ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
9 Декабря, 17:50
9 Декабря, 17:50
63,39 руб
68,25 руб

Amarin судится с FDA за эксклюзивные права на свой препарат

Ольга Каныгина
28 Февраля 2014, 19:15
1536
Amarin Corp, производящая препарат Vascepa на основе рыбьего жира, обратилась к федеральному судье с просьбой обязать американского регулятора выдать ей эксклюзивные права на продажу препарата сроком на пять лет, сообщает Bloomberg.
FDA согласилась с Amarin, что Vascepa и ее конкурент Lovaza имеют разные активные ингредиенты, тем не менее регулятор отказал компании в эксклюзивных правах, говорится в поданной жалобе.

Активный ингредиент Vascepa – icosapent ethyl, типа омега-3 жирные кислоты, а активным ингредиентом Lovaza является недифференцированная смесь рыбьего жира, отмечается в исковом заявлении. Также в нем говорится, что смесь совсем не идентична активному ингредиенту Vascepa. Продажей Lovaza занимается компания GlaxoSmithKline. Оба препарата предназначены для снижения уровня триглицеридов в крови.

В FDA уже был случай, когда после одобрения препарата, чей активный ингредиент является сложной смесью, не возникло никаких препятствий к тому, чтобы препарат, который был одобрен позже, получил эксклюзивные права, говорят представители Amarin.

FDA изменило стандарты для получения эксклюзивных прав на препарат и применило их задним числом к Vascepa, отмечается в исковом заявлении. Amarin не должен страдать, ведь компания создала препарат и защитила его, получив одобрение от FDA. Адвокаты, защищающие интересы фармкомпании, утверждают, что американский регулятор принял новые правила, которые противоречат старым. 

Пока FDA не комментирует сложившуюся ситуацию.

Отношения Amarin и FDA стали напряженными еще в конце 2013 года, когда регулятор отложил принятие решения по поводу расширения применения Vascepa.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компании являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил $179,2 млн.  

Фото: newstonight.co.za

Поделиться в соц.сетях
Бюджет на 2017–2019 годы принят в третьем чтении
Сегодня, 15:33
В Кабардино-Балкарии возник дефицит препаратов от ВИЧ
Сегодня, 14:33
ОНФ пожалуется в Минздрав на страховые медорганизации
Сегодня, 14:22
Правительство одобрило ужесточение наказания за картельный сговор
Сегодня, 13:26
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
346
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Управлению по продуктам и лекарствам США могут поручить следить за косметикой
23 Сентября 2016, 19:30
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
Яндекс.Метрика