ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Декабря, 19:03
17 Декабря, 19:03
61,75 руб
64,48 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
791
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 10:04
Allergan обвинили в завышении цены лекарства на 12 000%
16 Декабря 2016, 20:59
ООН будет использовать беспилотники для доставки лекарств
16 Декабря 2016, 20:52
Агрессивных детей могут обязать отправлять к неврологу
16 Декабря 2016, 20:51
Агрессивных детей могут обязать отправлять к неврологу
16 Декабря 2016, 20:51
Третья российская вакцина от Эболы готова к регистрации

Российская вакцина против вируса Эбола прошла клинические испытания, показав хорошие результаты, и готова к регистрации, идет подготовка необходимых документов, сообщила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

15 Декабря 2016, 16:15
Лечение одного пациента с ВИЧ обходится в 70 тысяч рублей
Министерство здравоохранения РФ закладывает ежегодно на лекарства для одного ВИЧ-инфицированного россиянина около 70 тысяч рублей, сообщила в среду директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина на общественных слушаниях в Правительственном совете по попечительству в социальной сфере.
15 Декабря 2016, 14:49
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
За год ВМП получили 900 тысяч пациентов
Отчитываясь перед президентом РФ Владимиром Путиным, министр здравоохранения Вероника Скворцова рассказала, что за неполный 2016 год высокотехнологичную медпомощь (ВМП) уже получили свыше 900 тысяч россиян. 
14 Декабря 2016, 19:10
Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарства
14 Декабря 2016, 11:42
ФАС проверит цены на препараты для лечения ВИЧ
13 Декабря 2016, 16:59
При реконструкции Центра психиатрии им. В.П. Сербского похитили 44 млн рублей
13 Декабря 2016, 12:54
Для продажи БАД от диабета мошенники создали фальшивый сайт Минздрава
Для продажи экстракта голубики, якобы предназначенного для лечения пациентов с сахарным диабетом, мошенники создали фальшивый сайт Минздрава. Ресурс также опубликовал «интервью» с человеком, который представлен как сотрудник Эндокринологического научного центра, доктор медицинских наук Владимир Фомичев. В тексте  указано, что БАД под названием «Голубитокс. Экстракт голубики» – «уникальные капли от сахарного диабета, разработанные международной группой ученых». 
13 Декабря 2016, 12:31
534
Нижегородское УФАС может отменить госзакупку лекарств на 500 млн рублей
В среду, 14 декабря, Нижегородское управление Федеральной антимонопольной службы обнародует результаты проверки аукциона по закупке лекарственных средств областным Минздравом на сумму более 500 млн рублей. Проверка проводится по жалобе компании «Протек». Если окажется, что в ходе аукциона были допущены нарушения, заключение госконтракта будет отменено.
13 Декабря 2016, 9:01
Медведев пригрозил забрать у регионов деньги на строительство перинатальных центров
12 Декабря 2016, 22:58
В России введена лицензия на проведение абортов
Председатель правительства Дмитрий Медведев подписал постановление об отдельном лицензировании медучреждений, выполняющих искусственное прерывание беременности. 
12 Декабря 2016, 17:36
942
Яндекс.Метрика