ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
6 Мая, 16:05
6 Мая, 16:05
58,54 руб
64,24 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
840
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 12:43
Следователи проверят данные о стеклянной крошке в ампулах с лекарством
5 Мая 2017, 18:20
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
В России появился первый пункт проката портативных аппаратов ИВЛ
5 Мая 2017, 17:49
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
Сегодня, 12:43
41
Врачи-бюджетники не разобрались в новой системе оплаты труда
2020
ФАС запретила ставить пробелы между буквами в наименовании лекарств при госзакупках
4 Мая 2017, 16:01
Медведев поручил проработать меры по стимулированию рождаемости
2 Мая 2017, 17:13
ФАС призвала клиники жаловаться на Минздрав
Федеральная антимонопольная служба призвала клиники присылать жалобы на проблемы, возникающие у них из-за отсутствия узаконенных требований к лицензированию медучреждений, которые должен был разработать Минздрав. Вместо этого ведомство утвердило классификацию видов медицинской деятельности.
28 Апреля 2017, 19:18
902
Минздрав утвердил Бойцова в должности главы РКНПК им. А.Л. Мясникова
Согласно приказу Министерства здравоохранения, с 28 апреля 2017 года исполняющим обязанности генерального директора Российского кардиологического научно-производственного комплекса им. А.Л. Мясникова назначен главный внештатный специалист по медицинской профилактике Минздрава Сергей Бойцов. Он сменил на этом посту академика Ирину Чазову.
28 Апреля 2017, 18:05
1443
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
28 Апреля 2017, 12:33
Директором РКНПК им. А.Л. Мясникова станет Сергей Бойцов
Новым директором ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» станет глава ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Сергей Бойцов. Об этом Vademecum сообщили два источника в кардиоцентре.
28 Апреля 2017, 11:15
5982
Минздрав не утвердил Ирину Чазову в должности директора РКНПК
Минздрав России не продлил контракт на выполнение полномочий исполняющего обязанности директора ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» с академиком Ириной Чазовой. В пятницу, 28 апреля, коллективу РКНПК об этом официально объявит первый заместитель министра Игорь Каграманян, и в ближайшее время станет известно имя нового главы кардиоцентра. Об этом Vademecum рассказали представители РКНПК.
28 Апреля 2017, 7:14
6408
Минздрав предложит повысить налоги для производителей чипсов и газировки
Министерство здравоохранения разработало первый вариант «дорожной карты» стратегии по формированию здорового образа жизни в России на период до 2025 года. В числе прочего в документе предусмотрены меры снижения смертности «от последствий ожирения» – повышение налогов для производителей продуктов с повышенным содержанием сахара, соли и жиров.
26 Апреля 2017, 18:48
377
Яндекс.Метрика