ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Февраля, 8:40
16 Февраля, 8:40
56,77 руб
60,02 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
1221
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Статью об умышленном заражении ВИЧ могут исключить из УК РФ
15 Февраля 2017, 19:54
Кириенко пожертвовал денежный бонус на борьбу с раком
15 Февраля 2017, 19:33
Приглашаем на Российский фармацевтический форум Института Адама Смита
15 Февраля 2017, 19:17
Европейский конгресс по эстетической и лазерной медицине (ECALM 2017) состоится в Москве 3-4 марта
15 Февраля 2017, 18:11
Расширены полномочия Минздрава в сфере биомедицины
Правительство наделило Министерство здравоохранения новыми полномочиями в связи с принятием Закона «О биомедицинских клеточных продуктах». 
15 Февраля 2017, 13:18
111
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
15 Февраля 2017, 12:44
Сенаторы предложили ускорить внедрение ИТ в здравоохранение
Члены Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству порекомендовали правительству ускорить процесс внесения в Государственную думу законопроекта о применении информационных технологий (ИТ) и внедрении электронных форм документов в здравоохранение.
14 Февраля 2017, 18:19
Минздрав предложил выдавать полисы ОМС в МФЦ
Минздрав намерен разрешить многофункциональным центрам (МФЦ) выдавать или обменивать полисы обязательного медицинского страхования. Соответствующий проект приказа опубликован на сайте regulation.gov.ru.
14 Февраля 2017, 7:19
Сайт Минздрава подвергся атаке хакеров
В ночь на 11 февраля официальный сайт Министерства здравоохранения подвергся хакерской атаке, в результате которой ресурс был недоступен четверть часа.
13 Февраля 2017, 16:17
190
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Минздрав участвует в расследовании коррупционной деятельности Teva
Министерство здравоохранения РФ сотрудничало со Следственным комитетом при расследовании обвинений в подкупе высокопоставленного чиновника ведомства российской «дочкой» израильской фармкомпании Teva. 
10 Февраля 2017, 19:12
Минздрав внес изменения в реестр цен после требования ФАС
Минздрав выполнил предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и устранил нарушения при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). По мнению антимонопольного ведомства, при внесении изменений в реестр цен для препаратов, у которых поменялась комплектность (при сохранении количества лекарственного препарата в потребительской упаковке) Минздрав действовал избирательно, принимая в сходных ситуациях разные решения, что создавало неравные условия ведения бизнеса для фармкомпаний.
10 Февраля 2017, 13:38
Минздрав недоосвоил 1,6 млрд рублей из бюджета на ВМП
10 Февраля 2017, 13:31
«Нацимбио» попросила Минздрав не ужесточать контроль качества вакцин
Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это  может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, для компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».
9 Февраля 2017, 22:48
654
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Скворцова поручила разобраться с дефицитом лекарств от ВИЧ
9 Февраля 2017, 17:10
Минздрав урегулирует работу целителей
Министерство здравоохранения РФ намерено разработать нормативно-правовые акты, призванные урегулировать работу целителей, однако схему регулирования пока не раскрывает.
9 Февраля 2017, 13:44
Минздрав ограничит объем тары спиртосодержащих препаратов
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект постановления, утверждающий перечень лекарств для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности. Согласно документу, объем тары для настойки боярышника предлагается установить не более 25 мл.
9 Февраля 2017, 7:31
Яндекс.Метрика