ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
8 Декабря, 4:10
8 Декабря, 4:10
63,91 руб
68,50 руб

Заместить следы

Ольга Макаркина
15 Июля 2013, 11:07
3796
Что мешает реализации Стратегии «Фарма 2020»
Курс на лекарственное импортозамещение в России был взят в 2009 году с принятием Минпромторгом Стратегии «Фарма 2020», а позднее и однокоренной ФЦП. Стратегия фактически стала прообразом того, что ныне с легкой руки Дмитрия Медведева принято называть «дорожными картами», но дедлайн по ее воплощению в жизнь наступит раньше, чем у остальных подобных проектов. Под флагом импортозамещения российская фармотрасль прожила уже четыре года и получила довольно серьезные авансы за приверженность ему. Но действительно ли интересы государства и реальные потребности рынка полностью совпали, а сверхамбициозные цели Стратегии Минпромторга уже не кажутся недостижимыми?

Биологический щит

Стратегия ≪Фарма 2020≫ за четыре года существования стала настолько общим явлением внутри индустрии, что многие и не помнят историю ее возникновения. В основе Стратегии лежит концепция ≪биологического щита Родины≫. Его непрочность, а разумнее сказать, его полное отсутствие стало ключевой темой обсуждения одного из заседаний Совбеза под председательством президента Владимира Путина (это был его второй срок) в 2008 году. В случае войны, международной изоляции или еще какой непредвиденной ситуации Россия не в состоянии обеспечить себя необходимыми препаратами – примерно так прозвучал главный тезис представителей силовых ведомств. Практический выход из сложившейся ситуации было предложено найти тогдашнему министру промышленности и энергетики Виктору Христенко. А тот уже, в свою очередь, создал внутри министерства новый департамент химико‑технологического комплекса, коллектив которого и взялся за проработку плана.

План воплотился в Стратегию. И надо отметить, авторы постарались максимально приблизить историю о ≪биологическом щите≫ к реалиям рынка, задекларировав в качестве основных несколько иные непротиворечивые задачи: господдержку российского производителя, создание стимулов для инновационного развития отечественных компаний, мягкое понуждение международных игроков к локализации выпуска лекарств или R&D. Параметры в Стратегию изначально закладывались либо размытые, либо фантастические, из серии сокращения доли импорта в структуре рынка до 50% и т. д. Промежуточный дедлайн долгосрочной программы наступит уже в 2015 году, а вообще отечественные производители и разработчики ЛС к 2020 году должны преодолеть ≪отставание отечественной фармацевтической промышленности от зарубежных производителей≫: российские препараты должны по максимуму (на 90%) закрыть перечень ЖНВЛП, а производители должны ≪создать научно‑исследовательскую базу для выпуска конкурентоспособной продукции≫. Мало кто верил и верит в осуществимость Стратегии в полном объеме, однако это уже не важно. Ценность ≪дорожной карты≫ в другом – документ оказался не просто очередной декларацией, государство выделило значительные финансовые средства, которые предложило освоить представителям фарминдустрии. И многие не преминули воспользоваться щедрым подношением. Кто‑то решил поучаствовать в проводимых Минпромторгом в рамках ФЦП тендерах по импортозамещению, кто‑то вошел в президентские проекты по организации опытно‑промышленного производства субстанций и ЛС, кто‑то получил деньги на модернизацию производства через закрытые постановления правительства.

Важно и то, что идея Стратегии ≪Фарма 2020≫ была органично воспринята в регионах, которые смогли в весьма сжатые сроки продать зарубежным фармкомпаниям площадки для локализации производства и торжества инновационной мысли на территории кластера. Теперь лидеры кластерного движения – главные адепты импортозамещения. Председатель Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант говорит об импортозамещении как о драйвере экономического роста: ≪Более 90% лекарственных препаратов, закупаемых за счет средств бюджетов разных уровней, импортируется, а это означает, что бюджетные инвестиции в систему здравоохранения не поддерживают национальную экономику≫.

