ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Октября, 11:43
20 Октября, 11:43
62,58 руб
68,77 руб

FDA не одобрило препарат компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim

Ольга Каныгина
6 Марта 2014, 18:20
1791
Американский регулятор не одобрил антидиабетический препарат, разработанный совместно Eli Lilly & Co и Boehringer Ingelheim GmbH, поскольку не были устранены недочеты, выявленные во время проверки завода в Германии, сообщает Bloomberg.

Инспекция завода компании Boehringer в городе Ингельхайм-ам-Райн была проведена в 2012 году. Представители компании были проинформированы о найденных нарушениях в мае 2013 года. Для одобрения препарата Empagliflozin не потребуется проведения новых клинических испытаний. Сотрудники американского регулятора заявили, что для этого лишь необходимо устранить недочеты.

Empagliflozin относится к тому же классу антидиабетических препаратов, что и Invokana компании Johnson&Johnson и Forxiga компании AstraZeneca. Все три лекарственных средства помогают организму избавиться от излишков сахара путем выведения из почек. Аналитики прогнозируют, что ежегодная выручка от продажи каждого из препаратов этого класса может составить около $1 млрд. Всего в США диабетом страдает примерно 24 млн человек.

После появления информации об отказе FDA акции Eli Lilly на Нью-Йоркской бирже упали менее чем на 1% – до $59,43. Стоимость акций Boehringer не изменилась.

Директор медицинского департамента ООО «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин следующим образом прокомментировал ситуацию: «Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки, на которые было обращено внимание во время проверки, и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки».

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.  

Поделиться в соц.сетях
«Протек» создаст собственный маркетинговый союз аптек
Сегодня, 10:53
«Р-Фарм» занялась разработкой вакцин третьего поколения
Сегодня, 10:29
Россияне предпочитают дженерики
Сегодня, 9:00
Свердловские медучреждения получат дополнительно 700 млн рублей
Сегодня, 8:00
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
Фармкомпании объединяются для разработки новых обезболивающих
В настоящее время страной – лидером по разработкам в области терапии боли признаны США, но в ближайшее время аналитики ожидают подъема японского и европейского рынков. Рост обеспокоенности побочными действиями наркотических обезболивающих и потребность в количественных индикаторах эффективности болеутоляющих средств значительно ускорят развитие технологий на рынке управления болью, говорится в отчете консалтинговой компании Frost & Sullivan.
10 Октября 2016, 18:20
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Управлению по продуктам и лекарствам США могут поручить следить за косметикой
23 Сентября 2016, 19:30
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Сделка Sanofi и Boeringer Ingelheim отложена
Французской фармкомпании Sanofi придется пойти на уступки, чтобы удовлетворить требования Европейской антимонопольной службы и получить от нее одобрение на приобретение бизнеса безрецептурных препаратов немецкой Boeringer Ingelheim.
18 Июля 2016, 17:44
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
Яндекс.Метрика