ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Мая, 6:40
30 Мая, 6:40
56,71 руб
63,37 руб

Минздрав на 10% сократил количество разрешений на клинические исследования

Анна Родионова
27 Сентября 2013, 10:45
1288
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала данные о динамике рынка клинических исследований за первое полугодие текущего года. За этот период Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен. «Пожалуй, нигде, кроме России, не додумались требовать для дженериков собственные результаты доклинических исследований. Западные коллеги просто не понимают – зачем лишний раз подвергать испытаниям подопытных животных, когда есть многочисленные данные изучения того же самого активного вещества. Но эксперты ФГБУ настаивают – нужны собственные исследования. Как позже выяснилось, не абы какие, а сравнительные с оригинальным препаратом (защитники животных рыдают в объятиях биостатистиков)», – отмечено в отчете Ассоциации.

В действующем приказе Минздравсоцразвития №1413н указано, что отчет о доклиническом исследовании для дженерика может содержать сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях. Аналогичная норма внесена и в приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года, регулирующий вопросы проведения экспертизы. Однако ФБГУ эти нормативные акты не указ, отмечают в АОКИ: «С упорством, достойным лучшего применения, эксперты переписывают из отчета в отчет, что данные о мутагенности или канцерогенности какого-нибудь вещества, уже более десятка лет находящегося на рынке, не предоставлены». 

Поделиться в соц.сетях
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
29 Мая 2017, 19:44
Александр Кузин назначен гендиректором «НоваМедики»
29 Мая 2017, 17:39
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
29 Мая 2017, 15:37
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
Правительство Российской Федерации намерено пересмотреть параметры федерального бюджета на 2017 год и уже внесло соответствующий законопроект в Государственную Думу. В  частности, предложено добавить Министерству здравоохранения 1 млрд рублей, Росздравнадзору 187 млн рублей, а Министерству финансов - 86 млрд рублей. Всего по программе «Развитие здравоохранения» планируется увеличить бюджет на 1,8 млрд рублей, однако с учетом одновременно предлагаемых сокращений сумма прибавки будет не такая значительная - чуть более 344 млн рублей.
29 Мая 2017, 19:44
102
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели. 
27 Мая 2017, 12:57
563
Минздрав выступил против запрета гомеопатии
Министерство здравоохранения Российской Федерации не поддержало идею запрета гомеопатических препаратов.
25 Мая 2017, 17:22
1456
Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России
1252
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов

Минздрав России и другие федеральные ведомства не поддерживают законопроект о наделении региональных властей правом самостоятельно решать, нужно ли оборудовать при детских клиниках места, где мать может анонимно и в безопасности оставить новорожденного (беби-боксы). Об этом на круглом столе в Госдуме рассказала директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина.

24 Мая 2017, 13:42
Депутат предложил госпитализировать пациентов после пластических операций
Депутат Василий Власов обратился к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с предложением обязать частные клиники направлять пациентов, перенесших пластические операции, под стационарное наблюдение.
24 Мая 2017, 12:07
1006
Министр здравоохранения РФ избрана председателем 70-й Ассамблеи ВОЗ
23 Мая 2017, 7:15
При реконструкции Эндокринологического научного центра в Москве погиб рабочий
22 Мая 2017, 17:43
Минздрав потратил 15,5 млн рублей на скрытую от пользователей часть сайта
22 Мая 2017, 17:38
Экс-министр здравоохранения Северной Осетии потребовал от СМИ 1,5 млн рублей
22 Мая 2017, 15:38
Минздрав будет отслеживать состояние здоровья одиноких пенсионеров
22 Мая 2017, 14:54
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
1702
Яндекс.Метрика