ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
31 Августа, 14:50
31 Августа, 14:50
64,91 руб
72,50 руб

Минздрав утвердил новый регламент регистрации ЛП

Ирина Мамиконян
22 Июля 2013, 15:19
909
Административный регламент сменит устаревший регламент от 2006 года.

Как сообщила 19 июля пресс-служба Минздрава РФ, ведомство утвердило административный регламент по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответсвующий приказ ведомства от 22 октября 2012 года N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» сменит прежний регламент, который действовал с 2006 года и устарел.Приказ Минздрава зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.  
Как следует из документа, госуслугу по регистрации теперь оказывает Минздрав России (ранее этим занимался Росздравнадзор).

Заявителями выступает разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо. Изменен перечень представляемых документов. В частности, теперь в него входят проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.Увеличивается срок принятия решения о регистрации препарата с 180 дней (при ускоренной - 90 дней) до 210 дней. При этом процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат сокращается: теперь она займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 180 дней в зависимости от характера изменений). Взимаемые госпошлины составят от 30 тысяч рублей до 225 тысяч рублей. Кроме того, теперь полечение госуслуги по регистрации ЛП, возможна в электронном виде.  

Поделиться в соц.сетях
В клинике Мешалкина провели уникальную трехкомпонентную операцию на сердце
Сегодня, 13:04
Загрязнение воды поставило под угрозу заражения инфекционными болезнями 300 млн человек
Сегодня, 13:00
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Сегодня, 12:27
AstraZeneca Plc выплатит $5,52 млн штрафа
Сегодня, 10:10
Восемь воспитанников Черемховского интерната выписали из больницы
30 Августа 2016, 19:58
В Казахстане зарегистрирована вспышка сибирской язвы
30 Августа 2016, 12:25
Общее недопомогание
Какие ресурсы нужны Минздраву для возрождения санаторно-курортной индустрии страны
166
Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий

Минздрав России нашел необоснованным заявление производителей о возможных проблемах с регистрацией медицинских изделий в 2017 году. По мнению ведомства, производители медтехники имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений (РУ) нового образца.

29 Августа 2016, 14:08
ФАС: на российском фармрынке действует преступная группировка
Стоимость препаратов с одинаковым действующим веществом в России может отличаться в 160 раз. Такое заявление сделал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев.
29 Августа 2016, 12:51
917
Жители Карелии смогут покупать лекарства в ФАПах
Фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) в поселках Карелии получат право самостоятельно продавать лекарства. Для этого фельдшеры должны пройти обучение и получить специальную лицензию. Планируется, что эта инициатива будет реализована в 2017 году.
26 Августа 2016, 17:30
Teva отозвала иск о защите Копаксона
Израильская компания Teva намерена подать к производителям дженериков Копаксона несколько исков по новым основаниям.
26 Августа 2016, 14:05
Минздрав: в госбольницах работают 47 пластических хирургов

В общей сложности в штате государственных больниц работают 47 пластических хирургов. Такие данные привела директор департамента медицинского образования и кадровой политики Минздрава Татьяна Семенова. Появление таких ставок в последние два года продвигает главный пластический хирург России Наталья Мантурова. По ее мнению, здравоохранение не нуждается в большом количестве профильных специалистов.  

25 Августа 2016, 20:59
Минздрав заплатит 11,5 млн рублей за пропаганду донорства органов
Министерство здравоохранения РФ ищет подрядчика на проведение Всероссийской информационной кампании, которая должна привлечь внимание к проблеме донорства органов в стране. Начальная стоимость контракта – 11,52 млн рублей.
25 Августа 2016, 20:47
367
Минздрав опубликовал порядок мониторинга госзакупок лекарств
25 Августа 2016, 12:49
Минздрав обновил нормы потребления пищи
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новые рекомендации по рациональным нормам потребления пищевых продуктов.
25 Августа 2016, 12:33
Общественные деятели попросили пересмотреть схему выделения средств на лекарства
Представители Общественной палаты (ОП) РФ и общественной организации «Лига защитников пациентов» попросили премьер-министра Дмитрия Медведева ускорить внедрение пилотных проектов, подразумевающих введение соплатежей на лекарства. По словам правозащитников, для 80% россиян стоимость медикаментов стала неподъемной. Льготные лекарства также могут получить не все - у 65% пациентов, которым положены бесплатные лекарства, возникают трудности с получением рецептов на них. 
25 Августа 2016, 10:37
186
Яндекс.Метрика