ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 11:17
26 Апреля, 11:17
55,85 руб
60,79 руб

Следуя патенту, исходя из data

Марина Савченкова
6 Июня 2013, 13:08
4578
Фото: www.avantlaw.net
В США правообладатели инновационных препаратов пользуются двумя независимыми друг от друга инструментами защиты. Во-первых, это патенты, выдаваемые Бюро по регистрации патентов и торговых марок (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO). Во-вторых, права на эксклюзивность данных (data exclusivity), получаемые от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration, FDA).

Патент на лекарственный препарат действует в течение 20 лет с момента подачи заявки в USPTO и защищает его химический состав, способ применения (например, для лечения артериальной гипертензии), лекарственную форму (например, капсулы или таблетки) или способ получения. Чтобы изобретение было запатентовано, оно должно соответствовать таким критериям патентоспособности, как новизна (novelty), неочевидность (non-obviousness) и полезность (usefulness).

В 1980 году Верховный суд США смягчил требования к полезности изобретений, постановив, что инновации могут считаться таковыми, если они не имеют практического применения сейчас, но могут быть использованы для дальнейших научных изысканий (это, например, позволило патентовать гены). В 1982 году был создан специальный суд (Court of Appeals for the Federal Circuit), на который была возложена задача рассматривать апелляции на отказ в выдаче патентов.

Эксклюзивность данных начинает действовать после того, как FDA одобрит препарат. Как правило, это происходит через много лет после того, как начала действовать патентная защита. Срок действия права эксклюзивности данных для инновационных препаратов составляет пять лет. Во время действия права эксклюзивности данных дженериковым производителям запрещено в целях регистрации ссылаться на данные доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов. Теоретически, дженериковая компания может вывести на рынок свой препарат и до истечения срока действия патента, проведя собственные клинические исследования. Однако это маловероятно - стоимость КИ делает затею нерентабельной.

Право эксклюзивности данных было введено в США в 1984 году особым документом – Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, более известным как Hatch-Waxman Act. Задача акта была в том, чтобы обеспечить баланс интересов Big Pharma и дженериковых производителей. В интересах последних Hatch-Waxman Act отменил полноценные КИ дженериков, заменив их исследованиями биоэквивалентности. Благодаря этому доля аналоговых препаратов на рынке увеличилась с 20% в 1984 году до 50% в 2002 году. Что касается пятилетней эксклюзивности данных, то она была введена для того, чтобы компенсировать Big Pharmа увеличившиеся сроки разработки препаратов и рассмотреть регистрационные досье в FDA.

В то же время HatchWaxman Act ввел две нормы, которые впоследствии, по данным Федеральной торговой комиссии США, создали условия для задержки вывода дженериков на рынок (Federal Trade Comission, Generic drug entry prior to patent expiration, 2002).

Первая норма гласит, что FDA обязан на 30 месяцев приостановить одобрение заявки на регистрацию дженерика в том случае, если оригинатор подал иск в суд в течение 45 дней после получения уведомления от дженерикового производителя о том, что патент, защищающий препарат, недействителен или небудет нарушен. FDA может зарегистрировать дженерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений. Инновационные компании должны вносить в так называемую Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и одобренным показаниям к применению. Как отмечают эксперты, USPTO склонно скорее одобрять, чем отклонять патентные заявки. Как следствие, патенты, зарегистрированные в Orange Book, часто не только не отвечают критериям полезности, новизны и неочевидности, но и не имеют отношения к самому препарату и одобренным показаниям. Дженериковые компании часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов.

Исторически 30 месяцев приблизительно соответствовали сроку, который требовался суду на рассмотрение дела, а FDA – на рассмотрение заявки на регистрацию дженерика. Однако в будущем из-за увеличения числа спорных патентов сроки рассмотрения дел в судах могут увеличиться и превысить 30 месяцев.

Как отмечает Федеральная торговая комиссия, до 1998 года только в одном случае из девяти инновационная компания заявила о нарушении трех патентов. С 1998 года о нарушении трех и более патентов говорилось уже в пяти случаях из восьми. Это имеет значение, потому что в большинстве спорных ситуаций, чтобы вывести препарат на рынок, дженериковые компании предпочитают ждать решения суда, а не истечения 30-месячного срока. Кроме того, инновационные компании имеют право регистрировать дополнительные патенты уже после того, как дженериковый производитель подал заявку в FDA. Регистрация каждого последующего патента в Orange Book и иск к производителю дженерика о его нарушении запускают еще один 30-месячный срок. По данным Федеральной торговой комиссии, c 1992-го по 2000 год инновационные компании регистрировали дополнительные патенты после подачи заявки на дженерик в восьми случаях. Эти восемь препаратов после истечения 30 месяцев дополнительно ждали одобрения FDA еще от четырех до 40 месяцев. Впоследствии в четырех случаях решением суда дополнительные патенты были признаны либо недействительными, либо ненарушенными. Востальных четырех случаях корректность внесения патентов в Orange Book остается под вопросом. Однако у дженериковых компаний нет права оспорить в суде правомерность регистрации патентов в Orange Book, а у FDA, как заявляло само управление, – ресурсов и экспертизы, чтобы проверять это.

