ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Апреля, 12:38
28 Апреля, 12:38
56,97 руб
62,17 руб

В Европе ужесточится проверка медизделий

Ольга Каныгина
26 Сентября 2013, 16:27
1403
25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

Поделиться в соц.сетях
Директором РКНПК им. А.Л. Мясникова станет Сергей Бойцов
Сегодня, 11:15
Teva планирует создать дженерики 85% оригинальных препаратов
Сегодня, 8:39
Минздрав не утвердил Ирину Чазову в должности директора РКНПК
Сегодня, 7:14
Законопроект о телемедицине будет внесен в Госдуму в начале мая
Сегодня, 7:01
Россия ежегодно тратит 350 млрд рублей на импортное медоборудование
27 Марта 2017, 7:00
За год ФАС возбудила 416 дел об антиконкурентных соглашениях
7 Марта 2017, 11:18
Минфин согласовал закон об освобождении лизинга медизделий от НДС
12 Января 2017, 19:35
Скворцова: количество абортов в стране сократилось более чем на 60%
3 Октября 2016, 15:20
Спиртовая настройка
Как поставщики медизделий освобождались от контроля Росалкогольрегулирования
2146
Россияне стали чаще жаловаться на проблемы с льготными лекарствами

За последние три месяца значительно возросло количество жалоб по вопросам обращения медицинских изделий и льготного лекарственного обеспечения, следует из отчета Росздравнадзора за II квартал 2016 года.

5 Августа 2016, 19:28
Военные медики будут использовать беспилотники для доставки медизделий и лекарств
20 Июня 2016, 18:24
В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью
6 Июня 2016, 19:43
Еврокомиссия выделит 3 млн евро на вакцинацию сирийских детей от полиомиелита
4 Мая 2016, 15:30
Минэкономразвития предложило странам ЕАЭС заняться импортозамещением лекарств и медизделий

Минэкономразвития предложило странам Евразийского экономического союза заняться импортозамещением медицинских изделий и лекарств. По мнению ведомства, ограничения на госзакупки подобной продукции будут способствовать развитию экономики стран – членов Союза.

4 Марта 2016, 22:24
981
Еврокомиссия выделяет пострадавшим от вируса Эбола странам 450 млн евро
Европейская комиссия дополнительно выделяет около 450 млн евро для Гвинеи, Сьерра-Леоне и Либерии, которые наиболее сильно пострадали от эпидемии вируса Эбола.
10 Июля 2015, 19:15
807
В Европе могут запретить продажу китайского антибиотика
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запретило ввоз на территорию ЕС стерильных фармацевтических субстанций для производства антибиотика Амоксициллина китайской компании Zhuhai United Laboratories.
24 Июня 2015, 16:51
841
В России выросло производство медицинских изделий

Росстат подсчитал стоимостный объем медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), произведенных российскими предприятиями в I квартале 2015 года.

21 Апреля 2015, 17:57
1786
Яндекс.Метрика