ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 10:35
25 Марта, 10:35
57,42 руб
61,86 руб

Раз пошли такие янки

Ольга Макаркина, Алексей Каменский
20 Апреля 2014, 23:38
6006
Состязание за право поставлять пневмококковую вакцину рассматривается под углом национальной безопасности

На рынке Нацкалендаря прививок разгорается настоящая битва с участием двух представителей BigPharma – Pfizer и GlaxoSmithKline, производителей вакцин против пневмококковой инфекции. На закупку соответствующих препаратов в этом году Минздрав выделил 4 млрд рублей и в поставке, судя по всему, хочет увидеть вакцину Превенар от Pfizer. Однако в GSK не сдаются, стараясь привлечь на свою сторону все более влиятельных сторонников. Компания уже попросила вмешаться в ситуацию ФАС. Однако главные союзники британцев – два авторитетных участника рынка госзакупок «Р‑Фарм» и «Фармстандарт». Причем участие в союзе последнего может оказаться только тактическим шагом. Структуры «Фармстандарта» уже в следующем году могут вывести на рынок собственную разработку 13‑валентной вакцины, задействовав механизм принудительного лицензирования. Разработанный Минпромторгом черновой проект постановления правительствао принудительном лицензировании весьма ограниченным тиражом уже разошелся по отрасли.

Война за независимость

Рынок госзакупок вакцины против пневмококковой инфекции в России только формируется. Весной 2013 года глава РСПП Александр Шохин написал письмо премьеру Медведеву, где, помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка, отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО ≪Петровакс Фарм≫ вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Нацкалендарь был принят Думой. Бюджет на закупку вакцины был определен на уровне 4–6 млрд рублей в год. На 2014‑й было выделено свыше 4 млрд.

Главные производители пневмококковой вакцины в России – GSK в союзе с подмосковным ≪Биомедом≫ (на его мощностях организована вторичная упаковка), а также Pfizer с ≪Петровакс Фарм≫. Зарегистрирована еще вакцина от Sanofi Pasteur, но она предназначена для более старшего возраста и в госзакупки не попадает, хоть формально и соответствует тому же МНН. По всем косвенным признакам Pfizer была единственным лоббистом расширения Нацкалендаря, однако формальные ограничения для участия продукции GSK в тендере появились только в феврале, когда на сайте regulation.gov.ru был опубликован проект приказа Минздрава ≪Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям≫.

Короткий ведомственный документ в принципе должен был стать чисто техническим, если бы не краткое примечание, определяющее критерии выбора производителя пневмококковой вакцины для госпоставок: ≪При проведении иммунизации <…> против пневмококковой инфекции <…>используются вакцины, содержащие <…> серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей≫. ≪За наукообразными терминами скрывается намерение Минздрава подогнать проект таким образом, чтобы критериям выбора соответствовала одна‑единственная вакцина≫, – возмущается директор департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов. С арифметикой трудно спорить: в вакцине его компании серотипов меньше, чем у конкурента. Превенар от Pfizer рассчитан на борьбу против 13 серотипов (подвидов) пневмококка, Синфлорикс от GSK – против 10, зато последняя вакцина дешевле. Хоть судить о стартовых тендерных ценах пока нельзя, их соотношение можно оценить на розничном рынке: по данным базы цен в московских аптеках medlux.ru, дозу Синфлорикса можно купить за 1 490–1 832 рубля, а Превенар – примерно на 40% дороже –2 380–2 450 рублей за дозу.

По словам Сайткулова, британская компания направила свои возражения в Минздрав, но там ее аргументы не приняли, сославшись на то, что исходить из количества включенных в вакцину серотипов рекомендует ВОЗ. В последних рекомендациях по поводу вакцинации от пневмококка от 2012 года помимо количества серотипов упоминаются и другие критерии – экономическая эффективность вакцины, возможности поставки. ≪Имеет место избирательное и некорректное цитирование документов ВОЗ≫, – уверен Сайткулов.

В Pfizer, напротив, считают, что при подготовке документа было учтено высокопрофессиональное мнение российского и международного медицинских сообществ. ≪ВОЗ считает, что включение пневмококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок должно проводиться c обеспечением максимального покрытия актуальных серотипов пневмококков, циркулирующих на соответствующей территории, и это нашло отражение в документе≫, – говорит представитель компании Татьяна Смирнова.

