ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Декабря, 3:11
23 Декабря, 3:11
60,86 руб
63,56 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
1196
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Треть пациентов МИБС лечились за счет бюджета
22 Декабря 2016, 19:59
Аптечная сеть «36,6» закрыла сделку по слиянию с «А5»
22 Декабря 2016, 19:23
Директор научного центра радиологии покинет свой пост
22 Декабря 2016, 18:35
Анатолий Махсон: Департамент здравоохранения зря потратил 74 млн рублей
22 Декабря 2016, 18:01
Михаил Давыдов начал переговоры с Минздравом о сохранении должности сына
Директор РОНЦ им. Н.Н. Блохина Михаил Давыдов активно ищет возможности договориться с Минздравом о сохранении должности своего сына – Михаила Давыдова, возглавляющего НИИ клинической онкологии – главного структурного подразделения федерального онкоцентра.
22 Декабря 2016, 15:18
6066
По делу об отравлении «Боярышником» задержаны 12 человек
В Иркутске по уголовному делу о массовой гибели людей после употребления спиртосодержащего средства для принятия ванн «Боярышник» задержаны 12 человек – индивидуальные предприниматели и их сотрудники, торговавшие опасной продукцией.
21 Декабря 2016, 19:06
РОНЦ потребовал опровержения новости Vademecum
21 Декабря 2016, 17:10
Счетная палата: заявления ФФОМС вызывают удивление
21 Декабря 2016, 14:40
Зарплата сотрудников парка биомедицины Сеченовского университета достигла 100 тысяч рублей
Средняя зарплата сотрудников Индустриального парка биомедицины Сеченовского университета составила 100 тысяч рублей, также для них строится служебное жилье в Москве, сообщили премьер-министру России Дмитрию Медведеву в ходе посещения парка.
21 Декабря 2016, 14:00
Скворцова уверена в безопасности аптечных спиртовых настоек
21 Декабря 2016, 13:47
Константин Лядов уйдет с поста директора Лечебно-реабилитационного центра Минздрава
Ставший академиком РАН Константин Лядов увольняется с поста директора ФГБУ «Лечебно-реабилитационный центр».
21 Декабря 2016, 13:09
7195
«Волгофарм» переподчинят Комитету здравоохранения Волгоградской области

ГУП «Волгофарм» будет передано в оперативное подчинение Комитету здравоохранения Волгоградской области. Об этом корреспонденту Vademecum рассказали в пресс-службе областной администрации со ссылкой на слова губернатора Волгоградской области Андрея Бочарова. 

21 Декабря 2016, 9:14
РАН не увидела семейственности в своих рядах
Во вторник, 20 декабря Российская академия наук (РАН) ответила на звучавшие ранее обвинения в семейственности, особенно в отделении медицинских наук. «Содержательный анализ приведенных данных показывает, что избранные близкие родственники являются достойными новыми членами РАН», – говорится в сообщении, опубликованном на сайте академии. Такие данные содержатся в итоговом отчете о прошедших в октябре 2016 года выборах новых академиков и членов-корреспондентов РАН. 
20 Декабря 2016, 19:57
3821
Минздрав сокращает врачебные династии в подведомственных медцентрах
32726
Минздраву посоветовали доработать законопроект о нападении на врачей
Участники круглого стола в Госдуме – депутаты и представители министерств и ведомств – рекомендовали Министерству здравоохранения доработать и внести в Правительство РФ законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на врачей. Законодательным органам регионов и местным властям, в свою очередь, предложили рассмотреть возможность усиления контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
20 Декабря 2016, 10:33
228
Яндекс.Метрика