ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Апреля, 11:07
27 Апреля, 11:07
56,31 руб
61,51 руб

Центр качества ЛС из Тверской области забраковал серию Лазолвана

Вера Разборова
17 Января 2014, 14:21
1184
Экспертизу не прошли три препарата иностранного производства и одно ЛС, изготовленное на территории России.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от нескольких региональных центров качества о четырех ЛС ненадлежащего качества.

Так, специалистами из Тверской области была обнаружена серия (244587) препарата Лазолван (сироп 30 мг/5 мл 100 мл) производства Ingelheim Ellas A.E. с несоответствием требованию показателя «Описание».

Центр контроля качества и сертификации ЛС Кемеровской области забраковал серию (331212) борной кислоты (порошок 10 г) Тульской фармацевтической фабрики в связи с тем, что у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки.

Экспертами из Костромской области была обнаружена серия (7H20713) препарата Урсосан (капсулы 250 мг 10 шт) чешской компании PRO.MED.CS Praha a.s. с вложенной инструкцией на препарат Индап.

Вновь внимание экспертов привлек препарат Тиамин-Виал (50 мг/мл 1 мл) производства китайской Shandong Shenlu Pharma. На этот раз часть ампул препарата с белым налетом были обнаружены сотрудниками Казанского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения». 

Территориальным надзорным органам надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий ЛС их владельцами.

OOO «Берингер Ингельхайм», комментируя это сообщение, пояснило, что в начале 2013 года компания прекратила поставки в Россию препарата «Лазолван сироп 30 мг/5мл» с составом, склонным к кристаллизации. «Несмотря на то, что компания решила проблему, Росздравнадзор иногда сообщает о выявлении единичных упаковок препарата «Лазолван». Забракованные серии лекарственного средства изъяты из обращения на территории Российской Федерации и уничтожены в установленном законодательством порядке», - говорится в сообщении компании. 

Как пояснил VM директор медицинского департамента компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин, выпадение мелкокристаллического осадка вследствие несоблюдения условий хранения / транспортировки (при температуре ниже 15 °С) не влияет на эффективность и безопасность препарата, так как содержание активного вещества в растворе с признаками кристаллизации соответствует норме, указанной в спецификации.

Также Гурочкин сообщил, что компанией, как ответственным производителем, было принято решение о внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье, и 19 июня 2013 года соответствующие изменения были утверждены в Министерстве здравоохранения. Препарат Лазолван с новым составом вспомогательных компонентов устойчив к воздействию низких температур. Именно он ввозится на территорию Российской Федерации в настоящий момент.

Фото: health.pnzreg.ru

Поделиться в соц.сетях
Медведев поручил правительству поддержать производителей медизделий
Сегодня, 9:10
Путин пообещал «Р-Фарму» госзаказ на препараты от гепатита С
Сегодня, 7:50
ФАС уличила пензенский Минздрав в ограничении конкуренции
Сегодня, 7:08
Три недели до Российского фармацевтического форума
26 Апреля 2017, 23:29
Вылечившимся от заразных болезней иностранцам разрешат въезд в Россию
Правительством разработан и передан в комитет Государственной думы по государственному строительству и законодательству  законопроект, разрешающий больным заразными заболеваниями иностранцам въезд в Россию, если они докажут, что излечились. Разработку законопроекта инициировал Конституционный суд (КС), который ранее занимался рассмотрением жалобы больного туберкулезом гражданина Республики Корея, столкнувшегося с тем, что его не пускали в Россию даже после того, как он прошел полный курс лечения.
26 Апреля 2017, 20:17
Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей
В 2016 году Росздравнадзор возбудил около 1 800 дел об административных правонарушениях в отношении производителей медизделий, а сумма наложенных на компании штрафов за этот период превысила 25 млн рублей, рассказал глава надзорного органа Михаил Мурашко.
17 Апреля 2017, 7:24
722
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Мурашко: поставка препаратов против ВИЧ в регионы уже началась
14 Апреля 2017, 18:42
Росздравнадзор хочет получить право на «внезапные проверки»
3 Апреля 2017, 8:00
Программное обеспечение для маркировки лекарств доработают к лету
30 Марта 2017, 18:07
В Самарской области предотвратили продажу незарегистрированного медоборудования
14 Марта 2017, 9:05
В 2016 году Росздравнадзор выписал штрафов на 150 млн рублей
13 Марта 2017, 22:36
Дмитрий Павлюков
заместитель руководителя Росздравнадзора
«Пациенты, не задумываясь, идут за инъекциями к парикмахеру»
7 Марта 2017, 14:08
Почему пошел в рост «серый» рынок косметологических инъекций
3612
Средняя зарплата в Минздраве выросла почти до 98 тысяч рублей
Средняя заработная плата сотрудников Минздрава в 2016 году, по данным Росстата, выросла на 12,6% и составила 97 666 рублей.
6 Марта 2017, 13:03
3329
Росздравнадзор получил 350 жалоб на обеспечение обезболивающими
2 Марта 2017, 7:01
Запасы препаратов от ВИЧ будут перераспределены
22 Февраля 2017, 16:23
Рост цен на жизненно важные препараты замедлился в шесть раз
В 2016 году рост цен на препараты из списка жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП) замедлился по сравнению с 2015 годом, сообщили в Росздравнадзоре. 
17 Февраля 2017, 19:45
636
Яндекс.Метрика