ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Мая, 20:47
29 Мая, 20:47
56,76 руб
63,67 руб

Раз пошли такие янки

Ольга Макаркина, Алексей Каменский
20 Апреля 2014, 23:38
6408
Состязание за право поставлять пневмококковую вакцину рассматривается под углом национальной безопасности

На рынке Нацкалендаря прививок разгорается настоящая битва с участием двух представителей BigPharma – Pfizer и GlaxoSmithKline, производителей вакцин против пневмококковой инфекции. На закупку соответствующих препаратов в этом году Минздрав выделил 4 млрд рублей и в поставке, судя по всему, хочет увидеть вакцину Превенар от Pfizer. Однако в GSK не сдаются, стараясь привлечь на свою сторону все более влиятельных сторонников. Компания уже попросила вмешаться в ситуацию ФАС. Однако главные союзники британцев – два авторитетных участника рынка госзакупок «Р‑Фарм» и «Фармстандарт». Причем участие в союзе последнего может оказаться только тактическим шагом. Структуры «Фармстандарта» уже в следующем году могут вывести на рынок собственную разработку 13‑валентной вакцины, задействовав механизм принудительного лицензирования. Разработанный Минпромторгом черновой проект постановления правительствао принудительном лицензировании весьма ограниченным тиражом уже разошелся по отрасли.

Война за независимость

Рынок госзакупок вакцины против пневмококковой инфекции в России только формируется. Весной 2013 года глава РСПП Александр Шохин написал письмо премьеру Медведеву, где, помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка, отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО ≪Петровакс Фарм≫ вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Нацкалендарь был принят Думой. Бюджет на закупку вакцины был определен на уровне 4–6 млрд рублей в год. На 2014‑й было выделено свыше 4 млрд.

Главные производители пневмококковой вакцины в России – GSK в союзе с подмосковным ≪Биомедом≫ (на его мощностях организована вторичная упаковка), а также Pfizer с ≪Петровакс Фарм≫. Зарегистрирована еще вакцина от Sanofi Pasteur, но она предназначена для более старшего возраста и в госзакупки не попадает, хоть формально и соответствует тому же МНН. По всем косвенным признакам Pfizer была единственным лоббистом расширения Нацкалендаря, однако формальные ограничения для участия продукции GSK в тендере появились только в феврале, когда на сайте regulation.gov.ru был опубликован проект приказа Минздрава ≪Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям≫.

Короткий ведомственный документ в принципе должен был стать чисто техническим, если бы не краткое примечание, определяющее критерии выбора производителя пневмококковой вакцины для госпоставок: ≪При проведении иммунизации <…> против пневмококковой инфекции <…>используются вакцины, содержащие <…> серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей≫. ≪За наукообразными терминами скрывается намерение Минздрава подогнать проект таким образом, чтобы критериям выбора соответствовала одна‑единственная вакцина≫, – возмущается директор департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов. С арифметикой трудно спорить: в вакцине его компании серотипов меньше, чем у конкурента. Превенар от Pfizer рассчитан на борьбу против 13 серотипов (подвидов) пневмококка, Синфлорикс от GSK – против 10, зато последняя вакцина дешевле. Хоть судить о стартовых тендерных ценах пока нельзя, их соотношение можно оценить на розничном рынке: по данным базы цен в московских аптеках medlux.ru, дозу Синфлорикса можно купить за 1 490–1 832 рубля, а Превенар – примерно на 40% дороже –2 380–2 450 рублей за дозу.

По словам Сайткулова, британская компания направила свои возражения в Минздрав, но там ее аргументы не приняли, сославшись на то, что исходить из количества включенных в вакцину серотипов рекомендует ВОЗ. В последних рекомендациях по поводу вакцинации от пневмококка от 2012 года помимо количества серотипов упоминаются и другие критерии – экономическая эффективность вакцины, возможности поставки. ≪Имеет место избирательное и некорректное цитирование документов ВОЗ≫, – уверен Сайткулов.

В Pfizer, напротив, считают, что при подготовке документа было учтено высокопрофессиональное мнение российского и международного медицинских сообществ. ≪ВОЗ считает, что включение пневмококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок должно проводиться c обеспечением максимального покрытия актуальных серотипов пневмококков, циркулирующих на соответствующей территории, и это нашло отражение в документе≫, – говорит представитель компании Татьяна Смирнова.

Под британской короной

Обсуждение проекта приказа Минздрава завершилось 2 апреля. Пока министром он не подписан, однако в GSK поспешили пожаловаться на регулятора в ФАС. Заявители предполагают, что в проекте предпринимается попытка обойти действующие нормы ФЗ-44 ≪О контрактной системе в сфере закупок≫, в котором прямо указано, что закупки осуществляются по МНН и исключением может быть только решение, принимаемое на уровне Правительства РФ, о включении того или иного препарата в перечень для закупок по торговым наименованиям. Увидели в GSK в действиях Минздрава и нарушение норм ФЗ-135 ≪О защите конкуренции≫ и намерены добиться признания взаимозаменяемости пневмококковых вакцин. Совещание в ФАС, где обсуждались товарные границы этого сегмента, состоялось 16 апреля. Участники встречи, опрошенные VM, говорят, что никаких конкретных решений принято не было, а значит, противостояние производителей с участием регуляторов рискует выйти на новый виток.

