ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Ноября, 20:00
1 Ноября, 20:00
63,22 руб
69,29 руб

FDA призывает индийских фармпроизводителей к ответственности

Евгения Журавлева
19 Февраля 2014, 16:06
1043
Если индийские компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества, заявила специальный уполномоченный представитель FDA Маргарет Гамбург. Четверть экспортируемых в США ЛС поставляются из Индии. 

Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию с восьмидневным визитом на фоне усиливающегося контроля со стороны американского регулятора за местным производством дженериков, сообщает Bloomberg 19 февраля. За последний год американский регулятор заблокировал для импорта несколько предприятий компании Ranbaxy Laboratories и Wockhardt из-за нарушений стандартов GMP.  

FDA планирует увеличить штат инспекторов в Индии и будет обучать новых специалистов для работы в других странах. До недавнего времени американский регулирующий орган не проводил таких проверок, как на предприятиях США, заявила Гамбург в своем интервью Bloomberg TV India.

В ходе визита Гамбург также было оговорено, что индийские регуляторы будут сопровождать инспекторов FDA в ходе их проверок.

Также она упомянула, что индийский регулятор Drug Controller General фактически никогда не присутствует на международных собраниях, на которых обсуждается безопасность лекарственных средств. По мнению спикера, Индии необходимо чаще бывать на таких мероприятиях, так как этот рынок играет не последнюю роль на мировой арене.

Количество проверок со стороны FDA увеличилось до 195  в 2012 году по сравнению с 11-ю в 2002 году.

При этом частью политики расширения инспектората стало взимание с 2012 года сборов с дженериковых производителей. При этом к 2017 году регулятор планирует инспектировать зарубежные производства на том же уровне, что и отечественные. 11 февраля Гамбург встретилась на закрытом совещании с представителями 16 индийских компаний, руководство Wockhardt и Ranbaxy также было в их числе. Также на 26 февраля намечена встреча американских парламентариев с врачами, исследователями и адвокатами пациентов по поводу вопросов, связанных с некачественными импортируемыми дженериковыми препаратами.

Фото: www.fbnstatic.com

Поделиться в соц.сетях
«Фармстандарт-Томскхимфарм» прекратит производство настоек
Сегодня, 18:37
Депутаты не поддержали закон о размещении цен на упаковках лекарств
Сегодня, 17:24
В США одобрен имплантат, предотвращающий рецидив инсульта
Сегодня, 15:20
ФАС выступила за сохранение регулирования цен на дешевые лекарства
Сегодня, 13:37
Курильщиков и продавцов сигарет оштрафовали на 93 млн рублей
31 Октября 2016, 17:19
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
239
WikiLeaks: в команде Клинтон обсуждали отставку главы Управления по продуктам и лекарствам США
Сайт WikiLeaks обнародовал переписку между членами предвыборной команды кандидата в президенты США Хиллари Клинтон, в которой обсуждалась возможность смещения с должности Роберта Калиффа, главы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) за его предполагаемые связи с крупными фармкомпаниями. 
18 Октября 2016, 14:56
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
Суд предписал Пермскому краю увеличить финансирование здравоохранения на 2,5 млрд рублей

Прокуратура Пермского края в ходе проверки выявила факт недофинансирования правительством региона государственной программы бесплатного оказания медицинской помощи на 2,5 млрд рублей. Суд поддержал позицию надзорного ведомства и обязал краевое правительство увеличить нормативы финансирования здравоохранения в соответствии с федеральными стандартами.

11 Октября 2016, 17:36
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Состояние пациентов НИИ им. Гельмгольца стабилизировалось
Все пациенты, получившие осложнение после введения препарата «Авастин», прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно, заявила главный врач Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.
4 Октября 2016, 11:07
По факту потери зрения пациентами НИИ им. Гельмгольца возбуждено уголовное дело
3 Октября 2016, 19:04
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
Счетная палата выявила завышение цен на лекарства
3 Октября 2016, 10:33
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Piramal Enterprises купила у Pfizer четыре бренда за $1,1 млрд
27 Сентября 2016, 19:40
Генпрокуратура наказала Минздрав и Минпромторг за бюрократию
Генеральная прокуратура РФ провела проверку Минздрава и Минпромторга по жалобе коммерческой компании, которая не получила от ведомств своевременного ответа на свой запрос о возможности использования в производстве просроченной фармсубстанции. Министру здравоохранения Веронике Скворцовой и министру промышленности и торговли Денису Мантурову были внесены прокурорские представления об устранении нарушений законодательства.
27 Сентября 2016, 16:45
Яндекс.Метрика