ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Мая, 1:38
30 Мая, 1:38
56,71 руб
63,37 руб

Apotex обвиняют в подтасовке данных о продукции

Ольга Каныгина
18 Июня 2014, 18:00
862
Фото: www.apotex.com
Индийское подразделение Apotex Inc подделывало информацию о результатах проверок качества ингредиентов, входящих в состав препаратов, пишет Bloomberg со ссылкой на FDA.

FDA направило предупредительное письмо Apotex, где говорится, что во время проверки было выявлен факт того, что сотрудники компании проводили тестирование активных ингредиентов до тех пор, пока не были достигнуты желаемые результаты, а также не обращали никакого внимание на признаки загрязнения. Представители FDA запросили у Apotex список ингредиентов, которые находятся в производстве, и сказали, что использование сырья с этого завода может помешать одобрению новых препаратов.

Заводу Apotex в Индии было запрещено с 1 апреля отправлять свою продукцию в США. Американский регулятор по аналогичным причинам запретил импорт продукции и с индийских заводов других компаний, производящих дженерики, в частности, Ranbaxy Laboratories и Wockhardt. Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию в феврале с целью обсуждения с фармкомпаниями качества продукции, а также увеличения количества сотрудников и проверок в стране. 

В письме FDA, адресованном президенту и директору по производству Apotex Джереми Десай, говорится, что приведенные выше примеры вызывают опасения относительно честности, надежности и точности данных, предоставленных заводом компании.

Инспекция FDA на заводе была проведена в период с 27 по 31 января 2014 года. До этого момента в 2006 и 2010 годах Apotex получала предупреждения о том, что компания не обратила должного внимания на информацию о том, что ее продукция может не соответствовать стандартам, сообщает Bloomberg со ссылкой на FDA.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.

Поделиться в соц.сетях
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
29 Мая 2017, 19:44
Александр Кузин назначен гендиректором «НоваМедики»
29 Мая 2017, 17:39
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
29 Мая 2017, 15:37
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1243
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
413
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
533
Яндекс.Метрика