ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 10:49
25 Марта, 10:49
57,42 руб
61,86 руб

Boehringer снова подаст заявку на регистрацию инновационного ЛС для диабетиков

Ольга Кучерова
4 Июня 2014, 18:00
1379
Boehringer Ingelheim получила хорошие новости от FDA – американский регулятор отозвал свое письмо с предупреждением по поводу нарушений на заводе в Ингельхайме (Германия).
Теперь Boehringer и ее партнер Eli Lilly могут дальше заниматься своим препаратом для диабетиков empagliflozin, сообщает FiercePharma.

В марте FDA в официальном ответе на заявку о регистрации препарата заявило, что не одобрит ЛС, пока не будут решены проблемы на заводе. Представитель Boehringer Ingelheim заявил 3 июня, что компания вскоре подаст новую заявку на регистрацию empagliflozin, ее экспериментального ингибитора SGLT2 (не позволяет глюкозе, уже отфильтрованной почками, попадать обратно в кровоток), «как можно быстрее».

Предупреждение было вынесено FDA в мае 2013 года в связи с производственными проблемами, которые уходят корнями в 2008-2009 годы. Производство в Ингельхайме подверглось критике со стороны FDA в связи с тем, что не было проведено должным образом расследование причин попадания в активную фармсубстанцию загрязняющих частиц. По заявлению FDA, некоторые частицы достигали 3 мм. Как утверждали представители американского регулирующего органа, вместо выяснения причин загрязнения Boehringer использовала испорченные ингредиенты для производства готовой продукции. Согласно письму с предупреждением, фармпроизводитель вплоть до 2012 года не исправил ситуацию.

Получив это письмо, Boehringer ответила, что относится к случившемуся очень серьезно и что в течение пяти лет на заводе было проведено 22 инспекции. Однако FDA посчитало провинность настолько серьезной, что отказало в регистрации empagliflozin. Это негативно сказалось и на Eli Lilly, которая анонсировала, что ожидает одобрения нескольких новых препаратов в этом году после провалов в 2013-м. В регистрации empagliflozin было отказано спустя всего несколько недель после замораживания запуска ее аналога доминирующего на рынке препарата Лантус компании Sanofi. Французская компания подала на Eli Lilly в суд, обвиняя ее в нарушении патентного законодательства. Запуск биоаналога Lilly в итоге отложили до середины 2016 года. 

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.


Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Sanofi и Lonza вложат $285 млн в строительство завода в Швейцарии
27 Февраля 2017, 17:30
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
661
Ipsen купила пять лекарственных брендов у Sanofi
13 Февраля 2017, 17:24
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
420
Продажи Sanofi в 2016 году упали из-за кризиса в Венесуэле
10 Февраля 2017, 9:03
Крупнейших производителей инсулина обвинили в завышении цен
Одиннадцать американцев, страдающих сахарным диабетом, подали иск против трех крупнейших производителей инсулина – Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly, обвинив фармкомпании в необоснованном завышении цен на лекарства. 
2 Февраля 2017, 8:48
764
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Инвесторов Sanofi обеспокоили неудачные попытки слияния компании
В 2016 году инвесторы французской фармкомпании Sanofi надеялись, что производитель совершит несколько сделок, – такие планы озвучивал ее генеральный директор Оливье Брандикурт. Несостоявшаяся покупка Medivation и Actelion насторожила некоторых инвесторов.
20 Января 2017, 20:29
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Eli Lilly отстояла патент на лекарство от рака
13 Января 2017, 19:36
Sanofi может купить Actelion за $30 млрд
15 Декабря 2016, 8:18
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
331
Яндекс.Метрика