ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
2 Сентября, 9:28
2 Сентября, 9:28
65,26 руб
72,68 руб

За год статус «прорыв» от FDA получили 25 препаратов

Ольга Каныгина
2 Сентября 2013, 12:41
1200
В августе 2012 года вступил в силу акт Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, согласно которому препараты, превосходящие на порядок уже существующие типы лечения тяжелых заболеваний, проходят процедуру одобрения FDA быстрее, чем обычно. Такие лекарственные средства получают статус «прорыв».

Всего за год FDA получило 82 заявки на присвоение этого статуса. Однако лишь 25 из препаратов были названы таковыми. Большинство препаратов со статусом «прорыв» предназначаются для лечения рака.

Во-первых, статус «прорыв» приносит пользу пациентам, поскольку они получают лечение быстрее. Во-вторых, это выгодно для фармацевтических компаний, которые начинают зарабатывать на препаратах раньше, чем их конкуренты, которые регистрируют свою продукцию в обычном режиме.

Однако некоторые компании преуспели в этом больше, чем остальные. Одна из них – Johnson&Johnson, которая совместно с Pharmacylics подавала заявку на ibrutinib, а в партнерстве с Genmab – на daratumumab. По прогнозам J&J, ежегодная выручка от продаж ibrutinib может составить $5 млрд, а от продаж daratumumab – $750 млн.

Вторым лидером является Novartis. Компании принадлежат два препарата: LDK378 и serelaxin. Если serelaxin будет одобрен, то это будет первое лекарственное средство для лечения острой сердечной недостаточности за последние 20 лет.

Кроме этого, при лечении рака препаратом Фемара от Novartis в сочетании с palbociclib от Pfizer срок выживаемости без прогрессирования заболевания составляет два года и один месяц, в то время как при применении только Фемары – лишь 7,5 месяцев.

Учитывая тот факт, что эти два препарата будут использоваться совместно, ожидается, что годовая выручка от продаж palbociclib составит $5 млрд, а от продаж serelaxin – от $1,5 млрд до $6 млрд.

Johnson&Johnson – американская компания, созданная в 1886 году. Johnson&Johnson специализируется на производстве медицинского оборудования, лекарств, сопутствующих медицинских товаров, а также косметики. Выручка компании в 2012 году – $67,2 млрд, а прибыль – $10,8 млрд.

Novartis International AG  – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2012 году составила $57,6 млрд, прибыль – $9,5 млрд.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав разработает закон об усилении ответственности за нападение на врачей
1 Сентября 2016, 19:19
В России зарегистрированы еще два случая заражения вирусом Зика
1 Сентября 2016, 19:18
Пермский арбитраж поддержал отмену аукциона по Бейодайму
1 Сентября 2016, 18:50
В Подмосковье снизилась смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
1 Сентября 2016, 18:16
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
31 Августа 2016, 12:27
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Novartis обвинили в подкупе врачей в Южной Корее
Шестерых топ-менеджеров южнокорейского подразделения швейцарской фармкомпании Novartis обвинили в том, что они платили вознаграждение и дарили подарки врачам за назначение препаратов компании.
12 Августа 2016, 12:25
В США одобрили микростент для лечения глаукомы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение микростента компании Alcon для лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести.

2 Августа 2016, 14:14
Суд обязал «Ингосстрах» выплатить 2 млн рублей вдове участника клинического исследования
28 Июля 2016, 15:08
В США одобрили первое за 14 лет лекарство от синдрома сухого глаза
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило капли для лечения синдрома сухого глаза ирландской фармацевтической компании Shire.
12 Июля 2016, 13:12
В США разрешили продажу индийского препарата от диабета
11 Июля 2016, 18:51
Правовое полушарие
Как раздвоилась система защиты прав интеллектуальной собственности
142
В США одобрен первый в мире полностью растворимый стент

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение первого в мире полностью растворимого коронарного стента Absorb, разработанного компанией Abbott. В Европе это изобретение успешно применяется уже шесть лет.

6 Июля 2016, 19:55
В США одобрили препарат против шести генотипов вируса гепатита С
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило применение препарата, направленного против шести генотипов вируса гепатита С. Стоимость одной таблетки препарата Epclusa, выпущенного Gilead Sciences – компанией-разработчиком первого лекарства от гепатита с высокой эффективностью –составляет $890.


1 Июля 2016, 9:57
Управление по продуктам и лекарствам США обзаведется онкологическим центром
Вице-президент США Джозеф Байден заявил, что уже подготовлен конкретный план реализации инициативы администрации президента Cancer Moonshot, цель которой – приблизить победу над онкологическими заболеваниями, обеспечив взаимодействие между учеными, врачами, ведомствами и фармкомпаниями.
30 Июня 2016, 19:14
Novartis увеличит портфель биоаналогов
20 Июня 2016, 14:06
Крупные фармкомпании инвестируют в биотехнологический стартап по разработке терапии фиброзов

Фармацевтические гиганты Pfizer, Novartis и Bristol-Myers Squibb инвестируют $45 млн в биотехнологическую компанию Blade Therapeutics для разработки новых способов лечения фиброзных заболеваний.   

20 Июня 2016, 11:09
Менеджер хедж-фонда заработал $25 млн на инсайдерской информации о лекарствах
Федеральная прокуратура обнародовала обвинения против портфельного менеджера хедж-фонда Visium Asset Management Санджея Валвани в том, что он торговал акциями, используя конфиденциальные данные об одобрении дженериков Управления по продуктам и лекарствам США (FDA).
17 Июня 2016, 16:26
Яндекс.Метрика