Источники VM, знакомые с настроениями в Минздраве, говорят, что пока скандальному проекту задний ход не дали, но в его принятие в нынешней редакции не верят. И GSK продолжает готовить плацдарм для завоевания рынка пневмококковой вакцины. Первые шаги в этом направлении были сделаны летом прошлого года, когда GSK получила новое регистрационное удостоверение на Синфлорикс. Согласно документу, вторичная упаковка осуществляется на мощностях ОАО ≪Биомед≫ им. И.И. Мечникова – подмосковного производителя иммунобиологической продукции, с 2012 года контролируемого группой ≪Фармстандарт≫ Виктора Харитонина. В регистрационном удостоверении ≪Биомед≫ заявлен в качестве производителя (выпускающий контроль качества) препарата, а потому Синфлорикс с тем же основанием можно считать локальным препаратом, что и выпускаемый на ≪Петроваксе≫ Превенар.

Ближе к вероятному тендеру по пневмококковой вакцине GSK нашла и эксклюзивного дистрибьютора препарата. Как стало известно VM, поставщиком станет ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Алексея Репика. Причем, по словам знакомых с планами компании источников VM, партнеры готовы захватывать вновь образованный рынок, начав с тотального обрушения цен, вплоть до 50% от номинала.

В ≪Р‑Фарм≫ и GSK отказались подтвердить наличие каких‑либо договоренностей. В Pfizer тоже план боя раскрывать не хотят. ≪Вопрос о схеме поставки находится в стадии обсуждения≫, – говорит Татьяна Смирнова.

Трофейные и союзнические

Интриги в спор игроков и регулятора добавила публикация ≪Беспечный импорт≫ в ≪Российской газете≫ от 7 апреля. Материал не помечен как рекламная публикация, а в качестве автора текста назван некий независимый эксперт Сергей Дронов. Найти его контакты в редакции РГ VM не удалось. Статья выдержана в критическом ключе по отношению к Pfizer. Некоторые участники рынка усмотрели в публикации развитие информационного противостояния между GSK и Pfizer. Однако в британской компании этот довод опровергли.

В материале Pfizer – действительно не единственный объект критики независимого эксперта Дронова. В тексте говорится о необходимости создания национального, независимого от зарубежных фармкомпаний (особенно с учетом современной геополитической ситуации), производителя пневмококковой вакцины. Примечательно, что отечественных компаний, которые в перспективе смогут составить конкуренцию GSK и Pfizer, всего две – питерский НИИ вакцин и сывороток и все тот же ≪Биомед≫. Первое предприятие к промышленному выпуску вакцины будет готово не скоро (подробности – в материале ≪Сыворотки навыворот≫,VM#02 (27) от 20 января 2014 года), а вот перспективы ≪Биомеда≫ не столь туманны.

Еще в 2012 году ≪Биомед≫ (тогда же контрольный пакет производителя приобрел ≪Фармстандарт≫) выиграл конкурс Минпромторга на трансфер зарубежных разработок поливалентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и проведение его доклинических и клинических исследований. Министерство вдобавок выдало разработчикам субсидию на разработку в размере 126,305 млн рублей. Контракт должен быть выполнен в ноябре 2015 года, но в теории отечественный производитель может успеть и к следующей закупочной сессии. В GSK подтверждают, что в курсе амбиций ≪Биомеда≫, но процессом разработки препарата пока предметно не интересовались.

≪Нам известно, что ≪Биомед≫ в свое время получал грант на такую разработку. Мы не располагаем информацией о том, насколько продвинулся этот проект. Никаких соглашений, связанных с реализацией этого проекта, между компаниями не существует≫, – заявили VM в компании.

Собеседники VM на иммунобиологическом рынке говорят, что разработка≪Биомеда≫ – по сути, аналог Превенара, зарегистрированного в России только в 2009 году [срок действия патента в американской компании оперативно уточнить не смогли. –VM]. Однако, как утверждают источники VM, обойти патент можно, воспользовавшись предусмотренным TRIPS [Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. – VM] положением о принудительном лицензировании, и такая тактическая мера уже получила поддержку Совета безопасности РФ.

Черновая редакция национальной версии этого документа, имеющего статус проекта постановления правительства, разработана Минпромторгом (VM успел ознакомиться с ≪черновиком≫) и ограниченным тиражом разошлась по заинтересованным структурам.

