ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
9 Декабря, 22:00
9 Декабря, 22:00
63,39 руб
68,25 руб

Следуя патенту, исходя из data

Марина Савченкова
6 Июня 2013, 13:08
3110
В США правообладатели инновационных препаратов пользуются двумя независимыми друг от друга инструментами защиты. Во-первых, это патенты, выдаваемые Бюро по регистрации патентов и торговых марок (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO). Во-вторых, права на эксклюзивность данных (data exclusivity), получаемые от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration, FDA).

Патент на лекарственный препарат действует в течение 20 лет с момента подачи заявки в USPTO и защищает его химический состав, способ применения (например, для лечения артериальной гипертензии), лекарственную форму (например, капсулы или таблетки) или способ получения. Чтобы изобретение было запатентовано, оно должно соответствовать таким критериям патентоспособности, как новизна (novelty), неочевидность (non-obviousness) и полезность (usefulness).

В 1980 году Верховный суд США смягчил требования к полезности изобретений, постановив, что инновации могут считаться таковыми, если они не имеют практического применения сейчас, но могут быть использованы для дальнейших научных изысканий (это, например, позволило патентовать гены). В 1982 году был создан специальный суд (Court of Appeals for the Federal Circuit), на который была возложена задача рассматривать апелляции на отказ в выдаче патентов.

Эксклюзивность данных начинает действовать после того, как FDA одобрит препарат. Как правило, это происходит через много лет после того, как начала действовать патентная защита. Срок действия права эксклюзивности данных для инновационных препаратов составляет пять лет. Во время действия права эксклюзивности данных дженериковым производителям запрещено в целях регистрации ссылаться на данные доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов. Теоретически, дженериковая компания может вывести на рынок свой препарат и до истечения срока действия патента, проведя собственные клинические исследования. Однако это маловероятно - стоимость КИ делает затею нерентабельной.

Право эксклюзивности данных было введено в США в 1984 году особым документом – Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, более известным как Hatch-Waxman Act. Задача акта была в том, чтобы обеспечить баланс интересов Big Pharma и дженериковых производителей. В интересах последних Hatch-Waxman Act отменил полноценные КИ дженериков, заменив их исследованиями биоэквивалентности. Благодаря этому доля аналоговых препаратов на рынке увеличилась с 20% в 1984 году до 50% в 2002 году. Что касается пятилетней эксклюзивности данных, то она была введена для того, чтобы компенсировать Big Pharmа увеличившиеся сроки разработки препаратов и рассмотреть регистрационные досье в FDA.

В то же время HatchWaxman Act ввел две нормы, которые впоследствии, по данным Федеральной торговой комиссии США, создали условия для задержки вывода дженериков на рынок (Federal Trade Comission, Generic drug entry prior to patent expiration, 2002).

Первая норма гласит, что FDA обязан на 30 месяцев приостановить одобрение заявки на регистрацию дженерика в том случае, если оригинатор подал иск в суд в течение 45 дней после получения уведомления от дженерикового производителя о том, что патент, защищающий препарат, недействителен или небудет нарушен. FDA может зарегистрировать дженерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений. Инновационные компании должны вносить в так называемую Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и одобренным показаниям к применению. Как отмечают эксперты, USPTO склонно скорее одобрять, чем отклонять патентные заявки. Как следствие, патенты, зарегистрированные в Orange Book, часто не только не отвечают критериям полезности, новизны и неочевидности, но и не имеют отношения к самому препарату и одобренным показаниям. Дженериковые компании часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов.

Исторически 30 месяцев приблизительно соответствовали сроку, который требовался суду на рассмотрение дела, а FDA – на рассмотрение заявки на регистрацию дженерика. Однако в будущем из-за увеличения числа спорных патентов сроки рассмотрения дел в судах могут увеличиться и превысить 30 месяцев.

Как отмечает Федеральная торговая комиссия, до 1998 года только в одном случае из девяти инновационная компания заявила о нарушении трех патентов. С 1998 года о нарушении трех и более патентов говорилось уже в пяти случаях из восьми. Это имеет значение, потому что в большинстве спорных ситуаций, чтобы вывести препарат на рынок, дженериковые компании предпочитают ждать решения суда, а не истечения 30-месячного срока. Кроме того, инновационные компании имеют право регистрировать дополнительные патенты уже после того, как дженериковый производитель подал заявку в FDA. Регистрация каждого последующего патента в Orange Book и иск к производителю дженерика о его нарушении запускают еще один 30-месячный срок. По данным Федеральной торговой комиссии, c 1992-го по 2000 год инновационные компании регистрировали дополнительные патенты после подачи заявки на дженерик в восьми случаях. Эти восемь препаратов после истечения 30 месяцев дополнительно ждали одобрения FDA еще от четырех до 40 месяцев. Впоследствии в четырех случаях решением суда дополнительные патенты были признаны либо недействительными, либо ненарушенными. Востальных четырех случаях корректность внесения патентов в Orange Book остается под вопросом. Однако у дженериковых компаний нет права оспорить в суде правомерность регистрации патентов в Orange Book, а у FDA, как заявляло само управление, – ресурсов и экспертизы, чтобы проверять это.

