ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Ноября, 12:53
27 Ноября, 12:53
64,62 руб
68,44 руб

Пыт-стоп

Евгения Журавлева
15 Октября 2013, 12:04
2772
В Индии приостановлены все клинические испытания
По оценке международной консалтинговой компании Frost&Sullivan, рынок КИ в Индии составляет около $500 млн, а через три года может вырасти до $1 млрд. Однако этому оптимистическому прогнозу, возможно, не суждено сбыться, если страна в ближайшее время не наведет порядок в госрегулировании сектора. Из‑за законодательной неразберихи 30 сентября Верховный суд Индии пошел на крайние меры – запретил регистрировать новые и продолжать уже зарегистрированные КИ до тех пор, пока не будет доказано, что все необходимые процедуры исполняются без нарушений.

Неприятности у отрасли начались в январе 2012 года с иска, поданного в Верховный суд некоммерческой общественной организацией Swasthya Adhikar Manch, которая занимается защитой прав пациентов. Представители Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в качестве подопытных морских свинок». В результате расследования выяснилось, что, по данным регулирующего органа The Drugs Controller General of India, между январем 2005 года и июнем 2012 года в Индии было одобрено 475 клинических испытаний для «новых химических веществ», которые больше нигде в мире не использовались в качестве лекарственных препаратов. В ходе таких КИ умерло 2644 человека, 80 летальных исходов признали непосредственно связанными с КИ. За этот же период было зафиксировано 11 972 тяжелых побочных эффекта, 506 из которых относились к клиническим испытаниям.

Тогда правительство и Верховный суд принялись срочно наводить порядок. В начале 2013 года индийский Минздрав внес ряд поправок в основной акт, регулирующий обращение лекарственных и косметических средств в Индии (The Drugs and Cosmetics Rule, 1945). Три поправки регулируют несколько моментов в процессе клинических испытаний. Первая из них обязует организаторов клинических исследований предоставлять испытуемым компенсацию или медпомощь в случае осложнений или травм, вторая – позволяет лицензирующему органу задавать дополнительные условия для особых случаев КИ, а третья – требует обязательного предварительного одобрения комитетов по этике.

Кроме того, 3 января 2013 года Верховный суд передал обязанности по надзору за КИ от The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) в ведение The Drugs Controller General of India (DCGI). Вслед за этим созданный при правительстве экспертный комитет профессора Ранджита Роя Чоудхури в июле 2013 года в своих рекомендациях по упорядочиванию отрасли предложил провести реформу в области регулирования ЛС и клинических исследований, а также провести реорганизацию CDSCO. По мнению экспертов, структура CDSCO страдает от неразвитой инфраструктуры и дефицита персонала, к тому же органу явно не хватает самостоятельности, что приводит к задержке принимаемых им решений.

Почти одновременно с этим, 27 июля, Верховный суд отдал распоряжение правительству привести в порядок механизм мониторинга КИ и провести совещание руководителей всех штатов для выработки закона о регулировании клинических исследований.

Видимо, сочтя все эти меры недостаточными, 30 сентября Верховный суд постановил вообще приостановить все КИ в стране. На тот момент в государственные органы были поданы 1122 заявки на КИ, из них одобрены только 162. Решение суда предсказуемо вызвало бурю негодования в отрасли. Первыми высказались представители Clinical research organizations (CRO) штата Гуджарат, где сосредоточено до 40% компаний, специализирующихся на контрактных клинических исследованиях, и генерируется до 15% выручки сектора. Они заявили, что такое решение нарушает право граждан Индии на жизнь, гарантируемое Конституцией Индии. «Пациенты, страдающие от рака, не могут ждать решения суда или указа государства. Большинство жизненно необходимых препаратов уже прошли клинические испытания по всему миру», – заявил управляющий директор CRO Synchron Research Services доктор Шивпракаш Ратман.

