ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Февраля, 21:38
15 Февраля, 21:38
57,74 руб
61,30 руб

Следуя патенту, исходя из data

Марина Савченкова
6 Июня 2013, 13:08
4128
Фото: www.avantlaw.net
В США правообладатели инновационных препаратов пользуются двумя независимыми друг от друга инструментами защиты. Во-первых, это патенты, выдаваемые Бюро по регистрации патентов и торговых марок (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO). Во-вторых, права на эксклюзивность данных (data exclusivity), получаемые от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration, FDA).

Патент на лекарственный препарат действует в течение 20 лет с момента подачи заявки в USPTO и защищает его химический состав, способ применения (например, для лечения артериальной гипертензии), лекарственную форму (например, капсулы или таблетки) или способ получения. Чтобы изобретение было запатентовано, оно должно соответствовать таким критериям патентоспособности, как новизна (novelty), неочевидность (non-obviousness) и полезность (usefulness).

В 1980 году Верховный суд США смягчил требования к полезности изобретений, постановив, что инновации могут считаться таковыми, если они не имеют практического применения сейчас, но могут быть использованы для дальнейших научных изысканий (это, например, позволило патентовать гены). В 1982 году был создан специальный суд (Court of Appeals for the Federal Circuit), на который была возложена задача рассматривать апелляции на отказ в выдаче патентов.

Эксклюзивность данных начинает действовать после того, как FDA одобрит препарат. Как правило, это происходит через много лет после того, как начала действовать патентная защита. Срок действия права эксклюзивности данных для инновационных препаратов составляет пять лет. Во время действия права эксклюзивности данных дженериковым производителям запрещено в целях регистрации ссылаться на данные доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов. Теоретически, дженериковая компания может вывести на рынок свой препарат и до истечения срока действия патента, проведя собственные клинические исследования. Однако это маловероятно - стоимость КИ делает затею нерентабельной.

Право эксклюзивности данных было введено в США в 1984 году особым документом – Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, более известным как Hatch-Waxman Act. Задача акта была в том, чтобы обеспечить баланс интересов Big Pharma и дженериковых производителей. В интересах последних Hatch-Waxman Act отменил полноценные КИ дженериков, заменив их исследованиями биоэквивалентности. Благодаря этому доля аналоговых препаратов на рынке увеличилась с 20% в 1984 году до 50% в 2002 году. Что касается пятилетней эксклюзивности данных, то она была введена для того, чтобы компенсировать Big Pharmа увеличившиеся сроки разработки препаратов и рассмотреть регистрационные досье в FDA.

В то же время HatchWaxman Act ввел две нормы, которые впоследствии, по данным Федеральной торговой комиссии США, создали условия для задержки вывода дженериков на рынок (Federal Trade Comission, Generic drug entry prior to patent expiration, 2002).

Первая норма гласит, что FDA обязан на 30 месяцев приостановить одобрение заявки на регистрацию дженерика в том случае, если оригинатор подал иск в суд в течение 45 дней после получения уведомления от дженерикового производителя о том, что патент, защищающий препарат, недействителен или небудет нарушен. FDA может зарегистрировать дженерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений. Инновационные компании должны вносить в так называемую Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и одобренным показаниям к применению. Как отмечают эксперты, USPTO склонно скорее одобрять, чем отклонять патентные заявки. Как следствие, патенты, зарегистрированные в Orange Book, часто не только не отвечают критериям полезности, новизны и неочевидности, но и не имеют отношения к самому препарату и одобренным показаниям. Дженериковые компании часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов.

Исторически 30 месяцев приблизительно соответствовали сроку, который требовался суду на рассмотрение дела, а FDA – на рассмотрение заявки на регистрацию дженерика. Однако в будущем из-за увеличения числа спорных патентов сроки рассмотрения дел в судах могут увеличиться и превысить 30 месяцев.

Как отмечает Федеральная торговая комиссия, до 1998 года только в одном случае из девяти инновационная компания заявила о нарушении трех патентов. С 1998 года о нарушении трех и более патентов говорилось уже в пяти случаях из восьми. Это имеет значение, потому что в большинстве спорных ситуаций, чтобы вывести препарат на рынок, дженериковые компании предпочитают ждать решения суда, а не истечения 30-месячного срока. Кроме того, инновационные компании имеют право регистрировать дополнительные патенты уже после того, как дженериковый производитель подал заявку в FDA. Регистрация каждого последующего патента в Orange Book и иск к производителю дженерика о его нарушении запускают еще один 30-месячный срок. По данным Федеральной торговой комиссии, c 1992-го по 2000 год инновационные компании регистрировали дополнительные патенты после подачи заявки на дженерик в восьми случаях. Эти восемь препаратов после истечения 30 месяцев дополнительно ждали одобрения FDA еще от четырех до 40 месяцев. Впоследствии в четырех случаях решением суда дополнительные патенты были признаны либо недействительными, либо ненарушенными. Востальных четырех случаях корректность внесения патентов в Orange Book остается под вопросом. Однако у дженериковых компаний нет права оспорить в суде правомерность регистрации патентов в Orange Book, а у FDA, как заявляло само управление, – ресурсов и экспертизы, чтобы проверять это.

