ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Ноября, 16:53
28 Ноября, 16:53
64,62 руб
68,44 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
1184
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Доходы гендиректоров фармкомпаний выросли в 2016 году
Сегодня, 16:35
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
Сегодня, 15:40
В рейтинге клиник пластической хирургии Натальи Мантуровой лидером стал ИПХиК
Сегодня, 13:26
Фармкомпании не смогли включить 24 лекарства в перечень жизненно важных
Сегодня, 12:46
Фармкомпании не смогли включить 24 лекарства в перечень жизненно важных
Сегодня, 12:46
Как государственные и частные акушерско-гинекологические клиники пекутся о материнстве и деньгах
87
Военные выступили за возможность включения военнослужащих в ОМС
118
Количество отказов от новорожденных снизилось на треть
25 Ноября 2016, 15:41
В Совете Федерации обсудят лекарственное страхование
В Совете Федерации планируют начать обсуждение предложенной Минздравом идеи включения лекарственного страхования в систему ОМС, сообщила первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Кононова на расширенном заседании Совета директоров фондов ОМС.
25 Ноября 2016, 15:26
Интернет-аптеки могут легализовать в начале 2017 года
Законопроект, регулирующий продажу лекарств через интернет, может быть принят в первом квартале 2017 года, сообщил замдиректора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Владимир Емельянов.
24 Ноября 2016, 20:44
Путин пообещал уволить госслужащих-академиков
В среду, 23 ноября, Президент России Владимир Путин на Совете по науке и образованию пообещал уволить чиновников, в конце октября получивших звание академика.Таким образом, лишение должности грозит директору Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Минздрава Сергею Румянцеву, начальнику Главного военно-медицинского управления Минобороны Александру Фисуну, главному инфекционисту Минобороны Константину Жданову и заместителю управляющего делами Президента РФ, начальнику Главного медицинского управления Константину Котенко. 
24 Ноября 2016, 11:32
626
В 2016 году в России зарегистрировано 70 тысяч случаев заражения ВИЧ
Около 72 тысяч новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией зафиксировано за десять месяцев 2016 года в России. При этом 21 новый случай заражения был также зафиксирован среди детей.
24 Ноября 2016, 10:26
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Экс-сотрудницу Минздрава Архангельской области осудили за кражу 10 млн рублей
Октябрьский районный суд Архангельска признал виновной бывшего консультанта отдела финансового учета и отчетности Финансово-экономического управления регионального Министерства здравоохранения Марину Крымову в краже 10 млн рублей. Крымовой назначено наказание – 2,5 года лишения свободы в исправительной колонии общего режима.
23 Ноября 2016, 14:09
311
Что мешает перинатальным центрам заниматься сложными случаями?
452
Яндекс.Метрика