ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Ноября, 19:19
26 Ноября, 19:19
64,62 руб
68,44 руб

АРФП: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»

Вера Разборова
9 Декабря 2013, 17:50
1170
Члены ассоциации не согласны с предложенными ведомством поправками в ФЗ-61.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармпромышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населению России.

Речь идет о взаимозаменяемых ЛС. Согласно «дорожной карте», Правительством РФ поручено введение понятия «взаимозаменяемый ЛП» с целью достижения «экономического аспекта». По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. 

«Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор более доступного по цене среди равных по качеству, эффективности и безопасности). Однако наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии госрегистрации ЛП на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности», – отмечается в письме. Закладывая в определение «взаимозаменяемость» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС, отмечают авторы письма.

Члены ассоциации убеждены, что ЛП, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

В письме на имя Дмитрия Медведева также упомянуто предлагаемое Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) – принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Министерство предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального ЛС прошло менее шести лет. 

В АРФП уверены, что в данном вопросе целесообразно воспользоваться зарубежным опытом и разделить срок в шесть лет на два периода: четыре года действия режима data exclusivity, и два года – marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которых воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на два-три года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. «Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – заключил эксперт.

Фото: narmed.ru
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 12:49
Врачи предложили изменить порядок рассмотрения жалоб пациентов
25 Ноября 2016, 21:33
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Стоимость санаторного лечения для Росгвардии может составить 500 рублей в день
25 Ноября 2016, 21:29
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
Сегодня, 12:49
41
Военные выступили за возможность включения военнослужащих в ОМС
33
Количество отказов от новорожденных снизилось на треть
25 Ноября 2016, 15:41
В Совете Федерации обсудят лекарственное страхование
В Совете Федерации планируют начать обсуждение предложенной Минздравом идеи включения лекарственного страхования в систему ОМС, сообщила первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Кононова на расширенном заседании Совета директоров фондов ОМС.
25 Ноября 2016, 15:26
Интернет-аптеки могут легализовать в начале 2017 года
Законопроект, регулирующий продажу лекарств через интернет, может быть принят в первом квартале 2017 года, сообщил замдиректора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Владимир Емельянов.
24 Ноября 2016, 20:44
Путин пообещал уволить госслужащих-академиков
В среду, 23 ноября, Президент России Владимир Путин на Совете по науке и образованию пообещал уволить чиновников, в конце октября получивших звание академика.Таким образом, лишение должности грозит директору Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Минздрава Сергею Румянцеву, начальнику Главного военно-медицинского управления Минобороны Александру Фисуну, главному инфекционисту Минобороны Константину Жданову и заместителю управляющего делами Президента РФ, начальнику Главного медицинского управления Константину Котенко. 
24 Ноября 2016, 11:32
537
В 2016 году в России зарегистрировано 70 тысяч случаев заражения ВИЧ
Около 72 тысяч новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией зафиксировано за десять месяцев 2016 года в России. При этом 21 новый случай заражения был также зафиксирован среди детей.
24 Ноября 2016, 10:26
В России начнут производство защищенных от повторного использования шприцев
В России в 2018 году начнется выпуск шприцев третьего поколения – защищенных от повторного использования, а к 2020 году в стране будут работать минимум три крупных завода по их производству, заявила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Минздрава РФ Ирина Шестакова.
23 Ноября 2016, 19:12
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Экс-сотрудницу Минздрава Архангельской области осудили за кражу 10 млн рублей
Октябрьский районный суд Архангельска признал виновной бывшего консультанта отдела финансового учета и отчетности Финансово-экономического управления регионального Министерства здравоохранения Марину Крымову в краже 10 млн рублей. Крымовой назначено наказание – 2,5 года лишения свободы в исправительной колонии общего режима.
23 Ноября 2016, 14:09
296
Минздрав может внедрить еще один вид обследования на туберкулез при отказе от пробы Манту
Минздрав начал разработку документа, регламентирующего порядок и сроки проведения профилактических мероприятий для выявления туберкулеза. В документе, как сообщает детский омбудсмен Анна Кузнецова, будет предусмотрена альтернатива пробе Манту – дополнительное исследование, которое предложат родителям, отказавшимся от проведения пробы Манту своим детям.
23 Ноября 2016, 11:33
Яндекс.Метрика