ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
6 Мая, 11:41
6 Мая, 11:41
58,54 руб
64,24 руб

Ranbaxy получила еще одно предупреждение от FDA

Евгения Журавлева
14 Января 2014, 13:06
1032
Завод компании Ranbaxy Laboratories получил предупреждение от американского регулятора US Food and Drug Administration (FDA) в виде формы 483, сообщает индийский информационный портал Business Standard 14 января.
Предприятие в штате Пенджаб специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставляет 70–75% от всех АФС, производимых Ranbaxy.

Форма 483 (выдается в случае нарушения закона США о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил) не означает наложение запрета на экспорт в США, однако вполне может привести к этому, как это было ранее с другими заводами компании. Инспекция со стороны FDA проводилась на этой производственной площадке на прошлой неделе. Предприятия в Паонта Сахиб, Девасе и Мохали уже заблокированы для экспорта в США из-за нарушений стандартов GMP.  

Ranbaxy в своем заявлении отметила, что на данный момент оценивает замечания, сделанные регулятором, а затем предпримет необходимые меры для их устранения.

Производственная площадка в поселке Тоанса была открыта в 1986 году и является одним из старейших производств АФС в Индии. Для того чтобы снабжать американский рынок АФС, компания должна обязательно подать специальную заявку или Drug Master File (DMF) в FDA. В случае выявления регулятором каких-либо проблем у производителя АФС его поставки в США могут прекратиться.  

Эксперты полагают, что валовая прибыль компании может сократиться на 3-4%, в случае если Ranbaxy не сможет исправить ситуацию. За 2012 год продажи АФС принесли компании $137 млн.

Это уже не первый раз, когда предприятие в Тоансе подвергается пристальному вниманию со стороны американских регуляторов.  

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2012 году составила $2,3 млрд. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Поделиться в соц.сетях
Следователи проверят данные о стеклянной крошке в ампулах с лекарством
5 Мая 2017, 18:20
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
В России появился первый пункт проката портативных аппаратов ИВЛ
5 Мая 2017, 17:49
Johnson&Johnson выплатит $110 млн по делу о канцерогенных присыпках
5 Мая 2017, 17:29
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
960
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
530
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
386
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
510
Яндекс.Метрика