ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Октября, 23:19
16 Октября, 23:19
62,99 руб
69,37 руб

Юань подзаборная

Евгения Журавлева
4 Февраля 2014, 14:47
2380
Китайский протокол GMP-2011 выкинул с рынка почти половину производителей стерильных ЛС
Китайская фарминдустрия до 1 января 2014 года должна была завершить первый этап перехода на обновленные стандарты GMP. До указанного срока модернизировать и сертифицировать свои площадки были обязаны производители стерильных лекарственных стредств. По опубликованным 14 января данным китайского регулятора СFDA, этот сегмент рынка едва не лишился половины из 1319 действовавших здесь игроков – остановить производство были вынуждены 523 фармпредприятия, не успевшие к контрольной дате с переоборудованием и получением разрешительных документов.

Современная, третья, редакция китайского GMP‑регламента была принята в 2011 году. Обновленный протокол, приближенный к европейскому и американскому стандартам, установил разные сроки перехода на GMP для различных сегментов фармпроизводства.

По мнению китайских регуляторов, трех с лишним лет – до 1 января 2014 года – было достаточно для того, чтобы соответствующую модернизацию провели производители стерильных лекарственных средств. Компаниям, выпускающим нестерильные ЛС, лекарственное сырье, продукты ТКМ и прочее, на модернизацию отведено еще два года – точка невозврата датирована декабрем 2015‑го (подробнее об этапах внедрения стандартов GMP в китайское фармпроизводство – в VM #16 от 7 октября 2013 года).

Выводы экспертов, считающих действующий протокол китайского GMP эффективным инструментом контроля качества продукции, косвенно подтверждает статистика одобрений: по итогам 2013 года 450 активных фармсубстанций от 160 производителей и 143 готовых препарата от 103 компаний прошли международную сертификацию. Внедрению стандарта предшествовала кропотливая работа регуляторов. Еще в 2011 году были внесены поправки в 34 нормативных документа, которыми должен руководствоваться GMP‑инспекторат, и написано четыре новых регламента для проверяющих.

Тогда же прошли спецподготовку и аттестацию 117 руководителей мониторинг‑групп, 163 ключевых и более 600 рядовых сотрудников инспектората. В течение 2012 года с помощью специалистов ВОЗ соответствующую подготовку прошли еще 550 будущих инспекторов. Силами этой многочисленной группы GMP‑специалистов и была осуществлена инспекция сегмента стерильных лекарственных средств. По данным СFDA на январь 2014 года, из 1319 работающих в сегменте компаний сертификаты получили 796 производителей (в середине 2013 года их было чуть более 350, что еще раз свидетельствует о действенности инспектората). Работа несертифицированных предприятий приостановлена – за соблюдением регламента строго следит тот же инспекторат, особо бдительный в отношении производителей анестезирующих средств, психотропных, радиоактивных препаратов и токсических веществ медицинского назначения. Несмотря на заморозку производства, компании имеют право распродать товарные запасы, а затем – либо закрыться, либо перепрофилироваться, либо, потратившись на модернизацию, подать заявку на получение сертификата.

Упорство в преодолении порога GMP‑2011 проявили далеко не все участники рынка стерильных ЛС – по данным на декабрь 2013 года, только 870 компаний (около 66%) подали заявки на сертификацию. Подобный расклад не только не удивляет, но и вполне соответствует замыслу регуляторов. Как прогнозировали представители CFDA в процессе подготовки первого этапа внедрения нового протокола, треть предприятий должна получить сертификат, трети – ради сохранения производства придется пойти на дополнительные траты или стать объектом M&A, остальные же будут вынуждены уйти с рынка, распродав активы или даже разорившись.

В сегменте стерильных ЛС основные производственные мощности сосредоточены в руках крупных игроков, поэтому, считает глава Ассоциации фармпроизводителей Китая Юй Миндэ, уход с рынка мелких и средних компаний практически не повлияет на ситуацию. Из ТОП500 производителей инъекций (50%-ную долю этого рынка эксперты приписывают пяти ведущим игрокам) не прошли сертификацию лишь 22 компании, а в ТОП100 нашелся только один участник, на модернизированной площадке которого сейчас заканчивают работу инспекторы.

