ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Июня, 6:26
22 Июня, 6:26
60,00 руб
66,80 руб

Индия выпустила закон, регулирующий клинические испытания

Евгения Журавлева
12 Сентября 2014, 13:27
Фото: tm4life.ru
Индийский регулятор в области оборота лекарственных средств Индии Central Drugs Standard Control Organisation выпустил новый закон, обязывающий фармкомпании и исследовательские лаборатории доказывать необходимость проведения клинических испытаний препаратов на территории этой страны.

Для этого желающие провести КИ в Индии будут обязаны подать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность ЛС по отношению к уже разработанным, а также информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.

В 2013 году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических испытаний против 55 в 2012 году.

Новые параметры призваны защищать права индийских пациентов, заявил член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон.

По мнению вице-президента компании Lupin Дхананджея Бакхле, оценка таких параметров должна производиться самим правительством, а не компаниями, которые являются заинтересованной стороной.

По его словам, Верховный суд спустил обязанность оценки КИ на правительственные органы, а они это передали в руки представителей индустрии, что создаст еще большую путаницу.

Помимо этого, необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.

Поделиться в соц.сетях
Вступил в силу новый порядок поступления в ординатуру
Сегодня, 1:28
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
21 Июня 2017, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
21 Июня 2017, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
21 Июня 2017, 18:34
Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.
30 Мая 2017, 9:06
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
9296
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
Вьетнам запретил к продаже лекарства 39 индийских фармкомпаний
24 Ноября 2016, 17:31
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Яндекс.Метрика