Под британской короной

Обсуждение проекта приказа Минздрава завершилось 2 апреля. Пока министром он не подписан, однако в GSK поспешили пожаловаться на регулятора в ФАС. Заявители предполагают, что в проекте предпринимается попытка обойти действующие нормы ФЗ-44 ≪О контрактной системе в сфере закупок≫, в котором прямо указано, что закупки осуществляются по МНН и исключением может быть только решение, принимаемое на уровне Правительства РФ, о включении того или иного препарата в перечень для закупок по торговым наименованиям. Увидели в GSK в действиях Минздрава и нарушение норм ФЗ-135 ≪О защите конкуренции≫ и намерены добиться признания взаимозаменяемости пневмококковых вакцин. Совещание в ФАС, где обсуждались товарные границы этого сегмента, состоялось 16 апреля. Участники встречи, опрошенные VM, говорят, что никаких конкретных решений принято не было, а значит, противостояние производителей с участием регуляторов рискует выйти на новый виток.

Источники VM, знакомые с настроениями в Минздраве, говорят, что пока скандальному проекту задний ход не дали, но в его принятие в нынешней редакции не верят. И GSK продолжает готовить плацдарм для завоевания рынка пневмококковой вакцины. Первые шаги в этом направлении были сделаны летом прошлого года, когда GSK получила новое регистрационное удостоверение на Синфлорикс. Согласно документу, вторичная упаковка осуществляется на мощностях ОАО ≪Биомед≫ им. И.И. Мечникова – подмосковного производителя иммунобиологической продукции, с 2012 года контролируемого группой ≪Фармстандарт≫ Виктора Харитонина. В регистрационном удостоверении ≪Биомед≫ заявлен в качестве производителя (выпускающий контроль качества) препарата, а потому Синфлорикс с тем же основанием можно считать локальным препаратом, что и выпускаемый на ≪Петроваксе≫ Превенар.

Ближе к вероятному тендеру по пневмококковой вакцине GSK нашла и эксклюзивного дистрибьютора препарата. Как стало известно VM, поставщиком станет ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Алексея Репика. Причем, по словам знакомых с планами компании источников VM, партнеры готовы захватывать вновь образованный рынок, начав с тотального обрушения цен, вплоть до 50% от номинала.

В ≪Р‑Фарм≫ и GSK отказались подтвердить наличие каких‑либо договоренностей. В Pfizer тоже план боя раскрывать не хотят. ≪Вопрос о схеме поставки находится в стадии обсуждения≫, – говорит Татьяна Смирнова.

Трофейные и союзнические

Интриги в спор игроков и регулятора добавила публикация ≪Беспечный импорт≫ в ≪Российской газете≫ от 7 апреля. Материал не помечен как рекламная публикация, а в качестве автора текста назван некий независимый эксперт Сергей Дронов. Найти его контакты в редакции РГ VM не удалось. Статья выдержана в критическом ключе по отношению к Pfizer. Некоторые участники рынка усмотрели в публикации развитие информационного противостояния между GSK и Pfizer. Однако в британской компании этот довод опровергли.

В материале Pfizer – действительно не единственный объект критики независимого эксперта Дронова. В тексте говорится о необходимости создания национального, независимого от зарубежных фармкомпаний (особенно с учетом современной геополитической ситуации), производителя пневмококковой вакцины. Примечательно, что отечественных компаний, которые в перспективе смогут составить конкуренцию GSK и Pfizer, всего две – питерский НИИ вакцин и сывороток и все тот же ≪Биомед≫. Первое предприятие к промышленному выпуску вакцины будет готово не скоро (подробности – в материале ≪Сыворотки навыворот≫,VM#02 (27) от 20 января 2014 года), а вот перспективы ≪Биомеда≫ не столь туманны.

Еще в 2012 году ≪Биомед≫ (тогда же контрольный пакет производителя приобрел ≪Фармстандарт≫) выиграл конкурс Минпромторга на трансфер зарубежных разработок поливалентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и проведение его доклинических и клинических исследований. Министерство вдобавок выдало разработчикам субсидию на разработку в размере 126,305 млн рублей. Контракт должен быть выполнен в ноябре 2015 года, но в теории отечественный производитель может успеть и к следующей закупочной сессии. В GSK подтверждают, что в курсе амбиций ≪Биомеда≫, но процессом разработки препарата пока предметно не интересовались.