Мощности уже сертифицированных 796 площадок, производящих стерильные ЛС, смогут полностью обеспечить программу поставок по списку основных препаратов (аналог перечня ЖНВЛП) и 98,7% потребности в стерильных ЛС, обеспечиваемых страховыми полисами.

Проход порога GMP‑2011 требует серьезных инвестиций. По словам представителя Yangtze River Pharmaceutical Group Чжуан Ичунь, соответствие новому протоколу обошлось компании в 500 млн юаней ($81,9 млн). Как отмечает спикер консалтинговой компании Beijing CHNMED Consulting Чжэнь Чжэфэн, опрос представителей 30 компаний, получивших сертификат, выявил рост издержек на 20–30%.

Для тех, кто не готов к таким вложениям или не способен выдержать падение рентабельности, но все же намерен остаться в индустрии, эксперты рисуют лишь один путь: выгодно себя продать. По мнению Юй Миндэ, внедрение GMP‑2011 способно спровоцировать волну консолидации. И эти слияния и поглощения, как полагают эксперты, выведут на рынок не менее 100 новых холдингов.

gmp-2011, китай
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
15 Октября 2016, 10:19
«Эркафарм» выходит в Волгоградскую область
14 Октября 2016, 22:54
Здание заброшенной больницы в Екатеринбурге продадут за 400 млн рублей
14 Октября 2016, 22:54
Азербайджан урегулирует рынок лекарств
14 Октября 2016, 20:33
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Инвестиции в китайское цифровое здравоохранение достигли $1,1 млрд
14 Сентября 2016, 16:57
Gilead Sciences займется поставками Совальди в Китай
9 Сентября 2016, 17:20
На Ставрополье откроется Центр китайской медицины

Китайская Народная Республика заинтересована в открытии в Ставропольском крае Центра народной медицины, заявил председатель правления пекинской торгово-промышленной корпорации «Синь Фухай» Чень Чжунцай.

8 Сентября 2016, 19:32
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Китайская компания создаст биотехнологический парк в США
19 Августа 2016, 13:53
Китай создаст базу данных генома новорожденных
11 Августа 2016, 12:06
Китайская компания вложит 500 млн рублей в медицинский кластер Приморского края
Китайская компания Laoken Medical Technology планирует создать медицинский кластер на территории опережающего развития (ТОР) «Надеждинская» в Приморском крае и стать ее резидентом. Объем инвестиций может составить до 500 млн рублей, сообщили в пресс-службе Минвостокразвития.
21 Июля 2016, 13:08
Подмосковье готово сотрудничать с Китаем в области фармпроизводства
18 Июля 2016, 22:17
В России появится магистратура китайской народной медицины

Как сообщил ректор Первого Московского государственного университета им. И.М. Сеченова Петр Глыбочко, в России появится магистратура по направлению «традиционная китайская медицина».

5 Июля 2016, 19:58
Pfizer потратит $350 млн на развитие биoтexнoлoгий в Китае

Американская фармкомпания Pfizer намерена вложить $350 млн в создание биотехнологического центра в Китае. Ввести в эксплуатацию свой первый в Азии центр биотехнологий в компании планируют к 2018 году. 

28 Июня 2016, 18:42
Первым кандидатом на пересадку головы в Китае станет 62-летний пенсионер
14 Июня 2016, 18:04
В Челябинской области наладят совместное с Китаем производство инулина
8 Июня 2016, 19:15
Самые высокие цены на лекарства от рака зарегистрированы в США
Самые высокие цены на онкопрепараты зарегистрированы в США: средняя стоимость месячного курса терапии современными оригинальными лекарствами от онкологических заболеваний в этой стране составила $8 694.
7 Июня 2016, 10:40
334
В Иркутской области вспышка кори
Специалисты Роспотребнадзора зафиксировали в Иркутской области 22 случая заражения корью за последние две недели мая, из них 13 - в детской инфекционной больнице Иркутска, в том числе четверо детей в возрасте меньше года.
1 Июня 2016, 21:26
Яндекс.Метрика