Концепцию ≪биологического щита≫ Голант со счетов хоть и не списывает, но признает, что необходимости в том, чтобы пытаться переносить все существующие на настоящий момент технологии в Россию, нет. ≪Для этого существует международная кооперация и нишевые компетенции. Но не может такое государство, как Россия, не владеть технологиями производства таких ключевых социально значимых лекарственных средств, как, например, антибиотики или инсулины. И попытки государства создать условия для появления собственных производств в данных нишах не дискредитируют иностранных производителей, а защищают национальную экономику≫, – выруливает к мирной теме Голант.

Реальной экономики в проводимой программе импортозамещения пока мало, а вот политики много. ≪Для начала надо разобраться, для чего необходимо замещать импортные препараты отечественными. Если для снижения цены на них, то производство препаратов на территории России не дешевле, чем в странах Европы, а зачастую дороже≫, – рассуждает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По его мнению, сама идея импортозамещения как пути к повышению ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов является ложной. ≪Оправдана она может быть только соображениями или ≪национальной безопасности≫, или развития национальной фармацевтической отрасли (в ущерб интересам системы здравоохранения), но никак не экономическими≫, – уверен он.

Гендиректор ≪Р‑Фарм≫ [компания – один из флагманов госпрограммы импортозамещения. – VM] Василий Игнатьев предлагает считать формирование портфеля современных отечественных дженериков не целью, а лишь средством для построения рынка по западной модели. ≪Импортозамещать≫ дженерики можно и нужно. Однако само по себе это ни современной фармотрасли не создаст, ни 50‑процентную долю отечественным препаратам к 2020 году не обеспечит. ≪На базе импортозамещения и производства дженериков надо создавать производство отечественных оригинальных, патентованных продуктов – как собственных, разработанных российскими компаниями, так и приобретенных по лицензии у зарубежных разработчиков≫, – убежден Игнатьев.

Финансовый меч

Финансовый фундамент под ≪Фарма 2020≫ Минпромторг подвел, разработав ФЦП ≪Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу≫ (см. схему ≪Развилки Фарма 2020≫ на стр. 32). В рамках реализации ФЦП Минпромторг в 2011 году начал через конкурсы разыгрывать субсидии на организацию производства важных для государства препаратов, выполнение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ, трансфер зарубежных разработок и проведение доклинических и клинических исследований. Минпромторг продекларировал, что в конкурсы по НИОКР попадут препараты из списка ЖНВЛП и 57 стратегических МНН, в особенности те, которые в России никто из местных компаний не производит. При этом особого акцента на том, защищены ли патентами оригинальные разработки, копии с которых предлагалось делать, в министерстве не делали.

По сути, конкурс на НИОКР – единственный действующий финансовый стимул для российских разработчиков лекарств, утверждают участники рынка и тут же вступают сами с собой в философский спор: можно ли субсидирование разработки считать мерой импортозамещения, если нет гарантий того, что препарат дойдет до рынка? Таких сомнений в Минпромторге, похоже, не испытывали и начиная с 2011 года проводили подобные конкурсы с завидной регулярностью. В совокупности за 2,5 года состоялись 27 тендеров на НИОКР жизненно важных лекарств. Общий объем бюджетных средств, которые получили разработчики через Минпромторг, составил 3,9 млрд рублей. С 2011 года министерство разыграло субсидии на воспроизводство 106 МНН, общий объем продаж которых в России по итогам 2012 года составил $1,2 млрд. Беглый анализ показывает, что Минпромторг при отборе стратегически значимых МНН для конкурсов не особенно концентрировался на изучении конъюнктуры рынка и порой предлагал разработчикам субсидии на то, что давно вывели или уже запланировали вывести на рынок их отечественные конкуренты. Из представленных на конкурс 106 МНН к моменту объявления торгов девять уже имели зарегистрированные в России отечественными же компаниями аналоги, а по 26 МНН разработчики уже вели клинические исследования. Случалось и обратное: ≪дочка≫ производителя‑оригинатора выигрывала министерский конкурс на разработку дженерика его препарата. Например, ≪Акрихин≫ победил всего в двух конкурсах, одиниз которых – на разработку аналога препарата Дикарб (МНН ацетазоламид), который производит материнская для него структура Polpharma.