≪Нам известно, что ≪Биомед≫ в свое время получал грант на такую разработку. Мы не располагаем информацией о том, насколько продвинулся этот проект. Никаких соглашений, связанных с реализацией этого проекта, между компаниями не существует≫, – заявили VM в компании.

Собеседники VM на иммунобиологическом рынке говорят, что разработка≪Биомеда≫ – по сути, аналог Превенара, зарегистрированного в России только в 2009 году [срок действия патента в американской компании оперативно уточнить не смогли. –VM]. Однако, как утверждают источники VM, обойти патент можно, воспользовавшись предусмотренным TRIPS [Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. – VM] положением о принудительном лицензировании, и такая тактическая мера уже получила поддержку Совета безопасности РФ.

Черновая редакция национальной версии этого документа, имеющего статус проекта постановления правительства, разработана Минпромторгом (VM успел ознакомиться с ≪черновиком≫) и ограниченным тиражом разошлась по заинтересованным структурам.

нацкалендарь прививок, pfizer, glaxosmithkline, gsk, р-фарм, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Как поставщики онкопрепаратов бьются за лидерство на рынке госзакупок
4735
Опубликован рейтинг препаратов-блокбастеров 2016 года
Самым популярным лекарством в 2016 году признан препарат от ревматоидного артрита Хумира производства компании AbbVie – выручка от продаж блокбастера в прошлом году составила $16,078 млрд. Препарат возглавил рейтинг «ТОП15 наиболее продаваемых лекарств в 2016 году», составленный информационным порталом Genetic Engineering and Biotechnology News (GEN).
9 Марта 2017, 14:56
9030
Mitsui закроет сделку по покупке доли «Р-Фарм» в начале лета 2017 года

Сделка по приобретению японской корпорацией Mitsui & Co доли в российской фармкомпании «Р-Фарм» будет закрыта в начале лета 2017 года. Об этом сообщил основатель и владелец «Р-Фарма» Алексей Репик. 

1 Марта 2017, 15:15
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
«Фармстандарт» инвестировал $1 млн в генетический центр «Генотек»
17 Февраля 2017, 14:13
Хищения при медицинских закупках в Хакасии оценены в 600 млн рублей
Следственное управление МВД по Республике Хакасия возбудило уголовное дело в отношении бывшего руководителя ООО «Аквадез» Евгения Рукосуева и группы неустановленных лиц. По данным следствия, в 2016 году Рукосуев и руководители нескольких аффилированных структур заключали устные антиконкурентные соглашения при поставках медицинских товаров, благодаря чему извлекли доход в сумме более 600 млн рублей. Это уже третье уголовное дело, связанное с коррупционным скандалом, в котором оказались замешаны как чиновники республиканского правительства, так и руководители коммерческих фирм, по версии следствия, поставлявших препараты и медицинское оборудование по завышенным ценам.
13 Февраля 2017, 14:53
Прибыль GlaxoSmithKline в 2016 году снизилась почти в восемь раз
10 Февраля 2017, 20:10
Pfizer выкупит у Citibank свои акции на сумму $5 млрд
6 Февраля 2017, 16:45
Виктор Харитонин инвестировал в строительство жилого комплекса
6 Февраля 2017, 16:33
Александр Соколов стал гендиректором GSK в России
Александр Соколов назначен генеральным директором «GSK Фарма Россия», сообщили в пресс-службе компании. Он будет отвечать за операционную деятельность и развитие фармацевтического подразделения GSK в России. 
2 Февраля 2017, 12:49
Импорт фармсубстанций вырос на 24% в 2016 году
1 Февраля 2017, 12:42
В GlaxoSmithKline придет топ-менеджер из AstraZeneca
Исполнительный вице-президент британской фармкомпании AstraZeneca в Европе Люк Милс займет пост руководителя глобального подразделения фармпрепаратов (Global pharmaceuticals) британской GlaxoSmithKline. Сейчас эту должность в GSK занимает Аббас Хуссейн, который, в свою очередь, покинет компанию.
20 Января 2017, 9:09
Рынок рекламы лекарств вернулся к докризисному уровню
Больше всего рекламодатели тратят на телевидение, наиболее динамично растет интернет
1030
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
14 Января 2017, 9:27
1058
Яндекс.Метрика