ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Мая, 2:26
4 Мая, 2:26
57,09 руб
62,32 руб

Цыб: «У предприятий было время модернизировать производство»

Вера Разборова
10 Января 2014, 18:58
1629
Замглавы Минпромторга Сергей Цыб рассказал о сроках и ходе перевода фармпроизводителей на стандарты GMP. 

Согласно ФЗ-61 «Об обращении ЛС» система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) должна быть внедрена на фармпроизводствах с 1 января 2014 года. Несмотря на то что далеко не все фармпроизводства соответвуют стандартам GMP, эти сроки пересматривать не будут, заявил в интервью  «Российской газете» заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Чиновник отметил, что еще в 2009 году была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года, в которой говорилось, что для обеспечения населения качественными ЛП в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP.

«Позже 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила: 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам», – напомнил представитель ведомства.

Срок прехода на GMP отложен до июля 2015 года и января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Сегодня всем новым производствам, расположенным на территории России, необходимо получить лицензию на производство ЛС. Она предполагает соблюдение правил организации производства и контроля качества препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686). В случае необходимости получения заключения о соответствии данным требованиям производителям необходимо обращаться в Минпромторг.

Специалисты отдела лицензирования производства ЛС ведомства будут осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Ими уже проведены выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области. Стоит отметить, что правилами вводится понятие  «уполномоченное лицо» – специалист предприятия, обладающий необходимой компетенцией в области производства и контроля изготовления ЛП, несущий персональную ответственность за качество выпускаемой продукции. Аттестацию эти сотрудники могут пройти в федеральном Министерстве здравоохранения.  

Поделиться в соц.сетях
В Казахстане предложили наказывать врачей за навязывание дорогих лекарств
3 Мая 2017, 17:40
Кудрин призвал увеличить финансирование здравоохранения
3 Мая 2017, 17:17
«Роста» заложила имущество своего завода «Нижфарму»
3 Мая 2017, 16:32
Заболеваемость ВИЧ в Свердловской области выросла почти на 10%
3 Мая 2017, 16:26
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
«Ростех» может получить право на производство наркотиков
27 Апреля 2017, 14:41
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Ольга Колотилова уйдет из Минпромторга
По информации Vademecum, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова в скором времени покинет министерство и займет должность вице-губернатора по социальным вопросам Новгородской области. Кто придет на ее место, пока не известно.
3 Апреля 2017, 13:02
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
28 Марта 2017, 12:11
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
6662
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Яндекс.Метрика