С точки зрения Федеральной торговой комиссии, механизм автоматической остановки регистрации на 30 месяцев сам по себе не создает препятствий для вывода дженериков на рынок – проблему представляет право инновационных компаний регистрировать дополнительные патенты после подачи заявки на одобрение дженерика, подавать последующие иски к дженериковым производителям и таким образом запускать дополнительные 30-месячные сроки. Вторая норма касается права на 180-дневную эксклюзивность на рынке для дженериковой компании, первой оспорившей патент на инновационный препарат и подавшей заявку в FDA. Отсчет 180 дней ведется либо с даты выхода дженерика на рынок, либо с даты решения суда о признании патента недействительным или ненарушенным, в зависимости от того, что произойдет быстрее. По данным Федеральной торговой комиссии, в 75% случаев претензии дженериковых компаний к патентам, зарегистрированным в Orange Book, были обоснованными, и они выигрывали дела. Кроме того, как уже отмечалось выше, компании предпочитают ждать решение суда. Однако, по мнению Федеральной торговой комиссии, сама по себе 180-дневная эксклюзивность не препятствует дженериковой конкуренции. По данным комиссии, если инновационная компания не преследует в судебном порядке производителя первого дженерика, то он выходит на рынок сразу же после истечения срока действия патента. После этого запускается 180-дневный срок, и по его истечении FDA дает зеленый свет остальным дженерикам.

С точки зрения антимонопольного законодательства, проблематичными представляются соглашения (settlements) между оригинаторами и производителями первых дженериков. В частности, из 20 соглашений 14 потенциально могли отложить выход на рынок первого, а значит, и всех остальных дженериков, поскольку FDA не имеет права регистрировать остальные дженерики, пока не истечет полугодовой срок рыночной эксклюзивности для первого. 

фармацевтическое производство, патентный обвал, fda
Источник Vademecum №3, 2013
Поделиться в соц.сетях
Статью об умышленном заражении ВИЧ могут исключить из УК РФ
Сегодня, 19:54
Кириенко пожертвовал денежный бонус на борьбу с раком
Сегодня, 19:33
Приглашаем на Российский фармацевтический форум Института Адама Смита
Сегодня, 19:17
Европейский конгресс по эстетической и лазерной медицине (ECALM 2017) состоится в Москве 3-4 марта
Сегодня, 18:11
В модернизацию завода «Фармасинтез-Тюмень» инвестировано почти 680 млн рублей
Сегодня, 14:13
STADA может продать до 100% акций компании
14 Февраля 2017, 13:29
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
244
Правительство отложило утверждение рекомендаций по маркировке лекарств
10 Февраля 2017, 20:23
Минздрав участвует в расследовании коррупционной деятельности Teva
Министерство здравоохранения РФ сотрудничало со Следственным комитетом при расследовании обвинений в подкупе высокопоставленного чиновника ведомства российской «дочкой» израильской фармкомпании Teva. 
10 Февраля 2017, 19:12
Минздрав внес изменения в реестр цен после требования ФАС
Минздрав выполнил предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и устранил нарушения при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). По мнению антимонопольного ведомства, при внесении изменений в реестр цен для препаратов, у которых поменялась комплектность (при сохранении количества лекарственного препарата в потребительской упаковке) Минздрав действовал избирательно, принимая в сходных ситуациях разные решения, что создавало неравные условия ведения бизнеса для фармкомпаний.
10 Февраля 2017, 13:38
Гендиректор Teva ушел в отставку
7 Февраля 2017, 15:37
Падчерица Сергея Чемезова займется фармбизнесом
Анастасия Игнатова, которую СМИ называют падчерицей главы «Ростеха» Сергея Чемезова, в конце января 2017 года зарегистрировала АО «Фармапт». Основной вид деятельности предприятия – производство фармацевтических субстанций. Это не первая попытка специалиста по связям с общественностью Анастасии Игнатовой основать бизнес, связанный с медициной, – созданные при ее участии клиники «Креативмедцентр» и «Росмед» были ликвидированы в 2014 году.
3 Февраля 2017, 18:16
2803
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
Президент России Владимир Путин поручил Минздраву «оптимизировать» цены на жизненно важные препараты (ЖНВЛП), а также проверить госзакупки лекарств, пишет РБК.
31 Января 2017, 17:33
959
Исполнительным директором «Синтеза» стал Андрей Загорский
31 Января 2017, 13:10
Яндекс.Метрика