ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
31 Августа, 9:31
31 Августа, 9:31
64,91 руб
72,50 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
775
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
В Санкт-Петербургском институте красоты разгорелся корпоративный конфликт
Сегодня, 1:10
Восемь воспитанников Черемховского интерната выписали из больницы
30 Августа 2016, 19:58
Фолиевая кислота предотвращает развитие врожденных пороков сердца
30 Августа 2016, 19:06
Медведев пообещал обеспечить одиноких пенсионеров лекарствами
30 Августа 2016, 19:03
Восемь воспитанников Черемховского интерната выписали из больницы
30 Августа 2016, 19:58
В Казахстане зарегистрирована вспышка сибирской язвы
30 Августа 2016, 12:25
Роспотребнадзор выступил против продажи алкоголя через интернет
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей не поддерживает снятие запрета на продажу спиртных напитков через интернет. По мнению Роспотребнадзора, это противоречит государственной политике, направленной на снижение масштабов злоупотребления алкоголем.
30 Августа 2016, 10:26
75
Общее недопомогание
Какие ресурсы нужны Минздраву для возрождения санаторно-курортной индустрии страны
155
Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий

Минздрав России нашел необоснованным заявление производителей о возможных проблемах с регистрацией медицинских изделий в 2017 году. По мнению ведомства, производители медтехники имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений (РУ) нового образца.

29 Августа 2016, 14:08
ФАС: на российском фармрынке действует преступная группировка
Стоимость препаратов с одинаковым действующим веществом в России может отличаться в 160 раз. Такое заявление сделал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев.
29 Августа 2016, 12:51
810
Жители Карелии смогут покупать лекарства в ФАПах
Фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) в поселках Карелии получат право самостоятельно продавать лекарства. Для этого фельдшеры должны пройти обучение и получить специальную лицензию. Планируется, что эта инициатива будет реализована в 2017 году.
26 Августа 2016, 17:30
Teva отозвала иск о защите Копаксона
Израильская компания Teva намерена подать к производителям дженериков Копаксона несколько исков по новым основаниям.
26 Августа 2016, 14:05
Минздрав: в госбольницах работают 47 пластических хирургов

В общей сложности в штате государственных больниц работают 47 пластических хирургов. Такие данные привела директор департамента медицинского образования и кадровой политики Минздрава Татьяна Семенова. Появление таких ставок в последние два года продвигает главный пластический хирург России Наталья Мантурова. По ее мнению, здравоохранение не нуждается в большом количестве профильных специалистов.  

25 Августа 2016, 20:59
Минздрав заплатит 11,5 млн рублей за пропаганду донорства органов
Министерство здравоохранения РФ ищет подрядчика на проведение Всероссийской информационной кампании, которая должна привлечь внимание к проблеме донорства органов в стране. Начальная стоимость контракта – 11,52 млн рублей.
25 Августа 2016, 20:47
352
Минздрав обновил нормы потребления пищи
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новые рекомендации по рациональным нормам потребления пищевых продуктов.
25 Августа 2016, 12:33
Яндекс.Метрика