≪Мы подали заявки на участие в программе на те препараты, которые мы собираемся производить и продавать, то есть потенциально интересные не только для разработки, но и для последующих продаж, с нашей точки зрения. Наш стратегический интерес обеспечивает и ответственное отношение к программе. Поэтому пока наше участие ограничилось только двумя проектами≫, – поясняет вице‑президент по стратегии ≪Акрихина≫ Рустам Иксанов.

По идее, обвинять Минпромторг в нещепетильном подходе к распределению бюджетных средств нельзя. ≪Минпромторг приоритетно реализует задачу локализации производства препаратов из перечня ЖНВЛП и 57 стратегических МНН. К Минпромторгу в этом смысле вопросов никаких быть не может≫, – встает на защиту распорядителя бюджетов Василий Игнатьев. Да и участников конкурсов в профанации импортозамещения никто за два года раздачи субсидий так и не обвинил.

Всем сестрам по деньгам

Первые два года розыгрыши шли в массовом порядке. Однако список передовиков импортозамещения широким назвать не получается. Всего в них приняли участие 19 компаний, да и некоторые из них при более глубоком изучении оказались прямо или косвенно связаны друг с другом. К примеру, у формально независимых ≪Р‑Фарма≫ и ≪Технологии лекарств≫ есть общий акционер Алексей Репик. Родственными структурами участники рынка называют ≪Ф‑Синтез≫ и компанию ≪Натива≫, хотя юридически вероятная аффилированность не прослеживается.

Как бы то ни было, реальным источником финансирования разработок конкурсы стали для игроков, ориентированных на производство аналогов мировых блокбастеров. Явных интересантов всего четверо – ЗАО ≪Ф‑Синтез≫ (победил в 39 конкурсах), ЗАО ≪Р‑Фарм≫ (17), ФГУП НПЦ ≪Фармзащита ФМБА≫ (12) и ЗАО ≪Биокад≫ (7). Остальные компании брали по один‑два лота, в редких случаях четыре (см. таблицу ≪На что замахнулись≫ и схему ≪Изобретатели изобретенного≫). Совокупно на разработку (без учета финансирования доклинических и клинических исследований) Минпромторг был готов выделить 5,5 млрд рублей, но так все и не потратил. Участники торгов отмечают, что нередко компании всерьез боролись за госсубсидии: общая экономия (игра шла на понижение) за два года составила 1,6 млрд рублей или 30% от общего конкурсного бюджета.

Игроки говорят, что Минпромторг не навязывал им своей воли, когда готовил заявки на конкурс, скорее наоборот, интересовался, у кого есть потенциал для производства того или иного препарата. Наибольший спрос на субсидии был как раз у разработчиков аналогов мировых блокбастеров из перечня 57 стратегических МНН, производство которых должно быть налажено в России к 2015 году. При финансовой поддержке или без нее российские фармкомпании по ситуации на 1 июля зарегистрировали 15 МНН из этого списка, еще по 18 МНН компании ведут клинические исследования (см. таблицу ≪Как пионеры≫). Главным образом участников рынка интересовали самые привлекательные в плане емкости рынка препараты. К таковым относятся пять МНН: иматиниб, бортезомиб, ламивудин + зидовудин, темозоломид и капецитабин. Только аналогов иматиниба (оригинальный препарат – Гливек от Novartis) в России зарегистрировано уже четыре, еще семь компаний пока остаются на разных стадиях КИ.

