ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
8 Сентября, 9:00
8 Сентября, 9:00
64,38 руб
72,40 руб

FDA обнаружило нарушения на заводе Smruthi Organics

Евгения Журавлева
21 Октября 2013, 18:12
1096
Индийская компания Smruthi Organics получила оповещение от американского регулятора о нарушениях и несоответствии нормам, предусмотренным FDA, на ее производстве в городе Солапур, сообщает информационный портал The Economic Times 21 октября.

В своем сообщении на Бомбейской бирже компания заявила, что европейский директорат European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) и американское FDA с 14 по 18 октября провели проверки на предприятии, которое специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций. 

Результаты проверки американский орган выпустил в форме 483, европейский EDQM еще не дал своей оценки. Тем не менее компания не уточнила, какие именно недостатки были найдены инспекторами. 

Форма 483 от FDA означает, что в ходе проверок со стороны регулятора были найдены нарушения, которые противоречат правилам Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act и другому законодательству. 

Smruthi Organics – индийская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармацевтических субстанций. Выручка за 2012–2013 финансовый год составила 1,79 млрд рупий ($29,2 млн), а чистая прибыль – 63,5 млн рупий ($1 млн). 

Фото: apps.who.int   

Поделиться в соц.сетях
На фармрынке Подмосковья 60% лекарств отечественные
7 Сентября 2016, 19:54
Онищенко предлагает запретить электронные сигареты
7 Сентября 2016, 19:16
В Новосибирской области открыли первое детское отделение паллиативной помощи
7 Сентября 2016, 19:05
В России зафиксирован девятый случай заражения вирусом Зика
7 Сентября 2016, 19:04
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера
25 Августа 2016, 19:51
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
В США одобрен первый в мире полностью растворимый стент

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение первого в мире полностью растворимого коронарного стента Absorb, разработанного компанией Abbott. В Европе это изобретение успешно применяется уже шесть лет.

6 Июля 2016, 19:55
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Управление по продуктам и лекарствам США обзаведется онкологическим центром
Вице-президент США Джозеф Байден заявил, что уже подготовлен конкретный план реализации инициативы администрации президента Cancer Moonshot, цель которой – приблизить победу над онкологическими заболеваниями, обеспечив взаимодействие между учеными, врачами, ведомствами и фармкомпаниями.
30 Июня 2016, 19:14
Менеджер хедж-фонда заработал $25 млн на инсайдерской информации о лекарствах
Федеральная прокуратура обнародовала обвинения против портфельного менеджера хедж-фонда Visium Asset Management Санджея Валвани в том, что он торговал акциями, используя конфиденциальные данные об одобрении дженериков Управления по продуктам и лекарствам США (FDA).
17 Июня 2016, 16:26
В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
16 Июня 2016, 15:32
Sarepta подорожала на 31% благодаря экспериментальному лекарству от мышечной дистрофии
7 Июня 2016, 18:40
В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью
6 Июня 2016, 19:43
Американские эксперты рекомендовали одобрить комбинированный препарат от диабета
Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (EMDAC) Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) рекомендовал разрешить к применению комбинированный препарат для терапии сахарного диабета II типа на основе инсулина и ликсисенатида –препарата, понижающего уровень сахара в крови. 
2 Июня 2016, 20:09
В США одобрен имплантат для борьбы с опиоидной зависимостью
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый в своем классе имплантат для лечения опиоидной зависимости. Имплантат Probuphine разработан компаниями Titan Pharmaceuticals и Braeburn Pharmaceuticals.
27 Мая 2016, 14:44
Алая Пугачева
Как опальный российский миллиардер пытался влить в мировой и отечественный рынок гемопрепаратов не очень свежую американскую кровь
1940
Яндекс.Метрика