ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 10:22
26 Апреля, 10:22
55,85 руб
60,79 руб

FDA обнаружило нарушения на заводе Smruthi Organics

Евгения Журавлева
21 Октября 2013, 18:12
1196
Индийская компания Smruthi Organics получила оповещение от американского регулятора о нарушениях и несоответствии нормам, предусмотренным FDA, на ее производстве в городе Солапур, сообщает информационный портал The Economic Times 21 октября.

В своем сообщении на Бомбейской бирже компания заявила, что европейский директорат European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) и американское FDA с 14 по 18 октября провели проверки на предприятии, которое специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций. 

Результаты проверки американский орган выпустил в форме 483, европейский EDQM еще не дал своей оценки. Тем не менее компания не уточнила, какие именно недостатки были найдены инспекторами. 

Форма 483 от FDA означает, что в ходе проверок со стороны регулятора были найдены нарушения, которые противоречат правилам Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act и другому законодательству. 

Smruthi Organics – индийская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармацевтических субстанций. Выручка за 2012–2013 финансовый год составила 1,79 млрд рупий ($29,2 млн), а чистая прибыль – 63,5 млн рупий ($1 млн). 

Фото: apps.who.int   

Поделиться в соц.сетях
Акционер Avito инвестировал в медицинское приложение babylon
Сегодня, 9:00
Татарстан потратит 7,5 млрд рублей на ремонт медучреждений
Сегодня, 8:08
Московские врачи общей практики получат прибавку в 20 тысяч рублей
Сегодня, 7:04
В Подмосковье откроют девять центров реабилитации детей-инвалидов
25 Апреля 2017, 19:44
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
868
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
515
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
378
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
501
Яндекс.Метрика