ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Ноября, 23:12
18 Ноября, 23:12
64,92 руб
69,50 руб

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
2552
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
ФАС консолидирует жалобы клиник на работу в системе ОМС
Сегодня, 18:48
Двух топ-менеджеров обвинили в присвоении денег Valeant
Сегодня, 18:45
Сеть «K+31» купит клинику «Петровские ворота»
Сегодня, 18:01
Назначен новый министр здравоохранения Саратовской области
Сегодня, 18:00
ФАС консолидирует жалобы клиник на работу в системе ОМС

По словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, в Федеральном фонде ОМС и Минздраве расценивают проблемы клиник – участников системы ОМС как точечные, зависящие исключительно от местных властей и терфондов. Поэтому ФАС призывает клиники направлять ей жалобы и запросы о существующих барьерах и трудностях участия в программе госгарантий.

Сегодня, 18:48
53
Правозащитники предлагают передать тюремную медицину Минздраву
Правозащитная организация «Зона права» подготовила доклад о состоянии тюремной медицины. Основные проблемы – недофинансирование, дефицит специалистов и поздняя диагностика заболеваний, что зачастую приводит к смерти пациентов. По данным правозащитников, в системе Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН) в 2015 году скончалось 3 977 человек. Выход авторы доклада видят в переподчинении медицинской службы ФСИН Минздраву, чтобы врачи в местах заключения были независимы от руководства колонии и могли более эффективно отстаивать права своих пациентов.
Сегодня, 13:22
Россияне смогут получить амбулаторную карту только по письменному запросу
С 27 ноября 2016 года россияне смогут получить доступ к амбулаторной карте, выписке из истории болезни и другой медицинской документации только по письменному запросу. В этот день вступает в силу приказ Минздрава №425н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента».


Сегодня, 9:31
В России ежегодно рождается более 110 тысяч недоношенных детей

В России ежегодно рождается более 110 тысяч недоношенных детей (учитываются роды, наступившие до окончания 40-й недели беременности). Такие данные представило Министерство здравоохранения. 

Сегодня, 9:02
Минздрав: мы против принудительной вакцинации
Минздрав России выступает против принудительной вакцинации населения. Такое мнение в ходе Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России» высказала глава ведомства Вероника Скворцова. 
16 Ноября 2016, 11:50
837
Закупки препаратов от ВИЧ в 2017 году будут централизованы
16 Ноября 2016, 9:07
ФАС обнаружила картельные сговоры фармкомпаний на 10 млрд рублей
ФАС возбудила 53 антимонопольных дела в сфере закупок лекарственных препаратов. Объектами рассмотрения стали более 2 тысяч аукционов на общую сумму около 10 млрд рублей.
15 Ноября 2016, 19:11
567
Минздрав допустил использование дженериков при лечении рака у детей
15 Ноября 2016, 13:41
Минздрав разработает стратегию развития российских курортов
15 Ноября 2016, 12:56
В 2016 году более 900 тысяч граждан РФ получат ВМП
В 2016 году высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) оказывается почти в тысяче медицинских организаций по всей стране. Планируется, что до конца этого года ее получат 939,6 тысячи человек, на 100 тысяч больше, чем годом ранее. Об этом сообщил премьер-министр России Дмитрий Медведев в ходе встречи со своими заместителями.
15 Ноября 2016, 9:23
Более 3 млн диабетиков не знают о своем диагнозе
14 Ноября 2016, 19:51
Минздрав: рецепт на антибиотики в аптеках не спрашивают в половине случаев
В 50% случаев сотрудники российских аптек продают антибиотики, не спрашивая рецепт на них. Это может привести к неправильному употреблению лекарств и выработке у микроорганизмов устойчивости к этим препаратам, заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой. По его словам, необходимо законодательно обеспечить ограничение свободной продажи антибиотиков.
14 Ноября 2016, 19:23
Яндекс.Метрика