ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Августа, 14:51
30 Августа, 14:51
65,08 руб
72,80 руб

Boehringer снова подаст заявку на регистрацию инновационного ЛС для диабетиков

Ольга Кучерова
4 Июня 2014, 18:00
1287
Boehringer Ingelheim получила хорошие новости от FDA – американский регулятор отозвал свое письмо с предупреждением по поводу нарушений на заводе в Ингельхайме (Германия).
Теперь Boehringer и ее партнер Eli Lilly могут дальше заниматься своим препаратом для диабетиков empagliflozin, сообщает FiercePharma.

В марте FDA в официальном ответе на заявку о регистрации препарата заявило, что не одобрит ЛС, пока не будут решены проблемы на заводе. Представитель Boehringer Ingelheim заявил 3 июня, что компания вскоре подаст новую заявку на регистрацию empagliflozin, ее экспериментального ингибитора SGLT2 (не позволяет глюкозе, уже отфильтрованной почками, попадать обратно в кровоток), «как можно быстрее».

Предупреждение было вынесено FDA в мае 2013 года в связи с производственными проблемами, которые уходят корнями в 2008-2009 годы. Производство в Ингельхайме подверглось критике со стороны FDA в связи с тем, что не было проведено должным образом расследование причин попадания в активную фармсубстанцию загрязняющих частиц. По заявлению FDA, некоторые частицы достигали 3 мм. Как утверждали представители американского регулирующего органа, вместо выяснения причин загрязнения Boehringer использовала испорченные ингредиенты для производства готовой продукции. Согласно письму с предупреждением, фармпроизводитель вплоть до 2012 года не исправил ситуацию.

Получив это письмо, Boehringer ответила, что относится к случившемуся очень серьезно и что в течение пяти лет на заводе было проведено 22 инспекции. Однако FDA посчитало провинность настолько серьезной, что отказало в регистрации empagliflozin. Это негативно сказалось и на Eli Lilly, которая анонсировала, что ожидает одобрения нескольких новых препаратов в этом году после провалов в 2013-м. В регистрации empagliflozin было отказано спустя всего несколько недель после замораживания запуска ее аналога доминирующего на рынке препарата Лантус компании Sanofi. Французская компания подала на Eli Lilly в суд, обвиняя ее в нарушении патентного законодательства. Запуск биоаналога Lilly в итоге отложили до середины 2016 года. 

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.


Поделиться в соц.сетях
Mylan выпустит дженерик EpiPen
Сегодня, 12:30
В Казахстане зарегистрирована вспышка сибирской язвы
Сегодня, 12:25
Роспотребнадзор выступил против продажи алкоголя через интернет
Сегодня, 10:26
Выручка «36,6» выросла за счет покупки Alliance Health Care
29 Августа 2016, 20:51
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Американский страховщик перестанет возмещать стоимость инсулина Sanofi
3 Августа 2016, 18:24
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Чистая прибыль Sanofi составила 1,68 млрд евро
Продажи и выручка французского фармпроизводителя Sanofi сократились во втором квартале 2016 года. Чистая прибыль компании снизилась на 3,3 % и составила 1,68 млрд евро.
1 Августа 2016, 14:55
Сделка Sanofi и Boeringer Ingelheim отложена
Французской фармкомпании Sanofi придется пойти на уступки, чтобы удовлетворить требования Европейской антимонопольной службы и получить от нее одобрение на приобретение бизнеса безрецептурных препаратов немецкой Boeringer Ingelheim.
18 Июля 2016, 17:44
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
В США одобрен первый в мире полностью растворимый стент

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение первого в мире полностью растворимого коронарного стента Absorb, разработанного компанией Abbott. В Европе это изобретение успешно применяется уже шесть лет.

6 Июля 2016, 19:55
Medivation договорилась с Sanofi насчет совета директоров
Американская фармацевтическая компания Medivation договорилась с Sanofi насчет совета директоров: в обмен на раскрытие внутренней информации компании французская фирма откажется от планов по принудительной смене совета директоров Medivation.
6 Июля 2016, 16:58
Sanofi подписала соглашение с военным институтом
Французская фармацевтическая компания Sanofi Pasteur заключила договор с НИИ Сухопутных войск им. Уолтера Рида (WRAIR) о разработке инактивированной пробной вакцины от вируса Зика (ZPIV).
6 Июля 2016, 16:16
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Sanofi и Boehringer договорились об обмене активами на 11,4 млрд евро
27 Июня 2016, 18:27
Участники AIPM впервые раскрыли данные о платежах врачам
24 Июня 2016, 22:10
Менеджер хедж-фонда заработал $25 млн на инсайдерской информации о лекарствах
Федеральная прокуратура обнародовала обвинения против портфельного менеджера хедж-фонда Visium Asset Management Санджея Валвани в том, что он торговал акциями, используя конфиденциальные данные об одобрении дженериков Управления по продуктам и лекарствам США (FDA).
17 Июня 2016, 16:26
В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
16 Июня 2016, 15:32
Под сердце ЗОЖ
Как заработать на тех, кто мечтает о здоровом образе жизни, но ленится его поддерживать
1394
Яндекс.Метрика