ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Февраля, 19:30
24 Февраля, 19:30
57,48 руб
60,45 руб

AstraZeneca должна предоставить FDA больше данных о своем новом ЛС

Ольга Каныгина
26 Июня 2014, 11:51
929
Британская AstraZeneca Plc, которая отклонила предложение о покупке от Pfizer Inc, не смогла заручиться поддержкой экспертной группы при FDA для одобрения препарата, предназначенного для лечения рака яичников.

Эксперты пришли к выводу, что компании необходимо провести дополнительные исследования эффективности olaparib, чтобы американский регулятор вынес положительное решение. Представители экспертной группы проголосовали 11 голосами из 13 против препарата.

В 2011 году AstraZeneca сбросила со счетов olaparib. Однако впоследствии вернулась к его разработке, решив еще раз проанализировать действие препарата у пациентов с наследственной мутацией генов BRCA.

Если FDA попросит AstraZeneca закончить подтверждающее исследование до принятия решения об одобрении препарата, компания может потерять около $150 млн выручки к 2016 году, согласно данным Bloomberg Industries. Ожидается, что результаты исследования будут готовы к концу 2015 года. Задержка также может поставить под сомнение аргументы AstraZeneca против сделки с Pfizer – компания утверждала, что ее недооценили, делая предложение о приобретении,  считают представители Bloomberg Industries.

FDA должно вынести решение об ускоренном одобрении olaparib 3 октября 2014 года. Сейчас AstraZeneca изучает действие этого препарата при раке легких и раке груди.

AstraZeneca – британская фармацевтическая компания, созданная в 1912 году. AstraZeneca специализируется на препаратах для лечения рака, а также сердечно-сосудистых, неврологических, психических заболеваний и пр. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира, включая Россию. Выручка AstraZeneca в 2013 году составила $25,711 млрд, а прибыль – $2,556 млрд.

Поделиться в соц.сетях
В США отклонили заявку на назальный налоксон
22 Февраля 2017, 22:04
Чистая прибыль Bayer в 2016 году выросла до 4,53 млрд евро
22 Февраля 2017, 21:58
«Ава-Петер» начала строительство второй очереди Северной клиники
22 Февраля 2017, 21:57
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
22 Февраля 2017, 17:08
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
127
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
340
Правительство изменило схему пилотного проекта по маркировке лекарств
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев 30 января 2017 года подписал законопроект о внедрении с 1 января 2018 года обязательной маркировки упаковок лекарств, позволяющей отследить путь препаратов от производителя до конечного потребителя. Изначально пилотный проект по маркировке лекарств планировалось запустить на препаратах, входящих в программу «Семь нозологий», при этом все траты государство брало на себя. Однако сумма получилась слишком большой, поэтому было решено участие в пилотном проекте сделать добровольным как для производителей, так и для аптечных сетей, переложив все траты на участников рынка. 
2 Февраля 2017, 19:40
1207
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
299
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
421
Яндекс.Метрика