При помощи денег Минпромторга или без них, не так быстро, как было определено в Стратегии ≪Фарма 2020≫, но верно отечественные разработчики продвигаются по пути импортозамещения. Эффект замещения иностранного отечественным пока едва ощутим, однако уже в обозримом будущем потери оригинаторов могут оказаться весьма существенными. VM попробовал выяснить, о какого рода суммах может идти речь. В расчет мы решили брать только оригинальные препараты из перечня ЖНВЛП, непосредственная подготовка к выпуску аналогов (проведение клинических испытаний) которых уже началась. Поскольку практики подобного рода ≪обвалов≫ в истории российской фармотрасли пока крайне мало, мы при расчете потерь решили опереться на зарубежный опыт и мнение самих отечественных игроков. На конкурентных рынках при появлении дженерика цена на оригинальный препарат довольно быстро падает до уровня ≪производственная себестоимость + минимальная маржа≫.

≪Производственная себестоимость ≪обычного≫ оригинального препарата редко выше 20% от его цены, онкологического – и вовсе 10%. По истечении патента компания‑оригинатор теряет свои продажи практически полностью в пользу дженериков в течение одного-двух месяцев, – рассуждает Василий Игнатьев из ≪Р‑Фарм≫. – Но Россия всегда была раем для препаратов‑брендов. Из‑за того, что лояльность к ним всегда оставалась высока и у врачей, и у пациентов, моментальных обвалов не случалось≫. С учетом этих особенностей позитивным сценарием для оригинаторов Игнатьев называет потери на уровне 70% от годового объема продаж, негативным – 90%. (Кто из инновационных компаний в ближайшие годы рискует потерять значительную долю рынка – см. график ≪Смирение амбиций≫.)

Входит и не выходит

Отечественная фарминдустрия добилась некоторого прогресса в деле импортозамещения. Однако дальнейшего бурного развития этого тренда пока ждать не приходится. Свидетельство тому – Минпромторг начал резать бюджеты по конкурсам на НИОКР. Еще в апреле о намерении сократить расходы по ФЦП на 7 млрд рублей министерство заявило в опубликованном на его сайте проекте приказа. Неужели никому больше не нужны легкие государственные деньги? Нужны, но действовать в строгих рамках государственных установок участникам рынка все сложней. Перечень ЖНВЛП, на который ориентировался Минпромторг при составлении конкурсного проекта, не пересматривался с 2010 года и морально устарел. ≪Как многим известно, там встречаются препараты, скажем так, мало востребованные в международной практике≫, – сетует Василий Игнатьев. Например, в перечень ЖНВЛП входит нелфинавир (Вирасепт от Roche), который не используется с 2011 года. Неуклонно сокращается потребление, например, МНН диданозин (Видекс от BMS): около 88 годовых курсов в 2012 году на всю страну по сравнению с 214 в 2011 году. Но Минпромторг это не отслеживает: на разработку аналога Вирасепта чиновники выделили 120,7 млн рублей, Видекса – 16,5 млн рублей.

Эксперты считают, что неповоротливость системы стимулирования импортозамещения – не вина Минпромторга. Проблема в отсутствии взаимодействия с другим профильным регулятором – Минздравом. ≪Для реального импортозамещения мероприятий, предусмотренных ФЦП, недостаточно – необходимы шаги со стороны Минздрава≫, – убежден Иван Глушков из Stada CIS.

≪Программа ФЦП ориентирована в большей степени на поддержку отраслевой науки и развитие производства, что часто входит в противоречие с политикой Минздрава, заявлениями о приоритете пациента со стороны пациентских организаций, ограничении допуска на рынок новых ЛС, а также позиции экономического блока в части политики размещения госзаказа, где в качестве основного приоритета заявляется не поддержка производства, а достижение минимальных цен на торгах≫, – говорит Захар Голант. По его мнению, федеральная стратегия должна корректировать ведомственные позиции всех трех блоков, а не только промышленного.

Без этой координации будущее импортозамещения остается туманным. ≪Что особенно важно – трудно оценить, сколько препаратов будет действительно производиться после регистрации, – говорит Рустам Иксанов из ≪Акрихина≫. – Будут ли действительно созданы выгодные условия для их производства, и будет ли физически возможно их производить в силу грядущего перехода на стандарты GMP≫.

