ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 12:20
26 Апреля, 12:20
55,85 руб
60,79 руб

Boehringer снова подаст заявку на регистрацию инновационного ЛС для диабетиков

Ольга Кучерова
4 Июня 2014, 18:00
1403
Boehringer Ingelheim получила хорошие новости от FDA – американский регулятор отозвал свое письмо с предупреждением по поводу нарушений на заводе в Ингельхайме (Германия).
Теперь Boehringer и ее партнер Eli Lilly могут дальше заниматься своим препаратом для диабетиков empagliflozin, сообщает FiercePharma.

В марте FDA в официальном ответе на заявку о регистрации препарата заявило, что не одобрит ЛС, пока не будут решены проблемы на заводе. Представитель Boehringer Ingelheim заявил 3 июня, что компания вскоре подаст новую заявку на регистрацию empagliflozin, ее экспериментального ингибитора SGLT2 (не позволяет глюкозе, уже отфильтрованной почками, попадать обратно в кровоток), «как можно быстрее».

Предупреждение было вынесено FDA в мае 2013 года в связи с производственными проблемами, которые уходят корнями в 2008-2009 годы. Производство в Ингельхайме подверглось критике со стороны FDA в связи с тем, что не было проведено должным образом расследование причин попадания в активную фармсубстанцию загрязняющих частиц. По заявлению FDA, некоторые частицы достигали 3 мм. Как утверждали представители американского регулирующего органа, вместо выяснения причин загрязнения Boehringer использовала испорченные ингредиенты для производства готовой продукции. Согласно письму с предупреждением, фармпроизводитель вплоть до 2012 года не исправил ситуацию.

Получив это письмо, Boehringer ответила, что относится к случившемуся очень серьезно и что в течение пяти лет на заводе было проведено 22 инспекции. Однако FDA посчитало провинность настолько серьезной, что отказало в регистрации empagliflozin. Это негативно сказалось и на Eli Lilly, которая анонсировала, что ожидает одобрения нескольких новых препаратов в этом году после провалов в 2013-м. В регистрации empagliflozin было отказано спустя всего несколько недель после замораживания запуска ее аналога доминирующего на рынке препарата Лантус компании Sanofi. Французская компания подала на Eli Lilly в суд, обвиняя ее в нарушении патентного законодательства. Запуск биоаналога Lilly в итоге отложили до середины 2016 года. 

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.


Поделиться в соц.сетях
Акционер Avito инвестировал в медицинское приложение babylon
Сегодня, 9:00
Татарстан потратит 7,5 млрд рублей на ремонт медучреждений
Сегодня, 8:08
Московские врачи общей практики получат прибавку в 20 тысяч рублей
Сегодня, 7:04
В Подмосковье откроют девять центров реабилитации детей-инвалидов
25 Апреля 2017, 19:44
Во Франции признали связь лекарства от эпилепсии с врожденными болезнями у детей
24 Апреля 2017, 6:52
Крупные фармкомпании отозвали рекламу из американского телешоу

Крупные фармкомпании – GlaxoSmithKline, Bayer, Sanofi и Eli Lilly – наряду со всемирно известными брендами из других отраслей, такими как BMW и Mercedes-Benz, отозвали свою рекламу из шоу «Фактор О’Рейли» (самое рейтинговое шоу канала Fox News) из-за телеведущего Билла О’Рейли, который заплатил $13 млн пяти женщинам с просьбой отозвать судебные иски против него. Женщины обвинили О’Рейли в сексуальном домогательстве и подали на него в суд.

7 Апреля 2017, 19:51
873
Sanofi заплатит $19,8 млн за завышение цен на лекарства в США
Французская фармкомпания Sanofi выплатит $19,8 млн в рамках урегулирования обвинений Управления по делам бывших военнослужащих в завышении стоимости препаратов.
5 Апреля 2017, 7:31
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Sanofi и Lonza вложат $285 млн в строительство завода в Швейцарии
27 Февраля 2017, 17:30
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
868
Ipsen купила пять лекарственных брендов у Sanofi
13 Февраля 2017, 17:24
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
515
Продажи Sanofi в 2016 году упали из-за кризиса в Венесуэле
10 Февраля 2017, 9:03
Суд разрешил продажи антихолестеринового препарата Praluent в США
Французская фармацевтическая компания Sanofi и ее американский партнер Regeneron Pharmaceuticals объявили о том, что Апелляционный суд США отменил запрет на продажи препарата Praluent на территории США. Praluent (alirocumab) – иммунобиологический препарат для лечения пациентов с генетической предрасположенностью к высокому уровню холестерина в крови и ишемической болезнью сердца в случае, если им дополнительно требуется снижение уровня липопротеинов низкой плотности, так называемого плохого холестерина. 
10 Февраля 2017, 7:09
Крупнейших производителей инсулина обвинили в завышении цен
Одиннадцать американцев, страдающих сахарным диабетом, подали иск против трех крупнейших производителей инсулина – Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly, обвинив фармкомпании в необоснованном завышении цен на лекарства. 
2 Февраля 2017, 8:48
848
Яндекс.Метрика