ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Марта, 23:05
23 Марта, 23:05
57,64 руб
62,27 руб

Roche подала в суд на Biocon и Mylan

Евгения Журавлева
7 Февраля 2014, 16:45
1718
Индийское подразделение швейцарской Roche, которая в прошлом году неожиданно отказалась от борьбы за патент на препарат Герцептин с выручкой в $6 млрд, подало в суд на индийскую Biocon и американскую Mylan, сообщает The Economic Times 7 февраля.

Иск был подан в Высокий суд Дели из-за запуска первого биоаналога Герцептина в Индии. Также компания подала иск на местного регулятора Drug Controller General of India за то, что тот разрешил запуск препарата.

Высокий суд Дели постановил ограничить «упоминания или отсылки к препарату Герцептин» при продаже или продвижении препарата компаний под брендами Canmab (Biocon) и Hertaz (Mylan) до следующего слушания.

Индийские власти рассматривали трастузумаб для принудительного лицензирования, но Roche решила все за них, она не стала возобновлять патент на препарат.

Представители Roche заявили в суде, что препараты Biocon и Mylan, которые они представляют как биоаналог трастузумаба и биоаналоговую версию Герцептина, на самом деле проходили процедуру одобрения не согласно правилам для биоаналогов. Швейцарская компания также утверждает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких-либо других источниках.

Далее Roche оперирует тем фактом, что правила одобрения биоаналогов были выпущены только в 2012 году, согласно им был структурирован процесс сравнения биоаналога и оригинального препарата, и все препараты, претендующие на это звание, обязаны были пройти процедуру. Roche также заявила, что DCGI одобрила «протокол и дизайн исследования для тестирования» препарата Biocon, до того как были сформированы правила.

Согласно ежегодному отчету за 2012 год, в июне 2012 года Biocon уже проводила III фазу клинических испытаний, хотя правила еще не вступили в силу.

Через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, Biocon в октябре 2013 года получила одобрение от индийского регулятора.

Roche и Mylan не были доступны для комментария, а представитель Biocon отказался от комментария.

Эксперты считают, что тот факт, что компания Roche перестала бороться за свой патент на Герцептин, означает смену ее стратегии на индийском рынке, так как фармпроизводитель обычно яро защищает свои запатентованные препараты.

Препарат Герцептин занимает одну из лидирующих позиций на местном рынке, первоначально при запуске лекарственного средства в Индии его цена составляла 100 000 рупий ($1600) за флакон, но, после решения индийского правительства принудительно лицензировать препарат Нексавар (Bayer), Roche сократила цену на 15% – до 92 000 рупий ($1476).

F. Hoffmann – La Roche Ltd – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Выручка компании в 2012 году составила $47,1 млрд, а прибыль – $9,9 млрд.

Фото: ilive.com.ua

Поделиться в соц.сетях
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
Сегодня, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
Сегодня, 19:37
Брюн пообещал вернуть Москве вытрезвители
Сегодня, 19:10
Teva опровергла данные об увольнении 6 тысяч сотрудников
Сегодня, 19:00
Кудрин призвал удвоить количество патентов в фармацевтике
22 Марта 2017, 17:53
Опубликован рейтинг препаратов-блокбастеров 2016 года
Самым популярным лекарством в 2016 году признан препарат от ревматоидного артрита Хумира производства компании AbbVie – выручка от продаж блокбастера в прошлом году составила $16,078 млрд. Препарат возглавил рейтинг «ТОП15 наиболее продаваемых лекарств в 2016 году», составленный информационным порталом Genetic Engineering and Biotechnology News (GEN).
9 Марта 2017, 14:56
8965
От компании Roche потребовали снизить цену на лекарство от рака
7 Февраля 2017, 14:10
Eli Lilly отстояла патент на лекарство от рака
13 Января 2017, 19:36
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
3481
Аннулирован патент BMS на препарат от гепатита B
Палата по патентным спорам приняла решение об аннулировании на территории России патента на препарат Бараклюд (энтекавир) для лечения вирусного гепатита В компании Bristol-Myers Squibb (BMS), поскольку он не соответствует критерию патентоспособности «изобретательский уровень». Возражение против патента было подано фармацевтической компанией «Фармасинтез», которая в мае 2016 года зарегистрировала в России аналог препарата.
19 Декабря 2016, 22:41
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
8341
Roche вложит в иммуноонкологические исследования $98 млн
Швейцарская компания Roche сообщила о создании глобальной сети  центров иммунотерапии рака imCORE Network. Сеть объединит 21 научный центр из разных стран мира. На поддержку фундаментальных и клинических исследований в рамках imCORE компания потратит $98 млн (100 млн швейцарских франков).
2 Декабря 2016, 8:13
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
464
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Вьетнам запретил к продаже лекарства 39 индийских фармкомпаний
24 Ноября 2016, 17:31
Cipla и Mylan займутся производством дженериков Тивикая
Индийская Cipla и американская Mylan подали заявки на переквалификацию ВОЗ дженериков инновационного препарата Тивикай (долутегравира) от британской фармацевтической компании ViiV Healthcare. Преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.
11 Ноября 2016, 12:30
Яндекс.Метрика