Иван Глушков считает, что показатели, заявленные в ≪Фарма 2020≫, по объему отечественных препаратов на рынке, скорее всего, будут достигнуты: ≪Если считать долю отечественных препаратов в упаковках, то текущие параметры фармацевтического рынка России уже близки к целевым≫. Но доля отечественных инновационных препаратов сильно не вырастет, считает Глушков: ≪И основная причина этого – последовательное ограничение Минздравом России каналов вывода новых лекарственных препаратов на рынок≫. Соглашается с ним и вице‑президент ЗАО ≪Биокад≫ Роман Иванов: ≪Достичь заявленных целей с точки зрения доли рынка можно лишь при условии устранения избыточных регуляторных барьеров, сохранения возможности взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, предоставления госгарантий закупок разрабатываемых лекарственных средств≫.

Говорят игроки рынка и о необходимости принятия нормативного определения ≪лекарственный препарат отечественного производства≫. ≪Поскольку в отсутствие такого определения невозможно корректно определить, что является ≪отечественным≫, а что ≪импортированным≫ лекарственным препаратом. Необходимо создание временных преференций для препаратов отечественного производства в рамках госзакупок≫, – резюмирует Глушков.

Иначе говоря, работа проделана большая, осталось только начать и кончить. 

импортозамещение, фарма 2020, дженерики
Поделиться в соц.сетях
Систему региональных закупок лекарств могут отменить
7 Декабря 2016, 23:29
Скворцова признала существование коррупции в медицине
7 Декабря 2016, 20:17
ФАС уточнил порядок определения цен на жизненно важные лекарнства
7 Декабря 2016, 20:15
Минздрав разработал методику определения максимальной цены контракта при госзакупках лекарств
7 Декабря 2016, 19:50
Государство вложило в импортозамещение 19,5 млрд рублей
Объем федеральных средств, направленных на реализацию проектов в рамках импортозамещения, составил 19,5 млрд рублей. За последние пять лет на развитие фарммедпрома было направлено 35 млрд бюджетных средств и привлечено около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в производство медицинских изделий, сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
6 Декабря 2016, 20:16
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»

В Мордовии на базе ПАО «Биохимик» (Саранск) создадут фармацевтический научно-производственный и инжиниринговый центр «Антибиотики». Соответствующее трехстороннее соглашение было подписано представителями правительства Мордовии, заводом «Биохимик» и Мордовским госуниверситетом. Об этом говорится в сообщении  на официальном портале органов госвласти республики. 

2 Декабря 2016, 20:31
Титям мороженое
Что связывает совладельцев «Баскин Роббинс» со старейшим производителем грудных имплантатов 
694
Юрия Чайку попросили найти ответственных за эпидемию ВИЧ чиновников
29 Ноября 2016, 11:05
Минздрав допустил использование дженериков при лечении рака у детей
15 Ноября 2016, 13:41
Novartis может купить Amneal за $8 млрд

Novartis планирует приобрести американского производителя дженериков Amneal Pharmaceuticals, чтобы усилить свое дженериковое подразделение Sandoz. Сумма сделки в зависимости от условий может достичь $8 млрд.

14 Ноября 2016, 23:00
Cipla и Mylan займутся производством дженериков Тивикая
Индийская Cipla и американская Mylan подали заявки на переквалификацию ВОЗ дженериков инновационного препарата Тивикай (долутегравира) от британской фармацевтической компании ViiV Healthcare. Преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.
11 Ноября 2016, 12:30
«Биокад» зарегистрировал аналог Копаксона
8 Ноября 2016, 19:38
Доля отечественных лекарств по программе «Семь нозологий» достигла 46%
8 Ноября 2016, 14:51
Фармпроизводители получат субсидий на 3 млрд рублей меньше
Согласно поправкам в закон «О федеральном бюджете на 2016 год», которые были приняты во втором чтении в Государственной думе, программа развития производства лекарственных средств сокращена на 3,1 млрд рублей.

7 Ноября 2016, 13:42
249
Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

31 Октября 2016, 10:29
754
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
541
Яндекс.Метрика