ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Декабря, 20:27
26 Декабря, 20:27
60,85 руб
63,54 руб

Серотипические кардиналы

16 Сентября 2014, 16:50
2240
GSK и Pfizer вступили в финальный раунд борьбы за рынок пневмококковой вакцины
Минздрав включил в план‑график закупок поставку вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, тем самым дав старт решающей схватке за контракт стоимостью 3,5 млрд рублей. Соперники известны – Синфлорикс от GlaxoSmithKline и Превенар 13 от Pfizer, они публично мерятся мускулами с начала 2014 года, когда пневмококковая вакцина была включена в Национальный календарь прививок (подробности – в материале «Раз пошли такие янки», VM #13 от 21 апреля 2014 года). Интриги финальному поединку добавило обращение регулятора к участникам состязаний с требованием внести изменения в инструкции по применению вакцин: речь в документе опять идет об иммунологических свойствах прививки – количестве серотипов пневмококка, против которых она действует. А это значит, что давний спор об эффективности вакцин разных производителей разгорается с новой силой.

Согласно приложению к опубликованному Минздравом 5 сентября плану‑графику, в 2014 году предлагается закупить 2 895 068 доз пневмококковой вакцины при начальной цене контракта 3 471 186 532 рублей и завершить поставки до конца текущего года.

Объем закупки, в соответствии с ФЗ‑44 ≪О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд≫, предполагает многосложную процедуру ее проведения. До 25 сентября должно завершиться общественное обсуждение плана (I этап), 1 октября – пройти публичные слушания, за которыми последует II этап, и лишь по его окончании, в октябре‑ноябре, будет объявлен аукцион. Другими словами, участники первого в истории Нацкалендаря пневмококкового тендера опять погружены в атмосферу тревожного ожидания. Соперников на текущий момент двое – Pfizer и GSK. Чуть было не ставший третьим (а то и первым) претендентом на исполнение контракта ≪Ростех≫, ≪дочке≫ которого – Национальной иммунобиологической компании (НИК) – прочили статус единого поставщика Нацкалендаря в 2014–2017 годах, похоже, решил с участием повременить.

GSK в союзе с ≪Фармстандартом≫ способна выпустить требуемый объем Синфлорикса, Pfizer с ≪Петроваксом≫ – Превенара. О логистических возможностях конкурентов на этом этапе говорить рано. Остается единственная, уже почти вечная, тема для спора – об иммунологических свойствах вакцин. Именно ее предложил производителям препаратов первый заместитель гендиректора ФГБУ ≪НЦЭСМП Минздрава России≫ Вадим Меркулов в своем письме от 15 августа (есть в распоряжении VM). ≪Согласно актуальной информации об опыте клинического применения… вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению≫, – уведомляет заинтересованные компании представитель регулятора. И поясняет, чем следует дополнить раздел ≪иммунобиологические свойства≫ инструкции.

Дальнейшие рекомендации дословно цитировать бесполезно – с точки зрения русского языка они лишены смысла. Суть требования такова: честно признаться в инструкции, против каких именно серотипов вакцина индуцирует иммунный ответ. Но ведь ровно по этой проблеме и дискутировали на протяжении всего года эксперты, регуляторы и участники рынка. Сначала договорились до того, что преимущество при госзакупках будет отдаваться вакцине, содержащей серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей. И чуть было не занесли этот критерий, отдающий простое арифметическое предпочтение 13‑валентному Превенару от Pfizer, в профильный ≪иммунопрофилактический≫ приказ Минздрава №125н (подробнее – в материале ≪Решающая игла≫, VM #17 от 2 мая 2014 года). Но с подачи ФАС, куда пожаловалась производящая 10‑валентный Синфлорикс GSK, в министерстве решили не давать явное преимущество американцам.

Однако антимонопольной службе и противоборствующим сторонам движения Минздрава на попятный оказалось мало, и ФАС взялась выяснять взаимозаменяемость вакцин. Решение по этому вопросу выносилось мучительно долго. Чиновники антимонопольной службы приняли весь массив аргументов как с той, так и с другой стороны, а затем взяли недельный тайм‑аут, чтобы вынести собственные решения по нескольким пунктам: определить критерии взаимозаменяемости и невзаимозаменяемости, проанализировать вескость доказательств, представленных обоими спорщиками, оценить возможность закупки обеих вакцин одновременно.

Было предложено три выхода из ситуации. Во‑первых, могло оказаться, что вакцины взаимозаменяемы, и в таком случае к закупкам должны допускаться обе компании. Во‑вторых, в случае их невзаимозаменяемости вакцины можно было бы признать разными товарами, а закупки проводить отдельно. В‑третьих, можно было и не выносить никакого конкретного вердикта, уповая на то, что компании рассудит рынок.

