ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Апреля, 6:17
15 Апреля, 6:17
56,29 руб
59,78 руб

EDQM назвал завод Zhejiang Hisoar Pharmaceutical не соответствующим GMP

Евгения Журавлева
11 Декабря 2013, 14:09
1351
Европейский регулятор отозвал три сертификата CEP у «дочки» китайской компании Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, сообщает информационный портал Menet 11 декабря.

Компания Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory получила извещение от европейского директората European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) об аннулировании сертификатов CEP (Certificate of Suitability) на производимые предприятием активные фармсубстанции.

Согласно заявлению, EDQM с 11 по 13 ноября проводила ревизию предприятия на соответствие стандартам GMP. В результате проверки выяснилось, что часть оборудования устарела, а срок гарантийного обслуживания истек. EDQM решил аннулировать CEP на субстанции клиндамицина гидрохлорид, клиндамицина фосфат, линкомицина гидрохлорид.  

Все три фармсубстанции являются основными продуктами Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory. В 2012 году выручка от продаж на европейский рынок этих трех АФС составила 54,34 млн юаней ($8,8 млн), или 38% от всей выручки компании.

По прогнозам китайских наблюдателей,  так как 70% акций Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory принадлежит компании Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, эти меры со стороны европейского регулятора негативно повлияют и на ее финансовые показатели.

Suzhou No.4 Pharmaceutical Factory была образована в 1952 году и специализируется на производстве активных фармсубстанций. В 1991 году линкомицина гидрохлорид был сертифицирован американским FDA. Согласно веб-сайту компании, она сотрудничает с Abbott и Pfizer и поставляет свою продукцию в США, Канаду, Францию, Германию, Бразилию и Индию.

Zhejiang Hisoar Pharmaceutical – китайская фармкомпания, которая специализируется на производстве антибиотиков, препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, для снижения сахара в крови и других ЛС, более 70% продукции компании импортируется. Партнерами Hisoar Pharmaceutical являются Pfizer, Boehringer Ingelheim, BASF, Sanofi, Novartis и пр. С 2006 года торгуется на Шэньчжэньской бирже. Выручка за 2012 год составила 1,14 млрд юаней ($187,4 млн), чистая прибыль – 22,7 млн юаней ($3,7 млн).

Фото: www.hisoar.com

Поделиться в соц.сетях
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
14 Апреля 2017, 19:24
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы
14 Апреля 2017, 19:00
Скворцова призвала перенять опыт информатизации здравоохранения в Кировской области
14 Апреля 2017, 18:43
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Продавцы нелегальных вакцин в Китае осуждены на 19 и 6 лет
24 Января 2017, 19:25
66% онкобольных в Китае покупают лекарства нелегально

Из-за высоких цен на оригинальные препараты две трети китайских пациентов с онкологическими заболеваниями вынуждены покупать необходимые лекарства нелегально. 

28 Декабря 2016, 11:38
867
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Назначен новый руководитель китайского подразделения GSK

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) назначила новым руководителем своего китайского подразделения Томаса Виллемсена, ранее занимавшего в GSK China должность коммерческого директора. Эрве Гиссерот, два года приводивший подразделение в порядок после грандиозного коррупционного скандала, завершившегося рекордным штрафом, пойдет на повышение – он станет главой фармацевтического бизнеса GSK в Азиатско-Тихоокеанском регионе. 

18 Ноября 2016, 14:56
Merck вложит 170 млн евро в строительство завода в Китае
9 Ноября 2016, 11:45
Pfizer вновь выведет вакцину от пневмококка на рынок Китая

Управление по продуктам и лекарствам Китая (CFDA) разрешило к применению пневмококковую вакцину Превенар-13 производства Pfizer. В фармгиганте считают такое решение прорывом, поскольку доступ на рынок для иностранных фармпроизводителей затруднен, а самой Pfizer пришлось в 2015 году прекратить продажи предыдущей версии вакцины после того, как истек срок действия лицензии.  

3 Ноября 2016, 19:21
Основатель Sun Pharma вошел в рейтинг богатейших людей планеты
2 Ноября 2016, 7:00
Китайские миллиардеры заработали на здравоохранении
28 Октября 2016, 9:07
Novartis централизует научные подразделения
6 Октября 2016, 13:10
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Инвестиции в китайское цифровое здравоохранение достигли $1,1 млрд
14 Сентября 2016, 16:57
Gilead Sciences займется поставками Совальди в Китай
9 Сентября 2016, 17:20
На Ставрополье откроется Центр китайской медицины

Китайская Народная Республика заинтересована в открытии в Ставропольском крае Центра народной медицины, заявил председатель правления пекинской торгово-промышленной корпорации «Синь Фухай» Чень Чжунцай.

8 Сентября 2016, 19:32
Яндекс.Метрика