ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
5 Октября, 16:51
5 Октября, 16:51
62,43 руб
69,76 руб

Цыб: «У предприятий было время модернизировать производство»

Вера Разборова
10 Января 2014, 18:58
1532
Замглавы Минпромторга Сергей Цыб рассказал о сроках и ходе перевода фармпроизводителей на стандарты GMP. 

Согласно ФЗ-61 «Об обращении ЛС» система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) должна быть внедрена на фармпроизводствах с 1 января 2014 года. Несмотря на то что далеко не все фармпроизводства соответвуют стандартам GMP, эти сроки пересматривать не будут, заявил в интервью  «Российской газете» заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Чиновник отметил, что еще в 2009 году была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года, в которой говорилось, что для обеспечения населения качественными ЛП в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP.

«Позже 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила: 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам», – напомнил представитель ведомства.

Срок прехода на GMP отложен до июля 2015 года и января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Сегодня всем новым производствам, расположенным на территории России, необходимо получить лицензию на производство ЛС. Она предполагает соблюдение правил организации производства и контроля качества препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686). В случае необходимости получения заключения о соответствии данным требованиям производителям необходимо обращаться в Минпромторг.

Специалисты отдела лицензирования производства ЛС ведомства будут осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Ими уже проведены выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области. Стоит отметить, что правилами вводится понятие  «уполномоченное лицо» – специалист предприятия, обладающий необходимой компетенцией в области производства и контроля изготовления ЛП, несущий персональную ответственность за качество выпускаемой продукции. Аттестацию эти сотрудники могут пройти в федеральном Министерстве здравоохранения.  

Поделиться в соц.сетях
Скворцова: до конца 2016 года 70% рабочих мест врачей подключат к ЕГИСЗ
Сегодня, 13:58
Минздрав намерен запретить продажу соли без добавления йода
Сегодня, 11:55
Администрацию крымской больницы уволили из-за больших зарплат
Сегодня, 11:29
Марк Курцер запустит сайт телемедицинских услуг
Сегодня, 8:00
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Россия и Иран заключили 15 соглашений о сотрудничестве в сфере здравоохранения
29 Сентября 2016, 18:43
Генпрокуратура наказала Минздрав и Минпромторг за бюрократию
Генеральная прокуратура РФ провела проверку Минздрава и Минпромторга по жалобе коммерческой компании, которая не получила от ведомств своевременного ответа на свой запрос о возможности использования в производстве просроченной фармсубстанции. Министру здравоохранения Веронике Скворцовой и министру промышленности и торговли Денису Мантурову были внесены прокурорские представления об устранении нарушений законодательства.
27 Сентября 2016, 16:45
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных

Качество российских дженериков, которые сейчас выходят на рынок, выше, чем у их зарубежных аналогов, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров.

2 Сентября 2016, 19:25
Минпромторг и Минэкономразвития высказались за онлайн-торговлю алкоголем
Представители руководства Министерства экономического развития и Министерства промышленности и торговли в кулуарах Восточного экономического форума высказались за легализацию интернет-торговли спиртными напитками.
2 Сентября 2016, 11:19
197
Вертикаль лести
Минпромторг создает пул лояльных отраслевых ассоциаций
906
Минпромторг проконсультирует фармбизнес по вопросу получения субсидий
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга с 9 по 23 августа проконсультирует производителей лекарств и медизделий по вопросу оформления документов, необходимых для подачи заявки на субсидии.
9 Августа 2016, 16:12
Путин поручил проанализировать обоснованность цен на лекарства
3 Августа 2016, 15:17
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Для производства обезболивающих правительство разрешит выращивать мак
Премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минпромторгу внести в правительство РФ законопроект, направленный на развитие отечественного производства наркотических обезболивающих лекарственных препаратов опийной группы. Проект закона должен быть представлен правительству до 5 октября 2016 года и внесет изменения в федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В частности, планируется разрешить сельхозпредприятиям выращивать наркосодержащий мак.
26 Июля 2016, 18:05
310
Фонд развития промышленности рассчитывает распределить в следующем году 20 млрд рублей
Министр промышленности и торговли Денис Мантуров считает, что Фонду развития промышленности необходимо выделить 20 млрд рублей на 2017 год. В 2016 году бюджет фонда составил 23,7 млрд рублей.
22 Июля 2016, 14:13
203
Мантуров: объем импорта лекарств в Россию снизился на 8,5%
8 Июля 2016, 17:18
Минпромторг предложил повысить цены на дешевые лекарства
1 Июля 2016, 10:13
Яндекс.Метрика