ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
14 Апреля, 16:51
14 Апреля, 16:51
56,60 руб
60,29 руб

Цыб: «У предприятий было время модернизировать производство»

Вера Разборова
10 Января 2014, 18:58
1622
Замглавы Минпромторга Сергей Цыб рассказал о сроках и ходе перевода фармпроизводителей на стандарты GMP. 

Согласно ФЗ-61 «Об обращении ЛС» система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) должна быть внедрена на фармпроизводствах с 1 января 2014 года. Несмотря на то что далеко не все фармпроизводства соответвуют стандартам GMP, эти сроки пересматривать не будут, заявил в интервью  «Российской газете» заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Чиновник отметил, что еще в 2009 году была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года, в которой говорилось, что для обеспечения населения качественными ЛП в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP.

«Позже 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила: 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам», – напомнил представитель ведомства.

Срок прехода на GMP отложен до июля 2015 года и января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Сегодня всем новым производствам, расположенным на территории России, необходимо получить лицензию на производство ЛС. Она предполагает соблюдение правил организации производства и контроля качества препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686). В случае необходимости получения заключения о соответствии данным требованиям производителям необходимо обращаться в Минпромторг.

Специалисты отдела лицензирования производства ЛС ведомства будут осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Ими уже проведены выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области. Стоит отметить, что правилами вводится понятие  «уполномоченное лицо» – специалист предприятия, обладающий необходимой компетенцией в области производства и контроля изготовления ЛП, несущий персональную ответственность за качество выпускаемой продукции. Аттестацию эти сотрудники могут пройти в федеральном Министерстве здравоохранения.  

Поделиться в соц.сетях
Утверждены правила ведения федерального регистра пациентов с ВИЧ
Сегодня, 13:11
ФАС разрешила слияние российских подразделений Johnson&Johnson и Actelion
Сегодня, 8:30
Обнинский завод имплантатов Sanatmetal заработает в конце 2017 года
Сегодня, 8:30
Вице-президент «Опоры России» купил производителя Энтеросгеля
13 Апреля 2017, 23:02
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
28 Марта 2017, 12:11
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
6400
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1379
Яндекс.Метрика