ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Октября, 14:01
16 Октября, 14:01
62,99 руб
69,37 руб

В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Анна Козлова
7 Ноября 2013, 16:11
970
В Киеве Гослекслужба определила этапы, согласно которым будет внедряться европейская модель лицензирования импорта ЛС. 

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
15 Октября 2016, 10:19
«Эркафарм» выходит в Волгоградскую область
14 Октября 2016, 22:54
Здание заброшенной больницы в Екатеринбурге продадут за 400 млн рублей
14 Октября 2016, 22:54
Азербайджан урегулирует рынок лекарств
14 Октября 2016, 20:33
Импорт фармпродукции в сентябре вырос на 5,5% – до $795 млн
7 Октября 2016, 19:02
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Производителей медизделий освободят от НДС на импортные комплектующие
Поправки в Налоговый кодекс, освобождающие российские компании от налога на добавленную стоимость на ввозимые из-за рубежа комплектующие и сырье для производства медизделий, вступят в силу с 1 октября 2016 года. Участники рынка надеются, что это поможет организовать в России сборочное производство сложного медицинского оборудования.

30 Сентября 2016, 15:30
607
Росздравнадзор оштрафовал компанию – импортера лекарств
21 Сентября 2016, 17:05
Интерпол отказался разыскивать экс-министра здравоохранения Украины Раису Богатыреву

Интерпол отказался вести международный розыск экс-министра здравоохранения страны Раисы Богатыревой. Об этом сообщил ее адвокат Дмитрий Беляев в интервью интернет-изданию «Украинские новости».

19 Сентября 2016, 19:58
От эмбарго на импортную соль пострадают фармпроизводители
От внесения соли в список санкционных продуктов могут пострадать производители препаратов для лечения заболеваний носа и горла на основе морской воды. Запрет создаст проблемы иностранным фармацевтическим компаниям «Омега-Биттнер» и «Лаборатория Урго», а также отечественной «Солофарм», которая производит свою продукцию в России, но сырье завозит из Франции.
15 Сентября 2016, 13:10
661
Украинские медики объявили голодовку у здания Минздрава

Четверо членов Свободного профсоюза медицинских работников Украины разместили палатки возле здания украинского Минздрава и объявили о начале бессрочной голодовки, сообщает пресс-служба Конфедерации свободных профсоюзов Украины.

7 Сентября 2016, 17:12
202
ИСКЧ ушел с украинского рынка
29 Августа 2016, 17:00
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Поставки лекарств из России в ДНР и ЛНР выросли в четыре раза
Доля поставок лекарств в непризнанные Донецкую и Луганскую народные республики достигла уже 70% от общих российских поставок на Украину, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma. За первое полугодие 2016 года объем поставок в ДНР и ЛНР составил 2,53 млрд рублей. Главными поставщиками стали ростовские компании «Нанофарм», «Биофарма» и «Фармасвет», а также московские «Бест-Фарм» и «Интерлек».
25 Августа 2016, 10:36
471
Экспорт лекарств из Бразилии снизился на 20% за два года
В кризис, который начался два года назад, объем экспорта лекарственных средств Бразилии снизился на 20%. При этом объем импорта препаратов упал на 13,5%.
17 Августа 2016, 15:50
Регистрацию импортных лекарств на Украине сократят до 10 дней
9 Августа 2016, 12:45
Яндекс.Метрика