Но нашелся четвертый вариант, который ФАС оформила в виде решения от 17 июля: ≪10‑валентную и 13‑валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3,6А и 19А≫. И тут же, будто бы вспомнив, что борется за свободную конкуренцию, оговорилась: ≪Учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть при условии актуализации 10 серотипов могут применяться обе вакцины. В случае же актуализации дополнительных штаммов 3,6А и 19А может применяться вакцина Превенар 13 в соответствии с зарегистрированными показаниями≫.

И наконец, видимо, для того чтобы окончательно и бесповоротно запутать всех – и устроителей грядущего аукциона, и его участников, ФАС сделала еще одну оговорку: решение о применении той или иной вакцины должно приниматься ≪с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации≫.

Вопросов нет. Есть широкое поле для трактовок и субъективизма. Письмо НЦЭСМП производителям Превенара и Синфлорикса – документальное доказательство того, что четкого, исключающего двусмысленность регламента по допуску игроков на рынок госзаказа у регуляторов, скорее всего, до торгов не появится.

Итог торгов будет зависеть от того, чьи лоббистские возможности перевесят. Сейчас, например, участники рынка связывают требование НЦЭСМП унифицировать инструкции по применению вакцин с действиями Pfizer, якобы выказавшей свое недовольство изменениями, которые ее соперники из GSK, готовясь к аукциону, внесли в описание Синфлорикса.

В представительстве Pfizer такую версию даже обсуждать не хотят, объясняя публикацию письма Меркулова техническими нюансами перехода на контрактную систему закупок. В самой GSK признают только одну причинно‑следственную связь – доказательная база эффективности и безопасности ее вакцины ≪постоянно пополняется≫, а на данный момент ≪компанией планируется обновление утвержденной инструкции по применению с учетом новых данных об опыте клинического применения вакцины≫.

gsk, pfizer, пневмококковая вакцина
Поделиться в соц.сетях
Ежегодно 5-10% пациентов заражаются внутрибольничными инфекциями
Сегодня, 20:12
Роспотребнадзор запретил продажу спиртосодержащей непищевой продукции
Сегодня, 20:01
Merz сократила выручку на 5,5% в 2015/2016 финансовом году
Сегодня, 19:57
Правительство распределило 31,6 млрд субвенций на лекарства
Сегодня, 19:41
Инвест-ва-банк
274
IBM поможет Pfizer в разработке новых онкопрепаратов
5 Декабря 2016, 8:46
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Pfizer построит в США исследовательский центр за $200 млн

Компания Pfizer объявила о планах по объединению двух своих американских научных подразделений – Monsanto Chesterfield Village Research Center и Missouri Research Park. Новый исследовательский центр будет построен за $200 млн в Честерфилде, штат Миссури.

24 Ноября 2016, 8:03
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Pfizer в России возглавит Софья Кадыкова
22 Ноября 2016, 18:49
Pfizer закроет два завода в Великобритании
11 Ноября 2016, 19:51
Pfizer может продать подразделение потребительских товаров

Американская фармацевтическая компания Pfizer может продать или выделить в отдельный бизнес свое подразделение потребительских товаров для здоровья. По предварительным оценкам, его стоимость может составить до $14 млрд.


11 Ноября 2016, 7:00
Pfizer вновь выведет вакцину от пневмококка на рынок Китая

Управление по продуктам и лекарствам Китая (CFDA) разрешило к применению пневмококковую вакцину Превенар-13 производства Pfizer. В фармгиганте считают такое решение прорывом, поскольку доступ на рынок для иностранных фармпроизводителей затруднен, а самой Pfizer пришлось в 2015 году прекратить продажи предыдущей версии вакцины после того, как истек срок действия лицензии.  

3 Ноября 2016, 19:21
Pfizer выведет на рынок США биоаналог Ремикейда
18 Октября 2016, 18:57
В Англии Pfizer проиграла патентный спор за препарат Лирика

Апелляционный суд Великобритании поддержал решение суда от 2015 года, разрешившего компании Actavis (подразделение Allergan) продавать в стране дженерик препарата Лирика (прегабалин), блокбастера американской Pfizer c объемом продаж $4,8 млрд в год.

13 Октября 2016, 19:46
ICU Medical купит у Pfizer бизнес инфузионной терапии за $1 млрд
7 Октября 2016, 19:12
В рейтинг топ-менеджеров вошли восемь руководителей фармкомпаний
Ассоциация менеджеров и ИД «Коммерсантъ» представили 17-й рейтинг «ТОП-1000 российских менеджеров», в который вошли восемь высших руководителей фармацевтических компаний, гендиректора Центра внедрения «Протек», «Риглы» и «Медси», а также директора по маркетингу, финансам и общественным связям.
3 Октября 2016, 17:57
1528
Pfizer отказалась делиться на части
Американская фармацевтическая компания Pfizer объявила, что не будет делить свой бизнес на два обособленных подразделения. По мнению cовета директоров, это позволит ей остаться в числе крупнейших производителей лекарств в мире.
27 Сентября 2016, 23:50
441
Яндекс.Метрика