ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
3 Мая, 21:23
3 Мая, 21:23
56,95 руб
62,15 руб

В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Анна Козлова
7 Ноября 2013, 16:11
1027
В Киеве Гослекслужба определила этапы, согласно которым будет внедряться европейская модель лицензирования импорта ЛС. 

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com

Поделиться в соц.сетях
В Казахстане предложили наказывать врачей за навязывание дорогих лекарств
Сегодня, 17:40
Кудрин призвал увеличить финансирование здравоохранения
Сегодня, 17:17
«Роста» заложила имущество своего завода «Нижфарму»
Сегодня, 16:32
Заболеваемость ВИЧ в Свердловской области выросла почти на 10%
Сегодня, 16:26
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.

8 Апреля 2017, 12:25
1025
Украина полностью запретит российские лекарства и медизделия
3 Апреля 2017, 12:35
Россия ежегодно тратит 350 млрд рублей на импортное медоборудование
27 Марта 2017, 7:00
На Украине может открыться центр лечения коноплей

На Украине, в Сумской области, на базе Опытной станции лубяных культур Института сельского хозяйства Северо-Востока (бывший Институт конопли) может открыться первый в стране центр терапии ненаркотической коноплей, заявил мэр города Глухова Мишель Терещенко на своей странице в социальной сети Facebook.

21 Марта 2017, 15:23
Азербайджан предложил Украине создать совместное фармпроизводство
16 Марта 2017, 18:04
Импорт фармпродукции вырос в 2017 году почти на 30%

Импорт фармацевтической продукции из стран дальнего зарубежья в январе-феврале 2017 года увеличился на 29,7% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, следует из отчета Федеральной таможенной службы (ФТС).

13 Марта 2017, 16:03
Импорт лекарств в Россию в январе 2017 года вырос на 20%
20 Февраля 2017, 8:16
Луганского онколога заподозрили в выписке морфия несуществующим пациентам
16 Февраля 2017, 11:30
Импорт фармпродукции в январе 2017 года вырос в 1,6 раза
8 Февраля 2017, 17:54
«Рафарма» зарегистрирует свои антибиотики в Южной Корее
Администрация Липецкой области подписала с торговым представительством Кореи соглашение о начале регистрации на корейском рынке препаратов липецкой фармацевтической компании «Рафарма». Ожидается, что первый препарат – Цефтриаксон – выйдет на корейский рынок в 2018 году, за ним последуют и другие антибиотики липецкой фармкомпании.
27 Января 2017, 14:08
Импорт лекарств вырос на 8,1% в 2016 году
19 Января 2017, 14:58
США выделит Украине до $15 млн на реформу системы закупки лекарств
17 Января 2017, 15:51
Главу Минздрава Украины обвинили в срыве госзакупок лекарств
11 Января 2017, 11:42
Украина упростила регистрацию лекарств
Министерство юстиции Украины опубликовало приказ Минздрава страны, согласно которому фармпроизводители из ЕС, Швейцарии, Японии, Австралии, США и Канады смогут зарегистрировать свои препараты на Украине в течение 17 дней.
9 Января 2017, 14:37
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Teva оштрафовали на $520 млн за коррупцию
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries и ее дочернее предприятие в России Teva Russia выплатят почти $520 млн властям США, чтобы урегулировать претензии, связанные с подкупом государственных чиновников в России, на Украине и в Мексике, сообщили в Министерстве юстиции США. Министерство здравоохранения РФ уже пообещало обратиться в Генеральную прокуратуру с просьбой проверить эту информацию. 
23 Декабря 2016, 11:28
2217
Яндекс.Метрика