ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Февраля, 16:54
15 Февраля, 16:54
57,74 руб
61,30 руб

Amarin судится с FDA за эксклюзивные права на свой препарат

Ольга Каныгина
28 Февраля 2014, 19:15
1572
Amarin Corp, производящая препарат Vascepa на основе рыбьего жира, обратилась к федеральному судье с просьбой обязать американского регулятора выдать ей эксклюзивные права на продажу препарата сроком на пять лет, сообщает Bloomberg.
FDA согласилась с Amarin, что Vascepa и ее конкурент Lovaza имеют разные активные ингредиенты, тем не менее регулятор отказал компании в эксклюзивных правах, говорится в поданной жалобе.

Активный ингредиент Vascepa – icosapent ethyl, типа омега-3 жирные кислоты, а активным ингредиентом Lovaza является недифференцированная смесь рыбьего жира, отмечается в исковом заявлении. Также в нем говорится, что смесь совсем не идентична активному ингредиенту Vascepa. Продажей Lovaza занимается компания GlaxoSmithKline. Оба препарата предназначены для снижения уровня триглицеридов в крови.

В FDA уже был случай, когда после одобрения препарата, чей активный ингредиент является сложной смесью, не возникло никаких препятствий к тому, чтобы препарат, который был одобрен позже, получил эксклюзивные права, говорят представители Amarin.

FDA изменило стандарты для получения эксклюзивных прав на препарат и применило их задним числом к Vascepa, отмечается в исковом заявлении. Amarin не должен страдать, ведь компания создала препарат и защитила его, получив одобрение от FDA. Адвокаты, защищающие интересы фармкомпании, утверждают, что американский регулятор принял новые правила, которые противоречат старым. 

Пока FDA не комментирует сложившуюся ситуацию.

Отношения Amarin и FDA стали напряженными еще в конце 2013 года, когда регулятор отложил принятие решения по поводу расширения применения Vascepa.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компании являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил $179,2 млн.  

Фото: newstonight.co.za

Поделиться в соц.сетях
«Герофарм» вышел из Ассоциации российских фармпроизводителей
Сегодня, 16:08
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
Сегодня, 14:43
В модернизацию завода «Фармасинтез-Тюмень» инвестировано почти 680 млн рублей
Сегодня, 14:13
Фармдистрибьютор «БСС» купил производителя эфирных масел «Аспера»
Сегодня, 13:53
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
233
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
288
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
415
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Яндекс.Метрика