Президент отраслевого объединения Indian Society for Clinical Research (ISCR) Сунейла Татте заявила, что «за последнее время отрасль столкнулась с массой неопределенностей из‑за проблем с регулированием в области КИ, что подорвало доверие со стороны индийских и мировых фармкомпаний, исследовательских институтов, некоммерческих организаций, следствием чего стало сокращение числа клинических исследований в Индии». Ее слова подтверждаются цифрами: в 2011 году в Индии было проведено 321 клиническое исследование, а в 2013 их количество сократилось до 162, да и те сейчас заморожены.

По оценкам генерального директора CRO Ethicare Clinical Trial Services Милана Сатиа, из‑за неразберихи в секторе Индия только за прошлый год потеряла от $150 до $200 млн. К тому же индийские наблюдатели отмечают, что услугами клинических испытаний пользуются не только транснациональные компании, но и отечественные фармпроизводители, правительственные исследовательские институты, академии и университеты. На то чтобы довести до рынка новый препарат, требуется от 10 до 12 лет, процесс КИ занимает пять‑шесть лет, и если приостановить этот процесс, то пациенты Индии не скоро дождутся необходимых лекарственных средств.

По данным The Wall Street Journal, около 40% клинических исследований США проводятся за рубежом: фаркомпании идут туда, где ниже стоимость и больше желающих принять участие в исследовании. С этой точки зрения Индия – идеальное место для проведения испытаний: огромное население в 1,2 млрд человек, затраты вполовину ниже, чем в США. Тем не менее американские компании больше склоняются к таким азиатским странам, как Китай, Сингапур, Южная Корея, отмечает в интервью The Wall Street Journal заместитель председателя индийского подразделения Novartis AG Ранджит Шахани.

О переводе своих исследовательских подразделений в другие страны уже задумываются и представители индийских фармкомпаний. Например, председатель и основатель биотехнологической компании Biocon Киран Мазумдар‑Шоу заявила, что индийское правительство впало в «зарегулированность», и если в Индии не будет надлежащей атмосферы для проведения КИ, то такие компании, как Biocon, вынуждены будут перенести свои исследования за рубеж. Председатель фармкомпании Piramal Enterprises Аджай Пирамаль также подчеркнул, что индийскому правительству придется пересмотреть правила, касающиеся регулирования КИ, если оно хочет обеспечить развитие отрасли. В следующем году компания Piramal планирует потратить на КИ около $80 млн, но не в родной Индии, а в США. 

индия, клинические испытания
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
26 Ноября 2016, 12:49
Врачи предложили изменить порядок рассмотрения жалоб пациентов
25 Ноября 2016, 21:33
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Стоимость санаторного лечения для Росгвардии может составить 500 рублей в день
25 Ноября 2016, 21:29
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
112
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
Вьетнам запретил к продаже лекарства 39 индийских фармкомпаний
24 Ноября 2016, 17:31
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Основатель Sun Pharma вошел в рейтинг богатейших людей планеты
2 Ноября 2016, 7:00
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
515
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Piramal Enterprises купила у Pfizer четыре бренда за $1,1 млрд
27 Сентября 2016, 19:40
Сотрудники Sun Pharma организовали забастовку

Более 500 сотрудников Sun Pharma устроили однодневную забастовку. Они требуют выплатить зарплату, которую им задерживают с мая 2016 года.


26 Сентября 2016, 15:43
ЕС и Индия подпишут соглашение о свободной торговле лекарствами
Индия и ЕС близки к подписанию широкомасштабного соглашения о свободной торговле и инвестициях, Broad Based Trade and Investment Agreement (BTIA), пишет индийская газета The Financial Express. Ожидается, что оно будет способствовать развитию индийского фармацевтического экспорта в ЕС. 
26 Сентября 2016, 11:40
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Pfizer знала о нарушениях на заводе Hospira до покупки компании
22 Августа 2016, 17:28
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Глава индийской Cipla покинет свой пост
Генеральный директор индийской фармкомпании Cipla Субхану Саксена уйдет в отставку в конце августа 2016 года.
16 Августа 2016, 14:54
199
Яндекс.Метрика