ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 23:07
21 Июня, 23:07
58,58 руб
65,32 руб

За год статус «прорыв» от FDA получили 25 препаратов

Ольга Каныгина
2 Сентября 2013, 12:41
В августе 2012 года вступил в силу акт Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, согласно которому препараты, превосходящие на порядок уже существующие типы лечения тяжелых заболеваний, проходят процедуру одобрения FDA быстрее, чем обычно. Такие лекарственные средства получают статус «прорыв».

Всего за год FDA получило 82 заявки на присвоение этого статуса. Однако лишь 25 из препаратов были названы таковыми. Большинство препаратов со статусом «прорыв» предназначаются для лечения рака.

Во-первых, статус «прорыв» приносит пользу пациентам, поскольку они получают лечение быстрее. Во-вторых, это выгодно для фармацевтических компаний, которые начинают зарабатывать на препаратах раньше, чем их конкуренты, которые регистрируют свою продукцию в обычном режиме.

Однако некоторые компании преуспели в этом больше, чем остальные. Одна из них – Johnson&Johnson, которая совместно с Pharmacylics подавала заявку на ibrutinib, а в партнерстве с Genmab – на daratumumab. По прогнозам J&J, ежегодная выручка от продаж ibrutinib может составить $5 млрд, а от продаж daratumumab – $750 млн.

Вторым лидером является Novartis. Компании принадлежат два препарата: LDK378 и serelaxin. Если serelaxin будет одобрен, то это будет первое лекарственное средство для лечения острой сердечной недостаточности за последние 20 лет.

Кроме этого, при лечении рака препаратом Фемара от Novartis в сочетании с palbociclib от Pfizer срок выживаемости без прогрессирования заболевания составляет два года и один месяц, в то время как при применении только Фемары – лишь 7,5 месяцев.

Учитывая тот факт, что эти два препарата будут использоваться совместно, ожидается, что годовая выручка от продаж palbociclib составит $5 млрд, а от продаж serelaxin – от $1,5 млрд до $6 млрд.

Johnson&Johnson – американская компания, созданная в 1886 году. Johnson&Johnson специализируется на производстве медицинского оборудования, лекарств, сопутствующих медицинских товаров, а также косметики. Выручка компании в 2012 году – $67,2 млрд, а прибыль – $10,8 млрд.

Novartis International AG  – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2012 году составила $57,6 млрд, прибыль – $9,5 млрд.

Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Google и Novartis инвестируют в биотехнологии
Европейская венчурная группа Medicxi привлекла в качестве инвесторов Novartis, Verily (бывшая Google Life Sciences) и Европейский инвестиционный фонд (ЕИФ), говорится в пресс-релизе Medicxi. Вместе они инвестируют $300 млн в фонд по поддержке биотехнологических компаний.
15 Июня 2017, 14:52
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
ФАС обвинила Novartis в завышении цены на онкопрепарат
20 Апреля 2017, 20:16
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1457
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
22 Декабря 2016, 8:02
Провал в клинических исследованиях помешает Novartis увеличить продажи
В понедельник, 12 декабря, компания Novartis объявила о неудачных результатах клинических исследований комбинации препаратов Луцентис и Fovista в лечении пациентов, страдающих неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Согласно полученным данным, применение комбинации средств не привело к более высоким результатам, чем использование только Луцентиса. Это помешает компании подстегнуть падающие из-за конкуренции продажи Луцентиса.
14 Декабря 2016, 9:03
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
Яндекс.Метрика