ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Февраля, 15:54
16 Февраля, 15:54
56,77 руб
60,02 руб

Стандартенфюрер

Анна Козлова
14 Января 2014, 16:30
2998
Внедрение GMP готовилось 16 лет, но все равно обернулось блицкригом
После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле россий­ского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Госу­дарственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.

Впервые о необходимости привить на российской почве мировые про­изводственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что дол­гие годы попытки сделать GMP обя­зательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производ­ству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходя­щую материально‑техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.

Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 ян­варя 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянул­ся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впер­вые представленный Минпромтор­гом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским прави­лам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако при­каз Минпромторга №916 об утверж­дении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.

Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правитель­ство так и не определилось ни с поряд­ком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP‑инспекто­ров, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, ко­торые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официаль­ных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.

Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью дирек­тора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки со­стояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти проце­дуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.

Впрочем, строиться в очередь на про­верку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официаль­ных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламен­та Министерства промышленности и торговли по предоставлению госу­дарственной услуги по выдаче произ­водителям лекарственных средств для медицинского применения заключе­ний о соответствии правилам органи­зации производства и контроля каче­ства лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP пред­ставлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.

Тут впору было запаниковать, посколь­ку очевидно, что до Нового года сер­тификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установле­нии сроков перехода производства лекарственных средств к их производ­ству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть про­изводственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью за­вершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттеста­цию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.

gmp, минпромторг
Поделиться в соц.сетях
Ленинградская область построит центр реабилитации по договору концессии
Сегодня, 15:43
Ставропольский депутат предложил снять запрет на продажу спиртного в санаториях
Сегодня, 15:07
Дмитрия Даина осудили на 4,5 года лишения свободы
Сегодня, 15:06
Две трети регионов не выполнили план по снижению смертности
Сегодня, 13:07
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
4726
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1156
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Производство лекарств в России выросло на 36,7%
16 Ноября 2016, 10:13
Минпромторг поддержал идею лекарственного страхования
9 Ноября 2016, 19:23
Российские производители заняли 18,5% рынка медизделий
9 Ноября 2016, 8:00
Доля отечественных лекарств по программе «Семь нозологий» достигла 46%
8 Ноября 2016, 14:51
Яндекс.Метрика