нацкалендарь прививок, pfizer, glaxosmithkline, gsk, р-фарм, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
Сегодня, 19:44
Александр Кузин назначен гендиректором «НоваМедики»
Сегодня, 17:39
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
Сегодня, 16:06
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
Сегодня, 15:37
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
В Хакасии возбуждено очередное уголовное дело в рамках расследования коррупции при госзакупках лекарств и медоборудования. Бывшего руководителя администрации главы Республики Хакасии Владимира Бызова подозревают в организации преступного сообщества, а еще девять человек, включая территориального представителя АО «Р-Фарм» Александра Гитера, – в том, что они были участниками этого сообщества.
Сегодня, 15:37
В ЯНАО заключили контракт с «Р-Фарм» без проведения конкурса
Сегодня, 7:24
Уголовное дело главврача хакасской больницы направлено в суд
Следственный комитет (СК) РФ по Республике Хакасия завершил расследование уголовного дела в отношении бывшего главврача Республиканской клинической больницы им. Г.Я. Ремишевской Владимира Семенова. Его обвиняют в получении взятки от территориального представителя АО «Р-Фарм» Александра Гитера на общую сумму 673 тысячи рублей. Дело передано в суд.
26 Мая 2017, 17:35
Сумма исков к «Росте» превысила 1,6 млрд рублей
Сумма зарегистрированных в этом году исков к дистрибьютору ЗАО «Роста» превысила 1,6 млрд рублей, следует из данных информационной системы СПАРК. Крупнейшие иски к компании – на сумму 400 млн рублей каждый – подали в мае российские структуры израильской Teva и английской GlaxoSmithKline (GSK).
24 Мая 2017, 9:10
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Мая 2017, 9:50
«Р-Фарм» и «Нацимбио» создадут СП для производства препаратов от ВИЧ
Государственная Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и «Р-Фарм» создадут совместное предприятие по производству и продаже антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, говорится в сообщении компаний. Планируется, что до конца третьего квартала 2017 года стороны заключат обязывающие соглашения о создании СП, а первая продукция будет выпущена уже в этом году.
19 Мая 2017, 15:12
Лидером госзаказа на препараты от ВИЧ и гепатита стал «Р-Фарм»
11 Мая 2017, 9:04
«Дикси» ведет переговоры об аптечном проекте со структурами Виктора Харитонина
Группа компаний «Дикси» ведет переговоры о совместном аптечном проекте с управляющей компанией сети клиник «К+31», бенефициаром которой считается Виктор Харитонин, рассказали Vademecum источники, знакомые с планами компаний. В «Дикси» Vademecum подтвердили факт переговоров со структурами Харитонина. 
4 Мая 2017, 18:30
1578
«Активный Компонент» перепрофилирует производство каркасных домов под фармзавод
В понедельник, 24 апреля, фармкомпания «Активный Компонент» закрыла сделку по покупке домостроительного комбината «Славянский» (производство каркасных домов и коттеджей) и 5 га земли в Пушкинском районе Санкт-Петербурга, рассказал Vademecum президент и совладелец «Активного Компонента» Александр Семенов. Компания собирается перепрофилировать ДСК под производство фармацевтических субстанций.
28 Апреля 2017, 13:13
Mitsui купила 10% фармкомпании «Р-Фарм»
Японская компания Mitsui приобрела 10% акций российской фармацевтической компании «Р-Фарм», сообщила пресс-служба «Р-Фарма». Сумма сделки официально не разглашается. По разным источникам, она может составлять от $170 млн до $200 млн.
27 Апреля 2017, 10:54
730
Путин пообещал «Р-Фарму» госзаказ на препараты от гепатита С
27 Апреля 2017, 7:50
Чистая прибыль «Фармстандарта» упала на 42% в 2016 году
Чистая прибыль ПАО «Фармстандарт» снизилась в 2016 году на 42,6% относительно 2015 года, до 8 млрд рублей, следует из отчетности компании по МСФО. При этом выручка «Фармстандарта» за тот же период увеличилась на 30,9%, до 61,8 млрд рублей.
26 Апреля 2017, 13:32
Mitsui может купить долю в «Р-Фарме» в конце апреля

Окончательное соглашение по приобретению японской корпорацией Mitsui & Co доли в российской фармкомпании «Р-Фарм» может быть подписано во время визита японского премьер-министра Синдзо Абэ в Москву, намеченного на конец апреля, пишет ТАСС со ссылкой на японскую газету Yomiuri.

24 Апреля 2017, 19:25
«Фармстандарт» избавился от контрольного пакета в украинском «Биолеке»
ПАО «Фармстандарт» снизило долю в украинском ПАО «Фармстандарт-Биолек» с 96,93% до 46,93%, говорится в сообщении компании на сайте раскрытия информации. Кто стал владельцем 50-процентного пакета акций, не уточняется.
24 Апреля 2017, 13:06
RBV Capital инвестировал в американскую биотех-компанию Bonti

Российский фонд RBV Capital, созданный при участии государственного фонда РВК и компании «Р-Фарм», возглавил второй раунд инвестиций на общую сумму $11,7 млн в частную американскую биотехнологическую компанию Bonti.

20 Апреля 2017, 19:12
Яндекс.Метрика