С точки зрения Федеральной торговой комиссии, механизм автоматической остановки регистрации на 30 месяцев сам по себе не создает препятствий для вывода дженериков на рынок – проблему представляет право инновационных компаний регистрировать дополнительные патенты после подачи заявки на одобрение дженерика, подавать последующие иски к дженериковым производителям и таким образом запускать дополнительные 30-месячные сроки. Вторая норма касается права на 180-дневную эксклюзивность на рынке для дженериковой компании, первой оспорившей патент на инновационный препарат и подавшей заявку в FDA. Отсчет 180 дней ведется либо с даты выхода дженерика на рынок, либо с даты решения суда о признании патента недействительным или ненарушенным, в зависимости от того, что произойдет быстрее. По данным Федеральной торговой комиссии, в 75% случаев претензии дженериковых компаний к патентам, зарегистрированным в Orange Book, были обоснованными, и они выигрывали дела. Кроме того, как уже отмечалось выше, компании предпочитают ждать решение суда. Однако, по мнению Федеральной торговой комиссии, сама по себе 180-дневная эксклюзивность не препятствует дженериковой конкуренции. По данным комиссии, если инновационная компания не преследует в судебном порядке производителя первого дженерика, то он выходит на рынок сразу же после истечения срока действия патента. После этого запускается 180-дневный срок, и по его истечении FDA дает зеленый свет остальным дженерикам.

С точки зрения антимонопольного законодательства, проблематичными представляются соглашения (settlements) между оригинаторами и производителями первых дженериков. В частности, из 20 соглашений 14 потенциально могли отложить выход на рынок первого, а значит, и всех остальных дженериков, поскольку FDA не имеет права регистрировать остальные дженерики, пока не истечет полугодовой срок рыночной эксклюзивности для первого. 

фармацевтическое производство, патентный обвал, fda
Поделиться в соц.сетях
Военных медсестер обучат оказанию медпомощи на поле боя
Сегодня, 20:00
Экспертиза подтвердила качество партии Авастина, из-за которого ослепли 11 человек
Сегодня, 19:57
Антикоррупционеры попросили прокуратуру проверить выборы в РАН
Сегодня, 19:44
В Алтайском крае пообещали удвоить финансирование медицины
Сегодня, 19:41
ФАС уточнил порядок определения цен на жизненно важные лекарства
7 Декабря 2016, 20:15
Через пять лет расходы на лекарства достигнут $1,5 трлн
К 2021 году мировые расходы на рецептурные препараты достигнут примерно $1,5 трлн в год, что на $370 млрд больше, чем в 2016 году. Траты, считают эксперты Quintiles IMS Holding, будут расти главным образом за счет применения в развитых странах новых препаратов для лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета и аутоиммунных заболеваний.
7 Декабря 2016, 9:03
Государство вложило в импортозамещение 19,5 млрд рублей
Объем федеральных средств, направленных на реализацию проектов в рамках импортозамещения, составил 19,5 млрд рублей. За последние пять лет на развитие фарммедпрома было направлено 35 млрд бюджетных средств и привлечено около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в производство медицинских изделий, сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
6 Декабря 2016, 20:16
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада – кузница кадров фармотрасли
5 Декабря 2016, 16:37
«Биннофарм» выйдет на рынок безрецептурных лекарств
Компания «Биннофарм», принадлежащая АФК «Система», приобрела фармпроизводителя «Алфарм». В «Биннофарме» отказались раскрыть стоимость сделки, сославшись на условия договора.
5 Декабря 2016, 12:45
ФАС: лекарства для больниц и школ закупаются втридорога
5 Декабря 2016, 11:02
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»

В Мордовии на базе ПАО «Биохимик» (Саранск) создадут фармацевтический научно-производственный и инжиниринговый центр «Антибиотики». Соответствующее трехстороннее соглашение было подписано представителями правительства Мордовии, заводом «Биохимик» и Мордовским госуниверситетом. Об этом говорится в сообщении  на официальном портале органов госвласти республики. 

2 Декабря 2016, 20:31
AstraZeneca потратит более $1 млрд на разработку нового класса лекарств
2 Декабря 2016, 19:48
Экс-главу фармкомпании возмутили школьники, создавшие дешевое лекарство
2 Декабря 2016, 19:18
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Защита учредителя «НТфармы» Рустама Атауллаханова обжаловала его арест
28 Ноября 2016, 20:49
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
180
Besins Healthcare построит в Ярославской области завод за 500 млн рублей
24 Ноября 2016, 19:45
Яндекс.Метрика