ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Ноября, 20:02
17 Ноября, 20:02
64,55 руб
69,24 руб

«Российские регуляторы вряд ли скоро начнут проверять патентную чистоту дженериков»

Ольга Макаркина
4 Июня 2013, 12:42
3513
Наталья Гуляева полагает, что в целом фармацевтические компании аккуратно относятся к поддержанию патентов в силе

На территории бывшего СССР нет практически ни одной страны, в которой не возникало бы трений между инноваторами и производителями дженериков. Особенно часто оригинаторы сталкиваются с нарушениями патентов в России, Украине, Казахстане, утверждает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, рассказавшая VM о практике ведения патентных споров.

- Насколько законны попытки зарегистрировать аналог до окончания срока действия патента?

– В России у регистрирующих органов нет законодательно установленной обязанности проверять патентную чистоту заявленного к регистрации лекарственного препарата. Отсюда – умножение числа попыток зарегистрировать препарат до истечения патента. Вместе с тем еще несколько лет назад ситуация была хуже: до завершения процесса регистрации аналога компанияоригинатор не могла из официальных источников узнать о подобном шаге дженериковой компании.

Информация о регистрации аналога просачивалась в инновационные компании по случайным каналам. Сегодня компании могут видеть заявки, поданные на регистрацию и, как следствие, уже на стадии регистрации препарата вступать в диалог с производителями дженериков.

– Целесообразно ли вмешательство государства в патентные споры?

– Фармотрасль регулируется государством и, конечно, его вмешательство неизбежно. Важный фактор – борьба за качество продукта, за использование качественного действующего вещества для производства препарата, соблюдение условий его производства и т. д. Далеко не каждая  компания в состоянии обеспечить эти условия. В инновационных компаниях производство осуществляется в соответствии со стандартами GMP, аналоги же не всегда могут быть так же хороши, как и оригинальный препарат. Поэтому важно, чтобы государство вдумчиво подходило к вопросам закупок лекарственных препаратов, локализации их производства. Всегда надо помнить, что более дешевый препарат может иметь недостатки, может быть недостаточно эффективен. Важно, чтобы государством делался акцент на локализации инновационных, качественных продуктов.

– Нужна ли отрасли, переживающей патентный обвал, обновленная законодательная платформа?

– Скорее необходимо не корректировать законодательство, а вырабатывать практику правоприменения, которая помогала бы судам более эффективно рассматривать патентные споры.

В целом, тенденция позитивна, российские судьи рассматривают уже сегодня значительное количество патентных претензий, споры становятся более сложными, существует потребность в компетентных судебных экспертах. В ближайшее время будет открыт суд по интеллектуальным правам. И хотя он не будет пока рассматривать патентные дела в качестве суда первой инстанции, на формирование судебной практики так или иначе влияние окажет.

– Как в существующем правовом поле действовать оригинатору, чтобы предотвратить нарушения патента?

– Прежде всего, мониторить рынок и реестр. Как только поступает информация о намерении регистрации аналога, компанияоригинатор обычно подключает юристов для предотвращения вывода на рынок препарата дженерика, нарушающего патентные права инноватора. Согласно практике российских судов, подача заявки на регистрацию и получение регистрационного удостоверения не являются нарушением патентных прав, поскольку сами по себе не  предполагают введения в оборот лекарственного средства на территории России. Соответственно, до тех пор, пока дженериковая компания не приступит к каким‑то реальным шагам, например, осуществит ввоз партии препарата на территорию РФ, запустит производство или продажи препарата в России, российский суд не поддержит требование инновационной компании о пресечении нарушения патента.

До тех пор, пока формально состав нарушения патента отсутствует, правообладатель ведет досудебные переговоры и переписку с потенциальным нарушителем: обращает внимание дженериковой компании на наличие у него действующего патента, готовит почву для отстаивания интересов в суде. При таком подходе нарушитель в суде не сможет уже заявить, что он не знал о наличии патентных прав, так как инноватор прямо уведомил компанию об этом факте. Такая переписка или переговоры могут, конечно, развиваться по‑разному. В каких-то случаях дженериковая компания не усматривает потенциального нарушения патента и компании углубляются в анализ объема охраны патента. В других случаях дженериковая компания формально сообщает, что не планирует вводить препарат в оборот на территории России до истечения патентных прав. Впрочем, подобные заверения не означают, что дженериковая компания выпустит аналог на рынок лишь после истечения патентных прав инноватора, что и даст последнему основание для обращения в суд.

– Какие патентные споры наиболее распространены в российской практике?

– Юристам приходится сталкиваться как со спорами в отношении действующего вещества препарата, так и с разбирательствами относительно способа его производства. В первом случае для создания доказательственной базы достаточно провести химический анализ, демонстрирующий, что в обоих препаратах используется одно и то же вещество. Доказать, что другой препарат произведен тем же способом, что и первый, – задача, безусловно, более сложная.

<>– Как долго ведутся у нас подобные разбирательства?

– В России споры между юридическими лицами рассматриваются в арбитражных судах и, несомненно, многие государства могут позавидовать скорости российского арбитражного производства. Основная задача компании‑оригинатора при подготовке дела к рассмотрению в суде – получение квалифицированных заключений патентных экспертов. Уже на стадии подготовки к процессу стоит подобрать достойных кандидатов для выступления в роли судебных экспертов – в подавляющем большинстве патентных споров суд услышит их мнения.

