ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Апреля, 12:09
15 Апреля, 12:09
56,29 руб
59,78 руб

Серотипические кардиналы

16 Сентября 2014, 16:50
2292
GSK и Pfizer вступили в финальный раунд борьбы за рынок пневмококковой вакцины
Минздрав включил в план‑график закупок поставку вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, тем самым дав старт решающей схватке за контракт стоимостью 3,5 млрд рублей. Соперники известны – Синфлорикс от GlaxoSmithKline и Превенар 13 от Pfizer, они публично мерятся мускулами с начала 2014 года, когда пневмококковая вакцина была включена в Национальный календарь прививок (подробности – в материале «Раз пошли такие янки», VM #13 от 21 апреля 2014 года). Интриги финальному поединку добавило обращение регулятора к участникам состязаний с требованием внести изменения в инструкции по применению вакцин: речь в документе опять идет об иммунологических свойствах прививки – количестве серотипов пневмококка, против которых она действует. А это значит, что давний спор об эффективности вакцин разных производителей разгорается с новой силой.

Согласно приложению к опубликованному Минздравом 5 сентября плану‑графику, в 2014 году предлагается закупить 2 895 068 доз пневмококковой вакцины при начальной цене контракта 3 471 186 532 рублей и завершить поставки до конца текущего года.

Объем закупки, в соответствии с ФЗ‑44 ≪О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд≫, предполагает многосложную процедуру ее проведения. До 25 сентября должно завершиться общественное обсуждение плана (I этап), 1 октября – пройти публичные слушания, за которыми последует II этап, и лишь по его окончании, в октябре‑ноябре, будет объявлен аукцион. Другими словами, участники первого в истории Нацкалендаря пневмококкового тендера опять погружены в атмосферу тревожного ожидания. Соперников на текущий момент двое – Pfizer и GSK. Чуть было не ставший третьим (а то и первым) претендентом на исполнение контракта ≪Ростех≫, ≪дочке≫ которого – Национальной иммунобиологической компании (НИК) – прочили статус единого поставщика Нацкалендаря в 2014–2017 годах, похоже, решил с участием повременить.

GSK в союзе с ≪Фармстандартом≫ способна выпустить требуемый объем Синфлорикса, Pfizer с ≪Петроваксом≫ – Превенара. О логистических возможностях конкурентов на этом этапе говорить рано. Остается единственная, уже почти вечная, тема для спора – об иммунологических свойствах вакцин. Именно ее предложил производителям препаратов первый заместитель гендиректора ФГБУ ≪НЦЭСМП Минздрава России≫ Вадим Меркулов в своем письме от 15 августа (есть в распоряжении VM). ≪Согласно актуальной информации об опыте клинического применения… вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению≫, – уведомляет заинтересованные компании представитель регулятора. И поясняет, чем следует дополнить раздел ≪иммунобиологические свойства≫ инструкции.

Дальнейшие рекомендации дословно цитировать бесполезно – с точки зрения русского языка они лишены смысла. Суть требования такова: честно признаться в инструкции, против каких именно серотипов вакцина индуцирует иммунный ответ. Но ведь ровно по этой проблеме и дискутировали на протяжении всего года эксперты, регуляторы и участники рынка. Сначала договорились до того, что преимущество при госзакупках будет отдаваться вакцине, содержащей серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей. И чуть было не занесли этот критерий, отдающий простое арифметическое предпочтение 13‑валентному Превенару от Pfizer, в профильный ≪иммунопрофилактический≫ приказ Минздрава №125н (подробнее – в материале ≪Решающая игла≫, VM #17 от 2 мая 2014 года). Но с подачи ФАС, куда пожаловалась производящая 10‑валентный Синфлорикс GSK, в министерстве решили не давать явное преимущество американцам.

Однако антимонопольной службе и противоборствующим сторонам движения Минздрава на попятный оказалось мало, и ФАС взялась выяснять взаимозаменяемость вакцин. Решение по этому вопросу выносилось мучительно долго. Чиновники антимонопольной службы приняли весь массив аргументов как с той, так и с другой стороны, а затем взяли недельный тайм‑аут, чтобы вынести собственные решения по нескольким пунктам: определить критерии взаимозаменяемости и невзаимозаменяемости, проанализировать вескость доказательств, представленных обоими спорщиками, оценить возможность закупки обеих вакцин одновременно.

Было предложено три выхода из ситуации. Во‑первых, могло оказаться, что вакцины взаимозаменяемы, и в таком случае к закупкам должны допускаться обе компании. Во‑вторых, в случае их невзаимозаменяемости вакцины можно было бы признать разными товарами, а закупки проводить отдельно. В‑третьих, можно было и не выносить никакого конкретного вердикта, уповая на то, что компании рассудит рынок.