С точки зрения Федеральной торговой комиссии, механизм автоматической остановки регистрации на 30 месяцев сам по себе не создает препятствий для вывода дженериков на рынок – проблему представляет право инновационных компаний регистрировать дополнительные патенты после подачи заявки на одобрение дженерика, подавать последующие иски к дженериковым производителям и таким образом запускать дополнительные 30-месячные сроки. Вторая норма касается права на 180-дневную эксклюзивность на рынке для дженериковой компании, первой оспорившей патент на инновационный препарат и подавшей заявку в FDA. Отсчет 180 дней ведется либо с даты выхода дженерика на рынок, либо с даты решения суда о признании патента недействительным или ненарушенным, в зависимости от того, что произойдет быстрее. По данным Федеральной торговой комиссии, в 75% случаев претензии дженериковых компаний к патентам, зарегистрированным в Orange Book, были обоснованными, и они выигрывали дела. Кроме того, как уже отмечалось выше, компании предпочитают ждать решение суда. Однако, по мнению Федеральной торговой комиссии, сама по себе 180-дневная эксклюзивность не препятствует дженериковой конкуренции. По данным комиссии, если инновационная компания не преследует в судебном порядке производителя первого дженерика, то он выходит на рынок сразу же после истечения срока действия патента. После этого запускается 180-дневный срок, и по его истечении FDA дает зеленый свет остальным дженерикам.

С точки зрения антимонопольного законодательства, проблематичными представляются соглашения (settlements) между оригинаторами и производителями первых дженериков. В частности, из 20 соглашений 14 потенциально могли отложить выход на рынок первого, а значит, и всех остальных дженериков, поскольку FDA не имеет права регистрировать остальные дженерики, пока не истечет полугодовой срок рыночной эксклюзивности для первого. 

фармацевтическое производство, патентный обвал, fda
Источник Vademecum №3, 2013
Поделиться в соц.сетях
Акционер Avito инвестировал в медицинское приложение babylon
Сегодня, 9:00
Татарстан потратит 7,5 млрд рублей на ремонт медучреждений
Сегодня, 8:08
Московские врачи общей практики получат прибавку в 20 тысяч рублей
Сегодня, 7:04
В Подмосковье откроют девять центров реабилитации детей-инвалидов
25 Апреля 2017, 19:44
Итоги Vademecum Pharm Day
Фоторепортаж с главного отраслевого мероприятия 2017 года
1071
Дорогое лекарство от рака могут включить в перечень жизненно важных
25 Апреля 2017, 6:57
«ПСК Фарма» построит в Дубне фармзавод за 1 млрд рублей
24 Апреля 2017, 20:26
GSK отозвала 600 тысяч ингаляторов Вентолин в США
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) в добровольном порядке отозвала 593 тысячи противоастматических ингаляторов Вентолин из американских клиник, аптек, предприятий оптовой и розничной торговли. 
6 Апреля 2017, 9:17
Выручка Gedeon Richter в России достигла 19 млрд рублей
По итогам 2016 года выручка российского подразделения венгерской Gedeon Richter выросла на 12,8%  по сравнению с 2015 годом и достигла 19 млрд рублей, сообщили в пресс-службе фармкомпании. 
6 Апреля 2017, 8:07
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Петербургская фармфабрика подала заявление о банкротстве
Галина Рагимова – основной владелец ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», работающего под брендом «ГаленоФарм», подала в суд заявление о банкротстве компании, следует из картотеки арбитражных дел.
27 Марта 2017, 16:29
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
«Фармконтракт» реконструирует саранский «Биохимик»
Группа компаний «Фармконтракт» займется реконструкцией производственных корпусов саранского ПАО «Биохимик», там будет налажен выпуск готовых лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций, говорится в сообщении компаний. 
21 Марта 2017, 7:30
Медицинские представители приходят к 96% врачей
17 Марта 2017, 17:47
Азербайджан предложил Украине создать совместное фармпроизводство
16 Марта 2017, 18:04
«Нацимбио» создаст первый в России научный фармакопейный центр
«Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») создаст первый в России научный фармакопейный центр, который, считают в компании, «должен решить проблему зависимости отечественных производителей лекарств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи». Цена контракта на проектно-сметные работы для центра составит 16,8 млн рублей.
15 Марта 2017, 11:15
1043
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Яндекс.Метрика