Самым, пожалуй, эффективным способом защиты прав на патент в России является сегодня гражданский иск. Безусловно, существуют пути административного или уголовного производства, но они, увы, не обеспечивают таких быстрых результатов и адекватных последствий признания нарушения патента, как, например, возмещение убытков.

Российские суды не склонны применять в арбитражном процессе по патентным делам обеспечительные меры, ограничивающие компанию‑производителя дженериков в коммерциализации препарата до вынесения судом окончательного решения по делу. На Украине, например, компаниям удается добиваться назначения обеспечительных мер и даже исключать дженериковые компании из участия в государственных тендерах на время рассмотрения спора судом.

– Какие традиционные ошибки допускают компании при оформлении патентов?

– В целом фармацевтические компании стараются аккуратно относиться к поддержанию патентов в силе. Патентную охрану в России они получают либо по национальной процедуре через Роспатент, либо через Евразийское патентное ведомство.

Последняя процедура достаточно популярна среди фармацевтических компаний и позволяет получить патентную защиту сразу на территории нескольких государств. Конечно, очень важно стараться максимально охватить патентной защитой экономически развитые регионы. Сейчас в России государство активно стимулирует фармацевтические компании к локализации производства, та же тенденция развивается и на Украине. Фактически, когда компания‑оригинатор приходит со своим ноу‑хау и заявляет о решении вывести на рынок инновационный препарат, предоставляя лишь техническую документацию при отсутствии в данной стране патентной защиты, перспективы локализации ограничены. Всегда есть риск, что местные игроки среагируют оперативно и выведут на рынок аналог инновационного препарата.

Большинство компаний креативно подходят к защите патента своего препарата и, как правило, одним патентом защита не ограничивается. После того, как первичный патент истекает, остаются другие патенты, которые также могут быть использованы для защиты.

Понятно, что поддержка патента в России, равно как и в других странах СНГ, – позиция затратная, но эта инвестиция, особенно если компания‑правообладатель имеет серьезные планы по продвижению препарата на рынке, бесспорно, окупается.

– Кстати, о затратах – в связи с вступлением России в ВТО размеры патентных пошлин изменились?

– Фактически, Россия предоставила иностранным компаниям национальный режим, и они теперь выплачивают такие же пошлины, как и российские изобретатели. За счет этой корректировки расходы на патентование сокращаются.

гуляева, hogan lovells, дженерики
Поделиться в соц.сетях
В сочинских аптеках будут дежурить общественники
Сегодня, 17:34
Три фармдистрибьютора признались в картельном сговоре
Сегодня, 15:41
Фармкомпании потеряли $637 млрд из-за недолечившихся пациентов
Сегодня, 13:48
Задержаны учредитель «НТфармы» и мэр Переславля-Залесского
Сегодня, 12:23
Минздрав допустил использование дженериков при лечении рака у детей
15 Ноября 2016, 13:41
Cipla и Mylan займутся производством дженериков Тивикая
Индийская Cipla и американская Mylan подали заявки на переквалификацию ВОЗ дженериков инновационного препарата Тивикай (долутегравира) от британской фармацевтической компании ViiV Healthcare. Преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.
11 Ноября 2016, 12:30
«Биокад» зарегистрировал аналог Копаксона
8 Ноября 2016, 19:38
«Клубы покупателей» помогают приобретать препараты от ВИЧ

Обеспокоенные высокой стоимостью оригинальных препаратов, пациенты начали с помощью интернета объединяться в «клубы покупателей», которые помогают им приобретать недорогие дженерики лекарств от ВИЧ и гепатита С, пишет Reuters.


8 Ноября 2016, 8:00
Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

31 Октября 2016, 10:29
700
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
472
Продажи дженериков в России продолжают расти
20 Октября 2016, 9:00
В Англии Pfizer проиграла патентный спор за препарат Лирика

Апелляционный суд Великобритании поддержал решение суда от 2015 года, разрешившего компании Actavis (подразделение Allergan) продавать в стране дженерик препарата Лирика (прегабалин), блокбастера американской Pfizer c объемом продаж $4,8 млрд в год.

13 Октября 2016, 19:46
Teva продаст часть активов Actavis Generics за $770 млн
6 Октября 2016, 19:53
Дженерик EpiPen не появится на рынке до конца года
4 Октября 2016, 18:34
Псковские таможенники обнаружили 8,8 кг поддельного дженерика Виагры
Псковские таможенники задержали 8,8 кг таблеток дженерика Виагры общей стоимостью 1 млн рублей. Злоумышленники незаконно пытались вывезти дженерик Виагры в Латвию и там продать, сообщили в пресс-центре Федеральной таможенной службы.
4 Октября 2016, 10:59
Россия перейдет на отечественные дженерики к 2020 году
5 Сентября 2016, 10:15
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных

Качество российских дженериков, которые сейчас выходят на рынок, выше, чем у их зарубежных аналогов, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров.

2 Сентября 2016, 19:25
Teva продаст облигации для покупки дженерикового бизнеса Allergan
15 Июля 2016, 14:53
Яндекс.Метрика