ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Декабря, 10:50
26 Декабря, 10:50
60,85 руб
63,54 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
928
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
"Яндекс" запустит сервис записи на прием к врачам
Сегодня, 10:14
В Ростовской области создадут систему обеззараживания медотходов
Сегодня, 9:04
Елизавета Глинка находилась на борту разбившегося самолета Минобороны
25 Декабря 2016, 19:47
Назначен новый главврач скандальной больницы №62
25 Декабря 2016, 16:43
Путин: в Крыму нужно решить вопрос здравоохранения
В первую очередь в Крыму надо наладить систему здравоохранения. Об этом сообщил Президент России Владимир Путин во время пресс-конференции в пятницу, 23 декабря.
23 Декабря 2016, 18:32
454
Минздрав попросил уточнить запрет на работу родственников в одном учреждении

Минздрав попросил Правительство России конкретизировать запрет на совместную работу близких родственников в учреждениях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. Об этом сообщила журналистам министр здравоохранения Вероника Скворцова.

23 Декабря 2016, 16:10
3340
Teva оштрафовали на $520 млн за коррупцию
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries и ее дочернее предприятие в России Teva Russia выплатят почти $520 млн властям США, чтобы урегулировать претензии, связанные с подкупом государственных чиновников в России, на Украине и в Мексике, сообщили в Министерстве юстиции США. Министерство здравоохранения РФ уже пообещало обратиться в Генеральную прокуратуру с просьбой проверить эту информацию. 
23 Декабря 2016, 11:28
1446
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
Централизованные закупки лекарств от ВИЧ сэкономят около 8 млрд рублей
По предварительным данным Министерства здравоохранения РФ, централизованные закупки препаратов от ВИЧ за счет бюджетных средств в 2017 году позволят сэкономить на закупках около 8 млрд рублей, сообщила руководитель департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина на расширенном заседании комитета Совета Федерации по социальной политике. По ее словам, для охвата лечением 60% больных ВИЧ необходимо еще 6 млрд рублей.
23 Декабря 2016, 8:28
Михаил Давыдов начал переговоры с Минздравом о сохранении должности сына
Директор РОНЦ им. Н.Н. Блохина Михаил Давыдов активно ищет возможности договориться с Минздравом о сохранении должности своего сына – Михаила Давыдова, возглавляющего НИИ клинической онкологии – главного структурного подразделения федерального онкоцентра.
22 Декабря 2016, 15:18
10174
Перенесен запуск пилотного проекта по маркировке лекарств
22 Декабря 2016, 13:14
РОНЦ потребовал опровержения новости Vademecum
21 Декабря 2016, 17:10
Счетная палата: заявления ФФОМС вызывают удивление
21 Декабря 2016, 14:40
Зарплата сотрудников парка биомедицины Сеченовского университета достигла 100 тысяч рублей
Средняя зарплата сотрудников Индустриального парка биомедицины Сеченовского университета составила 100 тысяч рублей, также для них строится служебное жилье в Москве, сообщили премьер-министру России Дмитрию Медведеву в ходе посещения парка.
21 Декабря 2016, 14:00
Скворцова уверена в безопасности аптечных спиртовых настоек
21 Декабря 2016, 13:47
Яндекс.Метрика