ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Марта, 1:45
28 Марта, 1:45
57,02 руб
61,96 руб

Званый уже

Ольга Макаркина
26 Августа 2013, 16:52
2597
Отрасль обсуждает, как ограничить перечень ЛС, закупаемых по брендам
Минздрав вынес на обсуждение проект постановления о порядке утверждения перечня лекарственных средств, госзаказ на которые должен формироваться по их торговым наименованиям, а не по МНН, как предусмотрено в общем случае. На практике это означает, что попавшие в такой список ЛС будут освобождены от конкуренции, поэтому помимо Минздрава проекту большое внимание уделила и ФАС. Участники рынка раскритиковали документ, указав на нечеткость многих положений.

Общественное обсуждение проекта постановления ≪О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями≫ началось 15 августа и завершится 30 августа 2013 года. Перечень должен стать подзаконным актом к 94‑ФЗ ≪О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд≫. Этим законом предусмотрена закупка лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН), за исключением случаев, когда лекарства включены в специальный перечень, разрешающий заказчикам закупать их по торговым наименованиям.

Согласно проекту, перечень утверждается правительством РФ. Проект перечня вносит в правительство комиссия, в которую включаются представители ведомств, в частности Минздрава, Минпромторга, ФАС, а также представители медицинского сообщества, пациентской общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии. Оснований для включения ЛС в перечень проектом предусмотрено всего два. Первое – наличие у ЛС патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства.

≪Не будут приниматься во внимание патенты на кристаллические формы, формы выпуска, упаковки и прочие дополнительные характеристики, которые не имеют значительного влияния на терапевтические свойства препаратов, но могут использоваться для бесконечного продления эксклюзивного положения компаний≫, – поясняет заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская.

Вторым критерием проект предусматривает доказательство заявителем невозможности замены по терапевтическому действию препаратов, имеющих одинаковое МНН. ≪Такие случаи не должны быть массовыми, так как в процессе регистрации лекарств устанавливается их эквивалентность друг другу. Но в то же время необходимо предусмотреть возможность возникновения исключений≫, – полагает Шаравская. ФАС целенаправленно минимизировала количество оснований для включения ЛС в перечень, потому что факт попадания в него автоматически освобождает лекарство от конкуренции с аналогичными препаратами.

≪Такое включение может приводить к устранению и недопущению конкуренции на рынках соответствующих препаратов и к рискам повышения бюджетных затрат на закупку лекарств≫, – резюмирует Надежда Шаравская.

Критериями исключения ЛС из перечня названы истечение срока патента и возможность замены ЛС другим с таким же МНН, подтвержденная клиническими исследованиями. Участники рынка считают документ важным, но недостаточно проработанным.

Юрист коммерческой практики юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко полагает, что «правильная реализация идеи со списками защищаемых патентом препаратов позволит повысить степень защиты патентообладателей – обращение к перечню позволит государственному заказчику своевременно идентифицировать МНН, находящийся под патентной защитой, и избежать ситуаций с закупкой препаратов, нарушающих действующие патенты».

Как это произошло, например, в конце 2012 года, когда еще до истечения патента на препарат Novartis Гливек Минздравом были закуплены на крупную сумму его дженерики. Пример недоработанности приводит заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков: ≪В проекте содержатся термины, не имеющие правового применения, такие как ≪группировочное наименование≫ или ≪взаимная замена≫.Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность для определения невзаимозаменямых препаратов ссылаться на документы FDA и EMA.

≪Кто будет доказывать отсутствие взаимозаменяемости? То есть производитель оригинального препарата должен доказывать отсутствие взаимозаменяемости дженерика или биоподобного препарата? Таких клинических исследований не знает ни российское законодательство, ни международная практика≫, – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных производителей лекарств (AIPM) Владимир Шипков. Кроме того, он считает использование в качестве критерия наличия патентной защиты на химическую формулу оригинального лекарственного средства нонсенсом. ≪Препараты, находящиеся под патентной защитой, и без того обладают эксклюзивными правами на рынке. Критерий лишен правого и здравого смысла≫, – резюмирует Шипков.

Вызвала недоумение у юристов и участников рынка и сама формулировка пункта 3.1 проекта, согласно которому ≪химическая формула оригинального лекарственного средства охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента≫. Как подчеркивает Шипков, химическая формула как таковая не может быть самостоятельным объектом патентной охраны, а является лишь одной из характеристик такого объекта патентной охраны, как химическое вещество или соединение. По его словам, использование в формулировке термина ≪химическая формула≫ в любом случае необоснованно сужает сферу патентной охраны, под нее не подпадают биологические препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, композиции, способы изготовления, устройства для введения в организм человека и многое другое.

