывающий фармкомпании и исследовательские лаборатории доказывать необходимость проведения клинических испытаний препаратов на территории этой страны.

Для этого желающие провести КИ в Индии будут обязаны подать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность ЛС по отношению к уже разработанным, а также информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.

В 2013 году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических испытаний против 55 в 2012 году.

Новые параметры призваны защищать права индийских пациентов, заявил член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон.

По мнению вице-президента компании Lupin Дхананджея Бакхле, оценка таких параметров должна производиться самим правительством, а не компаниями, которые являются заинтересованной стороной.

По его словам, Верховный суд спустил обязанность оценки КИ на правительственные органы, а они это передали в руки представителей индустрии, что создаст еще большую путаницу.

Помимо этого, необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав привлечет частные инвестиции в федеральные медицинские центры
2 Сентября 2016, 19:51
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных
2 Сентября 2016, 19:25
Скворцова: Дальний Восток – один из лидеров по ранней выявляемости онкологических заболеваний
2 Сентября 2016, 19:23
Минздрав не хочет привлекать малый бизнес к закупкам дорогих лекарств
2 Сентября 2016, 18:55
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Глава индийской Cipla покинет свой пост
Генеральный директор индийской фармкомпании Cipla Субхану Саксена уйдет в отставку в конце августа 2016 года.
16 Августа 2016, 14:54
121
Pfizer зарегистрирует в Индии несколько препаратов, лишенных патентной защиты
15 Августа 2016, 17:28
Иэн Чалмерс
основатель некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество»
«Любой результат хорошо продуманного исследования – положительный»
11 Августа 2016, 17:19
Мания исследования
Как локальные игроки перекраивают российский рынок КИ
230
Запланирована вторая стадия клинических испытаний отечественной вакцины от Эболы
8 Августа 2016, 15:57
На три терапевтические области приходится почти 70% разрабатываемых лекарств
5 Августа 2016, 13:39
Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований
22 Июля 2016, 15:58
Индия планирует открыть фармпроизводство в Зеленограде
21 Июля 2016, 20:54
Смерть добровольцев в клинических исследованиях не помешала Juno купить компанию
15 Июля 2016, 18:07
Juno продолжит испытания онкопрепарата после смерти двух пациентов
Американский регулятор снял запрет на проведение клинических исследований онкопрепарата американской компании Juno Therapeutics. Испытание экспериментального препарата от рака, известного как JCAR015, было приостановлено регуляторами после смерти трех пациентов с лейкемией.
13 Июля 2016, 14:24
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
300 тысяч детей привьют от полиомиелита в Индии
21 Июня 2016, 12:53
Самые высокие цены на лекарства от рака зарегистрированы в США
Самые высокие цены на онкопрепараты зарегистрированы в США: средняя стоимость месячного курса терапии современными оригинальными лекарствами от онкологических заболеваний в этой стране составила $8 694.
7 Июня 2016, 10:40
310
Яндекс.Метрика