ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Апреля, 21:32
15 Апреля, 21:32
56,29 руб
59,78 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
1271
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 10:56
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
14 Апреля 2017, 19:24
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы
14 Апреля 2017, 19:00
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
Объем глобального рынка телемедицины в 2016 году составил $15 млрд и в ближайшие три-четыре года вырастет на 20%, а потенциал российского рынка телемедицинских услуг составляет 18 млрд рублей в год, подсчитала компания «Мобильные медицинские технологии».
14 Апреля 2017, 19:24
165
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы

Минздрав планирует разрешить волонтерам-медикам поступать в медицинские вузы и среднеспециальные учебные учреждения в приоритетном порядке, заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.

14 Апреля 2017, 19:00
Минздрав разработал программу борьбы с инфекциями на курортах

Минздрав разработал комплекс мер по предотвращению распространения инфекционных заболеваний на российских курортах в летний период, сообщила вице-премьер правительства  РФ Ольга Голодец.

13 Апреля 2017, 20:07
Минздрав урежет список аккредитованных учебных мероприятий
3003
Благодаря психологам количество абортов уменьшилось на 58 тысяч
13 Апреля 2017, 11:16
Минздрав опроверг информацию о лишении безработных полисов ОМС

Минздрав опроверг распространенную в СМИ информацию о намерении исключить из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) россиян, которые официально не трудоустроены, а также безработных. По словам директора департамента общественного здоровья и коммуникаций ведомства Олега Салагая, ликвидация права на медпомощь, оказываемую по ОМС, «не предусмотрена ни в одном из готовящихся законопроектов или нормативных актов».

12 Апреля 2017, 14:24
Кто заплатит за переобучение 150 тысяч заведующих отделениями
Минтруд готовит для государственных клиник масштабную управленческую реформу
10729
Главный генетик Минздрава предложил расширить перечень «24 нозологии»
12 Апреля 2017, 8:00
Министром здравоохранения Карелии назначена Ольга Лазаревич
11 Апреля 2017, 19:28
Как федеральные медцентры поделят 310 тысяч квот на высокотехнологичную медпомощь
3999
Ирина Шестакова: число пациентов с гепатитами может достигать 7,6 млн человек
11 Апреля 2017, 15:16
Поставщик медоборудования отсудил у тульского Минздрава почти 9,5 млн рублей
11 Апреля 2017, 7:26
Ольга Царева
Начальник Управления модернизации системы ОМС
«Сложные операции перестали быть эксклюзивом федеральных клиник»
10 Апреля 2017, 18:25
Яндекс.Метрика