ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
11 Сентября, 0:05
11 Сентября, 0:05
64,16 руб
72,34 руб

Индийский регулятор проверяет швейцарскую Novartis

Евгения Журавлева
10 Февраля 2014, 11:52
1090
Индийский регулятор Drug Controller General of India (DCGI) потребовал объяснений от швейцарской Novartis по поводу нарушений в документации, касающейся производства ветеринарного препарата, сообщает The Economic Times 10 февраля.

Это решение последовало после того, как Европейское агентство European Directorate of Quality Medicine (EQDM) якобы заявило, что документация, предоставленная Novartis, является поддельной. К тому же регулятор развернет более широкое расследование в отношении всех документов, предоставленных в DCGI, для того чтобы убедиться в их подлинности.

По сообщению EQDM, в документах компании значилось, что препарат был произведен в австрийском Тироле, хотя это якобы было не так.

Подозрения у DCGI вызвала документация препарата тиамулин гидрофумарат, который используется для лечения домашней птицы. Местный регулятор ждет разъяснений от компании в течение десяти дней, а также подробную документацию на все импортируемые товары. DCGI уже выделило другие 26 продуктов Novartis и проверяет их документацию.

«Любая фальсификация, связанная с происхождением продукта, является грубым нарушением. Мы обязаны проверить и убедиться, что документы на другие импортируемые товары в порядке и реальны», – заявил один из официальных представителей DCGI.

Сомнения у индийского регулятора возникли после того, как он получил заявку от компании, в которой указывался идентичный номер сертификата, использованный в другом документе, но в качестве места производства указывалось предприятие в итальянском Тренто.

«После нашего запроса EQDM подтвердило подозрения и проинформировало нас о том, что сертификат, согласно которому препарат изготавливается в Австрии, подделка», – сообщает The Economic Times со ссылкой на официального представителя DCGI.

Индийское подразделение Novartis, выручка которого в 2013 году превышает 9 млрд рупий ($145 млн), заявило, что получило информацию о проблемах с сертификатами от DCGI. К тому же представитель компании отметила, что Novartis будет сотрудничать с властями, и препарат, в документах которого замечены нарушения, является ветеринарным средством для лечения респираторных заболеваний у домашней птицы. При этом The Economic Times сообщает, что четверо официальных представителя в рамках расследования посетили офис компании в Мумбаи в конце января.

По словам представителей проверяющей команды DCGI, документы в таком виде были высланы из головного офиса компании в Базеле и по пути были утеряны, после чего была выслана отсканированная копия по электронной почте. Тем не менее электронного письма также не сохранилось, ввиду того что почтовый ящик автоматически очищается через 60 дней.

Novartis International AG – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $57,9 млрд, прибыль – $9,1 млрд.

Фото: www.ctvnews.ca

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
10 Сентября 2016, 10:00
IBM вошла в состав Онкологического кластера в Осло
9 Сентября 2016, 20:17
Алтайские больницы получили новые машины скорой помощи
9 Сентября 2016, 20:08
Пятеро грабителей напали на психбольницу в Москве
9 Сентября 2016, 20:00
Крымскую аптеку оштрафовали на 100 тысяч рублей из-за отсутствия лекарств

Арбитражный суд Республики Крым оштрафовал на 100 тысяч рублей аптеку ООО «Югмедфарм» в Феодосии. Причиной  штрафа послужило отсутствие минимального ассортимента лекарств, а также несоблюдение режима и условий хранения препаратов и медизделий, сообщает пресс-служба прокуратуры Республики Крым. 

9 Сентября 2016, 15:55
Novartis расформирует подразделение клеточной и генной терапии
2 Сентября 2016, 18:47
Суд признал проверку Фонда Андрея Рылькова Минюстом незаконной
Хорошевский районный суд Москвы постановил прекратить производство по делу о наложении на Фонд им. Андрея Рылькова (ФАР) административного наказания за то, что фонд самостоятельно не зарегистрировался в качестве иностранного агента.
31 Августа 2016, 16:41
152
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
31 Августа 2016, 12:27
ФАС: на российском фармрынке действует преступная группировка
Стоимость препаратов с одинаковым действующим веществом в России может отличаться в 160 раз. Такое заявление сделал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев.
29 Августа 2016, 12:51
1334
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Pfizer знала о нарушениях на заводе Hospira до покупки компании
22 Августа 2016, 17:28
Глава индийской Cipla покинет свой пост
Генеральный директор индийской фармкомпании Cipla Субхану Саксена уйдет в отставку в конце августа 2016 года.
16 Августа 2016, 14:54
135
Pfizer зарегистрирует в Индии несколько препаратов, лишенных патентной защиты
15 Августа 2016, 17:28
В Чечне уволены семь главврачей
4 Августа 2016, 20:45
Суд обязал «Ингосстрах» выплатить 2 млн рублей вдове участника клинического исследования
28 Июля 2016, 15:08
Индия планирует открыть фармпроизводство в Зеленограде
21 Июля 2016, 20:54
Роспотребнадзор проверил 25 тысяч детских лагерей
Роспотребнадзор провел проверку 25 тысяч детских оздоровительных учреждений, в ходе которой выявил 31 тысячу нарушений и обнаружил 37 незаконных детских лагерей.
15 Июля 2016, 16:45
Яндекс.Метрика