ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Сентября, 4:05
1 Сентября, 4:05
65,25 руб
72,69 руб

Росздравнадзор приостанавил реализацию индийской вакцины от гепатита B

Вера Разборова, Алексей Бершацкий
13 Декабря 2013, 20:04
1071
Росздравнадзор сообщает о необходимости приостановить реализацию 38 серий рекомбинантной вакцины от гепатита B (суспензия для внутримышечного введения 20 мл) производства индийской компании Serum Institute of India LTD. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разослала соответствующие информационные письма своим территориальным подразделениям. В них Росздравнадзор сослался на сведения Минздрава РФ и Федеральной службы по аккредитации. Те же, в свою очередь, руководствуются выводами ООО ИЦ «Фармоборона», аккредитованного в области подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных средств.

«Фармоборона» признала недействительными протоколы испытаний вакцины индийской компании.

Разработку вакцины от гепатита B Serum Institute of India LTD начала в 90-х годах. На рынок препарат вышел в 2001 году, на отечественном фармацевтическом рынке появился в 2006-м. К тому моменту патентом на аналогичный препарат обладал НПК «Комбиотех» (с 2003 года). Оба лекарственных средства использовали в своем составе белок вируса гепатита В (HBsAg/adw), полученный разными способами.

С 2009 по 2011 год Serum Institute of India LTD пришлось выдержать целый ряд судебных разбирательств. Если Десятый арбитражный суд Москвы встал на сторону индийской компании и настоял на патентоспособности ее препарата, то Девятый арбитражный апелляционный суд и Федеральный арбитражный суд Москвы не согласились с мнением нижестоящей инстанции. Точку в споре поставил Высший арбитражный суд определением от 3 ноября 2011 года №11025/11. Он отказал заявителю – научно-производственной компании «Комбиотех», которая требовала запретить индийским коллегам использовать их препарат в России.

Фото: www.genengnews.com

Поделиться в соц.сетях
IMS Health и Quintiles назвали имена топ-менеджеров совместного предприятия
31 Августа 2016, 21:23
Число смертельных отравлений алкоголем в Нижегородской области выросло в два раза
31 Августа 2016, 18:28
Почти 90% тендеров по препаратам от гепатита С прошли без конкуренции
31 Августа 2016, 18:24
Минздрав выделил приоритетные направления развития здравоохранения
31 Августа 2016, 17:50
Минздрав стремится упростить процедуру регистрации медизделий
24 Августа 2016, 21:06
90% забракованных на Урале лекарств оказались российскими
Около 90% забракованных в Свердловской области медицинских препаратов произведены в России, сообщила врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Людмила Мокина. Правда, в основном претензии контролеров относились к упаковке, а не к составу препаратов.
23 Августа 2016, 19:17
В интернате Черемхово скончался еще один ребенок
Четырехлетняя воспитанница психоневрологического интерната в Черемхово скончалась в иркутской инфекционной больнице. Это уже четвертый летальный случай среди пациентов Черемховского интерната за последние три недели.  
15 Августа 2016, 12:41
105
Жизненно важные лекарства подорожали в Москве на 3,3%
Москва стала одним из лидеров по росту розничных цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП) в июле 2016 года. Согласно данным мониторинга Росздравнадзора, цены на ЖНВЛП в столице выросли на 3,3%.
11 Августа 2016, 15:47
141
Презервативы Durex не готовы вернуться на российский рынок
Продукция находится на экспертизе после того, как ее продажа была приостановлена.
8 Августа 2016, 10:04
Россияне стали чаще жаловаться на проблемы с льготными лекарствами

За последние три месяца значительно возросло количество жалоб по вопросам обращения медицинских изделий и льготного лекарственного обеспечения, следует из отчета Росздравнадзора за II квартал 2016 года.

5 Августа 2016, 19:28
Эксперимент по маркировке лекарств начнется в январе
Минздрав планирует с января 2017 года запустить экспериментальный проект по маркировке упаковок лекарств специальными контрольными знаками. Таким образом в министерстве надеются проследить весь путь препарата от производителя к покупателю. Уже разработан проект соответствующего постановления правительства. Предполагается, что производители препаратов и аптечные сети будут участвовать в эксперименте на добровольной основе.
2 Августа 2016, 16:21
В Татарстане возбуждено уголовное дело по факту смерти ребенка в больнице
По факту смерти ребенка в Центральной районной больнице Спасского района Республики Татарстан возбуждено уголовное дело и начата проверка под руководством главного педиатра Минздрава региона. 
18 Июля 2016, 13:49
185
В 2015 году в России разработано 17 видов медоборудования и медизделий
8 Июля 2016, 19:31
Счетная палата выявила грубые нарушения в работе Росздравнадзора
Аудиторы счетной палаты обнаружили значительные нарушения в работе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2015 году: ведомство обвинили в недостаточном контроле за выполнением госзадания, а также в значительном расхождении статистики по льготным рецептам.

6 Июля 2016, 16:00
510
Минздрав разработал критерии оценки медицинской помощи

Министерство здравоохранения разработало критерии, в соответствии с которыми контролирующие органы  будут разбирать спорные медицинские случаи.  
5 Июля 2016, 15:58
1382
Яндекс.Метрика