ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Ноября, 11:54
1 Ноября, 11:54
63,22 руб
69,29 руб

В Европе ужесточится проверка медизделий

Ольга Каныгина
26 Сентября 2013, 16:27
1295
25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав разработал правила ведения регистра ВИЧ-инфицированных
Сегодня, 11:42
Продажи инсулинов Sanofi и Novo Nordisk в США снизились
Сегодня, 9:00
AstraZeneka призвала Великобританию вкладывать в инновационные лекарства
Сегодня, 8:09
В России создадут госпрограмму по профилактике суицида
Сегодня, 7:00
Скворцова: количество абортов в стране сократилось более чем на 60%
3 Октября 2016, 15:20
Спиртовая настройка
Как поставщики медизделий освобождались от контроля Росалкогольрегулирования
1976
Россияне стали чаще жаловаться на проблемы с льготными лекарствами

За последние три месяца значительно возросло количество жалоб по вопросам обращения медицинских изделий и льготного лекарственного обеспечения, следует из отчета Росздравнадзора за II квартал 2016 года.

5 Августа 2016, 19:28
Военные медики будут использовать беспилотники для доставки медизделий и лекарств
20 Июня 2016, 18:24
В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью
6 Июня 2016, 19:43
Еврокомиссия выделит 3 млн евро на вакцинацию сирийских детей от полиомиелита
4 Мая 2016, 15:30
Фармкомпании обжаловали французский закон о применении Авастина в офтальмологии
Европейская федерация фармацевтических ассоциаций и фармпромышленности (EFPIA) решила обжаловать в Еврокомиссии французский закон, разрешающий лечить глазные заболевания с помощью противоракового препарата Авастин.
4 Сентября 2015, 10:30
1136
Еврокомиссия выделяет пострадавшим от вируса Эбола странам 450 млн евро
Европейская комиссия дополнительно выделяет около 450 млн евро для Гвинеи, Сьерра-Леоне и Либерии, которые наиболее сильно пострадали от эпидемии вируса Эбола.
10 Июля 2015, 19:15
720
В Европе могут запретить продажу китайского антибиотика
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запретило ввоз на территорию ЕС стерильных фармацевтических субстанций для производства антибиотика Амоксициллина китайской компании Zhuhai United Laboratories.
24 Июня 2015, 16:51
745
В России выросло производство медицинских изделий

Росстат подсчитал стоимостный объем медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), произведенных российскими предприятиями в I квартале 2015 года.

21 Апреля 2015, 17:57
1553
Минздрав разработал новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий»
Минздрав вынес на общественное обсуждение очередную версию законопроекта «Об обращении медицинских изделий».
9 Апреля 2015, 18:32
959
Минпромторг ограничит закупки лекарств из-за рубежа

Правительство РФ поручило Министерству промышленности и торговли разработать документ, ограничивающий допуск иностранных препаратов и медизделий при госзакупках.

28 Января 2015, 14:51
2150
Яндекс.Метрика