Но нашелся четвертый вариант, который ФАС оформила в виде решения от 17 июля: ≪10‑валентную и 13‑валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3,6А и 19А≫. И тут же, будто бы вспомнив, что борется за свободную конкуренцию, оговорилась: ≪Учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть при условии актуализации 10 серотипов могут применяться обе вакцины. В случае же актуализации дополнительных штаммов 3,6А и 19А может применяться вакцина Превенар 13 в соответствии с зарегистрированными показаниями≫.

И наконец, видимо, для того чтобы окончательно и бесповоротно запутать всех – и устроителей грядущего аукциона, и его участников, ФАС сделала еще одну оговорку: решение о применении той или иной вакцины должно приниматься ≪с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации≫.

Вопросов нет. Есть широкое поле для трактовок и субъективизма. Письмо НЦЭСМП производителям Превенара и Синфлорикса – документальное доказательство того, что четкого, исключающего двусмысленность регламента по допуску игроков на рынок госзаказа у регуляторов, скорее всего, до торгов не появится.

Итог торгов будет зависеть от того, чьи лоббистские возможности перевесят. Сейчас, например, участники рынка связывают требование НЦЭСМП унифицировать инструкции по применению вакцин с действиями Pfizer, якобы выказавшей свое недовольство изменениями, которые ее соперники из GSK, готовясь к аукциону, внесли в описание Синфлорикса.

В представительстве Pfizer такую версию даже обсуждать не хотят, объясняя публикацию письма Меркулова техническими нюансами перехода на контрактную систему закупок. В самой GSK признают только одну причинно‑следственную связь – доказательная база эффективности и безопасности ее вакцины ≪постоянно пополняется≫, а на данный момент ≪компанией планируется обновление утвержденной инструкции по применению с учетом новых данных об опыте клинического применения вакцины≫.

gsk, pfizer, пневмококковая вакцина
Поделиться в соц.сетях
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
14 Апреля 2017, 19:24
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы
14 Апреля 2017, 19:00
Скворцова призвала перенять опыт информатизации здравоохранения в Кировской области
14 Апреля 2017, 18:43
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.

8 Апреля 2017, 12:25
881
Опубликован рейтинг препаратов-блокбастеров 2016 года
Самым популярным лекарством в 2016 году признан препарат от ревматоидного артрита Хумира производства компании AbbVie – выручка от продаж блокбастера в прошлом году составила $16,078 млрд. Препарат возглавил рейтинг «ТОП15 наиболее продаваемых лекарств в 2016 году», составленный информационным порталом Genetic Engineering and Biotechnology News (GEN).
9 Марта 2017, 14:56
9488
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
Прибыль GlaxoSmithKline в 2016 году снизилась почти в восемь раз
10 Февраля 2017, 20:10
Pfizer выкупит у Citibank свои акции на сумму $5 млрд
6 Февраля 2017, 16:45
Александр Соколов стал гендиректором GSK в России
Александр Соколов назначен генеральным директором «GSK Фарма Россия», сообщили в пресс-службе компании. Он будет отвечать за операционную деятельность и развитие фармацевтического подразделения GSK в России. 
2 Февраля 2017, 12:49
В GlaxoSmithKline придет топ-менеджер из AstraZeneca
Исполнительный вице-президент британской фармкомпании AstraZeneca в Европе Люк Милс займет пост руководителя глобального подразделения фармпрепаратов (Global pharmaceuticals) британской GlaxoSmithKline. Сейчас эту должность в GSK занимает Аббас Хуссейн, который, в свою очередь, покинет компанию.
20 Января 2017, 9:09
Рынок рекламы лекарств вернулся к докризисному уровню
Больше всего рекламодатели тратят на телевидение, наиболее динамично растет интернет
1122
Британия оштрафовала Pfizer за завышение цены на лекарство от эпилепсии

Антимонопольная служба Великобритании (CMA) оштрафовала американскую фармацевтическую компанию Pfizer на 84,2 млн фунтов стерлингов ($107 млн) и фармдистрибьютора Flynn Pharma на 5,2 млн фунтов стерлингов ($6,6 млн) за завышение цены на лекарство против эпилепсии на 2 600%. Об этом сообщает пресс-служба ведомства. 

7 Декабря 2016, 17:26
368
IBM поможет Pfizer в разработке новых онкопрепаратов
5 Декабря 2016, 8:46
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Яндекс.Метрика