ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Ноября, 22:07
23 Ноября, 22:07
63,63 руб
67,54 руб

В России создано шесть центров аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС

Марина Кругликова
30 Мая 2014, 13:19
1526
Фото: ria-ami.ru
Для проведения аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС в России создано шесть центров, сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Елена Максимкина на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».

По словам Максимкиной, в настоящее время функционируют экспертные центры на базе медуниверситетов в Москве, Томске, Волгограде и Самаре, сообщает 30 мая пресс-служба Министерства здравоохранения РФ. «Таким образом, у уполномоченных лиц есть выбор, где проходить аттестацию, которую уже прошли 197 кандидатов», – отметила Максимкина.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств относится к ключевому персоналу предприятия, и только по его решению возможна реализация любой серии лекарственных препаратов, отметила директор департамента. Она также подчеркнула, что уполномоченное лицо может совмещать свои должностные обязанности с работой директора по качеству, начальника отдела контроля качества, начальника обеспечения качества, но не руководителя предприятия.

Функция аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС была закреплена за Минздравом РФ, что регламентируется рядом нормативно-правовых актов. Среди них – приказ №811н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», изданный Минздравом в декабре прошлого года.

Аттестация уполномоченных лиц проводится соответствующей комиссией федерального Минздрава один раз в пять лет. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества ЛС.

Поделиться в соц.сетях
В России начнут производство защищенных от повторного использования шприцев
Сегодня, 19:12
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Сегодня, 19:09
Создана система подготовки пациента к пересадке головы
Сегодня, 17:55
Роспотребнадзор прогнозирует эпидемию гриппа в России
Сегодня, 15:44
В России начнут производство защищенных от повторного использования шприцев
В России в 2018 году начнется выпуск шприцев третьего поколения – защищенных от повторного использования, а к 2020 году в стране будут работать минимум три крупных завода по их производству, заявила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Минздрава РФ Ирина Шестакова.
Сегодня, 19:12
Экс-сотрудницу Минздрава Архангельской области осудили за кражу 10 млн рублей
Октябрьский районный суд Архангельска признал виновной бывшего консультанта отдела финансового учета и отчетности Финансово-экономического управления регионального Министерства здравоохранения Марину Крымову в краже 10 млн рублей. Крымовой назначено наказание – 2,5 года лишения свободы в исправительной колонии общего режима.
Сегодня, 14:09
180
Что мешает перинатальным центрам заниматься сложными случаями?
148
Минздрав может внедрить еще один вид обследования на туберкулез при отказе от пробы Манту
Минздрав начал разработку документа, регламентирующего порядок и сроки проведения профилактических мероприятий для выявления туберкулеза. В документе, как сообщает детский омбудсмен Анна Кузнецова, будет предусмотрена альтернатива пробе Манту – дополнительное исследование, которое предложат родителям, отказавшимся от проведения пробы Манту своим детям.
Сегодня, 11:33
Расходы на здравоохранение фактически сокращаются
Изучив проект федерального бюджета на 2017–2019 годы, эксперты Высшей школы организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ) пришли к выводу, что государственные расходы на здравоохранение не растут, а сокращаются: в сопоставимых ценах они в 2017 году будут на 8,6% меньше, чем в 2013-м.
22 Ноября 2016, 15:19
Минздрав решил расширить базу данных российских санаториев
22 Ноября 2016, 12:30
Минздрав изменит порядок включения лекарств в перечень сильнодействующих препаратов
22 Ноября 2016, 8:39
Минздрав запретил регистрацию лекарств с похожими названиями
Министерство здравоохранения разработало «Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ предусматривает запрет на регистрацию лекарств с похожими названиями, но разными свойствами. Приказ будет применен к медикаментам, проходящим госрегистрацию. Это касается как первичной регистрации, так и вторичной, то есть через пять лет после выхода препарата на рынок.
22 Ноября 2016, 8:24
312
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
Министерство здравоохранения предлагает ужесточить наказание для граждан, нападающих на медработников при исполнении ими служебных обязанностей. За угрозы предлагается сажать на срок до пяти лет, а за посягательство на жизнь медика – пожизненно. 
21 Ноября 2016, 15:06
294
ФАС оштрафовала главу Минздрава Тверской области
21 Ноября 2016, 13:58
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
ФАС консолидирует жалобы клиник на работу в системе ОМС

По словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, в Федеральном фонде ОМС и Минздраве расценивают проблемы клиник – участников системы ОМС как точечные, зависящие исключительно от местных властей и терфондов. Поэтому ФАС призывает клиники направлять ей жалобы и запросы о существующих барьерах и трудностях участия в программе госгарантий.

18 Ноября 2016, 18:48
674
Яндекс.Метрика