ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
6 Сентября, 22:54
6 Сентября, 22:54
64,76 руб
72,37 руб

FDA не одобрило ЛС компании Novartis

Ольга Каныгина
16 Мая 2014, 12:17
895
Novartis AG не смогла получить одобрение от американского регулятора в отношении своего препарата, за счет которого компания хотела укрепить свой портфель ЛС.
FDA запросило дополнительную информацию по поводу препарата serelaxin, сообщает Bloomberg. В марте 2014 года экспертная группа при FDA высказалась категорично против этого ЛС, согласившись с предварительным мнением самого регулятора, что недостаточно данных об эффективности serelaxin. Аналогичные требования поступили и от европейских регуляторов, которые также усомнились в эффективности препарата.

Novartis обещала провести КИ, чтобы собрать больше данных о serelaxin, который предназначен для лечения сердечной недостаточности. Компания нуждается в выводе на рынок этого продукта, поскольку другой сердечный препарат, Диован, а также онкопрепарат Гливек, теряют патентную защиту. Именно эти ЛС являются одними из самых продаваемых препаратов Novartis. В 2013 году выручка от их продаж составила $8,2 млрд.

На данный момент в США около 5 млн человек страдают сердечной недостаточностью, ежегодно примерно 1 млн из этих людей госпитализируются, пояснил Роб Ковальски (Rob Kowalski), отвечающий за вопросы лицензирования в Novartis.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд, а прибыль – $9,1 млрд.  

Поделиться в соц.сетях
В Москве создается система оперативной помощи при инсульте
Сегодня, 19:16
Роспотребнадзор рекомендовал туристам остерегаться лихорадки денге
Сегодня, 19:02
Минтруд подготовил проект «дорожной карты» по совершенствованию системы МСЭ
Сегодня, 18:40
Онкобольной американец отсудил у химической компании DuPont $5,1 млн
Сегодня, 18:21
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
31 Августа 2016, 12:27
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Novartis обвинили в подкупе врачей в Южной Корее
Шестерых топ-менеджеров южнокорейского подразделения швейцарской фармкомпании Novartis обвинили в том, что они платили вознаграждение и дарили подарки врачам за назначение препаратов компании.
12 Августа 2016, 12:25
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Суд обязал «Ингосстрах» выплатить 2 млн рублей вдове участника клинического исследования
28 Июля 2016, 15:08
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
Правовое полушарие
Как раздвоилась система защиты прав интеллектуальной собственности
148
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Управление по продуктам и лекарствам США обзаведется онкологическим центром
Вице-президент США Джозеф Байден заявил, что уже подготовлен конкретный план реализации инициативы администрации президента Cancer Moonshot, цель которой – приблизить победу над онкологическими заболеваниями, обеспечив взаимодействие между учеными, врачами, ведомствами и фармкомпаниями.
30 Июня 2016, 19:14
Участники AIPM впервые раскрыли данные о платежах врачам
24 Июня 2016, 22:10
Яндекс.Метрика