≪Прежде всего, следует отметить, что объектом исключительного права, удостоверенного патентом, может являться, например, изобретение (ст. 1225 ГК РФ). В свою очередь, в качестве изобретения могут охраняться вещества (ст. 1350 ГК РФ), – поясняет руководитель практики интеллектуальной собственности и товарных знаков юридической компании ≪Пепеляев Групп≫ Валентина Орлова. – Что касается химической формулы, то это изображение состава вещества с помощью символов химических элементов, числовых индексов и некоторых других знаков. Для сравнения состав вещества можно охарактеризовать с помощью слова или группы слов. Такое изображение вещества именуется химическим названием≫. Другие участники рынка с ней согласны и говорят о необходимости переписать формулировку.

Указывают игроки рынка и на коррупционную составляющую документа, в частности, исключение лекарственных средств из перечня только по решению специальной комиссии. ≪Решение соответствующей комиссии должно приниматься единогласно. Это означает, что любой участник может заблокировать принятие решения в рамках договоренностей с некими ≪заинтересованными≫ и процесс может быть вообще заморожен, блокирован на неопределенно долгое время≫, – опасается Шипков.

В антимонопольной службе также считают необходимым проработать вопрос с комиссией, в частности, вопрос о процедуре рассмотрения заявлений. По мнению Надежды Шаравской, правительственная комиссия в том составе, который указан в проекте, не в состоянии проводить такую рутинную постоянную работу, какая предусмотрена проектом. ≪Эту работу целесообразно передать на межведомственный уровень для тщательной и оперативной проработки вопросов до вынесения на рассмотрение правительственной комиссии≫, – предлагает она. Кроме того, представительница ФАС полагает, что наличие в составе комиссии представителей фармкомпаний и госзаказчиков приведет к невозможности принятия согласованных решений, так как они имеют абсолютно противоположные мнения, продиктованные их интересами. ≪Следует учитывать, что представители фармацевтической отрасли лоббируют интересы конкретных компаний, являются заинтересованными лицами и не должны напрямую участвовать в принятии подобных решений. Их целесообразно привлекать как экспертов и консультантов, а не как полноценных членов≫, – резюмирует представитель ФАС. 

госрегулирование, минздрав, лекарственные средства, фас
Поделиться в соц.сетях
Банк «Русский Стандарт» занялся телемедициной
27 Марта 2017, 20:00
Готье: необходимо увеличить количество доноров
27 Марта 2017, 19:59
Стартовал третий конкурс в Высшую школу онкологии
27 Марта 2017, 19:04
Первая международная конференция «Цифровая медицина», Москва, 20-21 апреля
27 Марта 2017, 19:02
Минздрав и Институт развития интернета создали консорциум по телемедицине
Министерство здравоохранения РФ, Институт развития интернета (ИРИ), компания «1С», специализирующаяся на разработке программного обеспечения, и Первый Московский государственный медицинский университет (МГМУ) им. И.М. Сеченова подписали соглашение о создании консорциума организаций по развитию телемедицины в России. 
27 Марта 2017, 17:39
86
Детский омбудсмен предложила дать право родителям отказываться от пробы Манту
Уполномоченный по правам ребенка при Президенте РФ Анна Кузнецова предложила Минздраву отменить обязательную пробу Манту для детей. По словам детского омбудсмена, родители должны сами выбирать метод тестирования детей на туберкулез.  
27 Марта 2017, 11:26
В Уфе объявлен аукцион на аутсорсинг транспортных услуг для «скорой»
27 Марта 2017, 6:48
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
25 Марта 2017, 12:43
576
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

24 Марта 2017, 13:31
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
Поставщиков лекарств и медизделий оштрафовали за картельный сговор
23 Марта 2017, 18:47
«Ростех», «Фармстандарт» и Kedrion создали АО «Киров Плазма»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»), входящая в госкорпорацию «Ростех», «Фармстандарт» и итальянская биофармацевтическая компания Kedrion Biopharma подписали соглашение о создании АО «Киров Плазма».  Совместное предприятие (СП) разработает и реализует программу производства на заводе в Кирове препаратов из плазмы крови человека. Доля Kedrion Biopharma в уставном капитале СП составляет 25%, «Нацимбио» и «Фармстандарта» – по 37,5% у каждой компании.
23 Марта 2017, 18:25
599
Лукашенко призвал ученых создать лекарство от рака
23 Марта 2017, 0:12
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
1205
Bristol-Myers Squibb заплатит CytomX еще $200 млн
22 Марта 2017, 9:05
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Яндекс.Метрика