ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Ноября, 0:23
28 Ноября, 0:23
64,62 руб
68,44 руб

Правила ЕС об обнародовании результатов КИ вступят в силу в 2016 году

Максим Сильва-Вега
4 Апреля 2014, 15:00
2403
Европейский уполномоченный по правам человека Эмили О’Рейли приветствовала принятие поправок к закону Европейского Союза о клинических испытаниях лекарственных средств, предусматривающих обязательное обнародование результатов клинических испытаний новых ЛС.
«Благодаря этим поправкам результаты клинических исследований будут доступны в онлайн-режиме. Можно будет получать достоверную информацию о том, насколько эффективны те или иные лекарственные средства, а также о том, какие возможные опасные последствия они могут вызывать», – говорится в заявлении европейского омбудсмена, опубликованном на официальном сайте Европейского Союза.

2 апреля Европейский Парламент принял закон, который обязывает фармацевтические компании и исследовательские центры размещать в свободном доступе результаты всех КИ, осуществляющихся в странах Европейского Союза.

Поправки к закону направлены на создание унифицированной системы согласования испытаний с регулирующими органами. Предполагается, что будет создана единая европейская онлайн-база результатов КИ.

Новые правила, которые начнут действовать в 2016 году, устанавливают порядок подачи заявок на проведение КИ, а также регламент их рассмотрения национальными регуляторами. Поправки к закону также предусматривают наложение штрафов за несоблюдение новых правил.

Норма призвана повысить точность результатов исследований, а также должна способствовать объединению сил ученых и фармацевтов для создания новых лекарств против онкологических, редких и других болезней.  

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
26 Ноября 2016, 12:49
Врачи предложили изменить порядок рассмотрения жалоб пациентов
25 Ноября 2016, 21:33
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Стоимость санаторного лечения для Росгвардии может составить 500 рублей в день
25 Ноября 2016, 21:29
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Правительство усовершенствует процедуру госзакупок лекарств
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование госзакупки товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения. В этот перечень входят лекарства, медицинские изделия и оборудование, необходимые для оказания скорой помощи (как экстренной, так и неотложной), и топливо. Проект закона разработало Министерство энергетики РФ. 
23 Ноября 2016, 13:31
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
Министерство здравоохранения предлагает ужесточить наказание для граждан, нападающих на медработников при исполнении ими служебных обязанностей. За угрозы предлагается сажать на срок до пяти лет, а за посягательство на жизнь медика – пожизненно. 
21 Ноября 2016, 15:06
339
«Единая Россия» хочет увеличить госрасходы на медицину
15 Ноября 2016, 19:44
Минздрав предложил новые критерии эффективности диспансеризации
Министерство здравоохранения предложило снизить план охвата диспансеризацией в стране на 2%.

14 Ноября 2016, 18:36
757
Госдума может разрешить спортсменам принимать допинг в терапевтических целях
11 Ноября 2016, 21:18
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Депутат предложил разрешить закупку лекарств по торговому наименованию

Депутат фракции «Справедливая Россия» Михаил Емельянов внес в Госдуму законопроект, в соответствии с которым предлагается разрешить проводить госзакупки лекарств из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) не только по международному непатентованному наименованию их действующего вещества (МНН), но и по торговому наименованию. Соответствующий документ опубликован на официальном сайте Госдумы. 

8 Ноября 2016, 16:57
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
«Яндекс» настроился на телемедицину
Поисковик подбирает клиницистов для запуска сервиса «Яндекс.Здоровье»
1111
Яндекс.Метрика