ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Апреля, 15:42
17 Апреля, 15:42
56,29 руб
59,78 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
833
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
ФРП выдаст кредит 500 млн рублей петербургской фармкомпании «Гротекс»
Сегодня, 15:21
РДКБ присоединят ко Второму меду
Сегодня, 14:13
Акционер «ВСМПО-Ависмы» оказался совладельцем производителя фармсубстанций
Сегодня, 14:09
Закон об упрощении процедуры закупок для госаптек принят в первом чтении
Сегодня, 13:50
РДКБ присоединят ко Второму меду
К концу 2017 года ФГБУ «Российская детская клиническая больница» будет присоединена к РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Как стало известно Vademecum, соответствующий приказ 12 апреля подписала глава Минздрава Вероника Скворцова.
Сегодня, 14:13
487
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
Объем глобального рынка телемедицины в 2016 году составил $15 млрд и в ближайшие три-четыре года вырастет на 20%, а потенциал российского рынка телемедицинских услуг составляет 18 млрд рублей в год, подсчитала компания «Мобильные медицинские технологии».
14 Апреля 2017, 19:24
442
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы

Минздрав планирует разрешить волонтерам-медикам поступать в медицинские вузы и среднеспециальные учебные учреждения в приоритетном порядке, заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.

14 Апреля 2017, 19:00
Минздрав разработал программу борьбы с инфекциями на курортах

Минздрав разработал комплекс мер по предотвращению распространения инфекционных заболеваний на российских курортах в летний период, сообщила вице-премьер правительства  РФ Ольга Голодец.

13 Апреля 2017, 20:07
Благодаря психологам количество абортов уменьшилось на 58 тысяч
13 Апреля 2017, 11:16
Минздраву предложили разрешить дистанционную торговлю спиртосодержащими лекарствами

Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Международная ассоциация делового сотрудничества (МАДС) обратились в Минздрав с просьбой разрешить дистанционную продажу лекарств с содержанием этилового спирта свыше 30%.

12 Апреля 2017, 16:27
Минздрав опроверг информацию о лишении безработных полисов ОМС

Минздрав опроверг распространенную в СМИ информацию о намерении исключить из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) россиян, которые официально не трудоустроены, а также безработных. По словам директора департамента общественного здоровья и коммуникаций ведомства Олега Салагая, ликвидация права на медпомощь, оказываемую по ОМС, «не предусмотрена ни в одном из готовящихся законопроектов или нормативных актов».

12 Апреля 2017, 14:24
Кто заплатит за переобучение 150 тысяч заведующих отделениями
Минтруд готовит для государственных клиник масштабную управленческую реформу
12639
Главный генетик Минздрава предложил расширить перечень «24 нозологии»
12 Апреля 2017, 8:00
Министром здравоохранения Карелии назначена Ольга Лазаревич
11 Апреля 2017, 19:28
Как федеральные медцентры поделят 310 тысяч квот на высокотехнологичную медпомощь
4335
Ирина Шестакова: число пациентов с гепатитами может достигать 7,6 млн человек
11 Апреля 2017, 15:16
Поставщик медоборудования отсудил у тульского Минздрава почти 9,5 млн рублей
11 Апреля 2017, 7:26
Яндекс.Метрика