ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
5 Мая, 17:45
5 Мая, 17:45
57,57 руб
62,73 руб

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается

Ольга Каныгина
24 Сентября 2013, 15:12
1535
С января по август 2013 года американский регулятор одобрил меньше ЛС, чем за этот же период в 2012 году, свидетельствует отчет Fitch Ratings.
Всего за восемь месяцев 2013 года FDA вынесло положительные решения лишь по 18 препаратам, а в 2012 году за этот же период – по 22 препаратам. В итоге в 2012 году было одобрено 39 ЛС, это самое большое количество с 2004 года.

Сотрудники FDA продолжают использовать новые правила для ускорения процесса проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Такие ЛС получают статус «прорыв» и проходят процедуру одобрения намного быстрее, чем обычно. В августе 2012 года начал действовать закон Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, регулирующий этот процесс. С октября 2012 по сентябрь 2013 года в FDA поступили 83 заявки на получение статуса «прорыв», но лишь 26 препаратов получили его.  

В FDA надеются, что с помощью этого нововведения пациенты будут получать новые препараты быстрее. Однако на данный момент еще рано говорить о результатах.

  Несмотря на то, что пока одобрено мало ЛС, еще есть время, чтобы ситуация изменилась. Как правило, американский регулятор активизируется к концу года. До 2014 года FDA должно принять решение по многим препаратам, среди которых лекарство для лечения гепатита С sofosbuvir от Gilead Sciences; препарат для лечения заболеваний легких и дыхательных путей Anoro Ellipta от GlaxoSmithKline; ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии  (ЛАГ) Opsumit компании Actelion; и Adempas от Bayer также для лечения ЛАГ.

Однако американский регулятор не всегда принимает положительные решения о препаратах, на которые возлагаются большие надежды. Например, препарат sugammadex от Merck не прошел проверку FDA. Также антидиабетический препарат Tresiba от Novo Nordisk потерпел неудачу. Американский регулятор попросил от Novo Nordisk дополнительные данные о препарате.  

Поделиться в соц.сетях
Johnson&Johnson выплатит $110 млн по делу о канцерогенных присыпках
Сегодня, 17:29
Медучреждениям Северной Осетии спишут 180 млн рублей долга
Сегодня, 16:25
В Госдуму внесен закон об освобождении от НДС лизинга ряда медизделий
Сегодня, 15:38
В Узбекистане появится семь экономических зон для фармкомпаний
Сегодня, 15:22
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
950
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
530
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
386
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
509
Яндекс.Метрика