ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Июня, 16:18
22 Июня, 16:18
60,00 руб
66,80 руб

Пыт-стоп

Евгения Журавлева
15 Октября 2013, 12:04
2920
В Индии приостановлены все клинические испытания
По оценке международной консалтинговой компании Frost&Sullivan, рынок КИ в Индии составляет около $500 млн, а через три года может вырасти до $1 млрд. Однако этому оптимистическому прогнозу, возможно, не суждено сбыться, если страна в ближайшее время не наведет порядок в госрегулировании сектора. Из‑за законодательной неразберихи 30 сентября Верховный суд Индии пошел на крайние меры – запретил регистрировать новые и продолжать уже зарегистрированные КИ до тех пор, пока не будет доказано, что все необходимые процедуры исполняются без нарушений.

Неприятности у отрасли начались в январе 2012 года с иска, поданного в Верховный суд некоммерческой общественной организацией Swasthya Adhikar Manch, которая занимается защитой прав пациентов. Представители Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в качестве подопытных морских свинок». В результате расследования выяснилось, что, по данным регулирующего органа The Drugs Controller General of India, между январем 2005 года и июнем 2012 года в Индии было одобрено 475 клинических испытаний для «новых химических веществ», которые больше нигде в мире не использовались в качестве лекарственных препаратов. В ходе таких КИ умерло 2644 человека, 80 летальных исходов признали непосредственно связанными с КИ. За этот же период было зафиксировано 11 972 тяжелых побочных эффекта, 506 из которых относились к клиническим испытаниям.

Тогда правительство и Верховный суд принялись срочно наводить порядок. В начале 2013 года индийский Минздрав внес ряд поправок в основной акт, регулирующий обращение лекарственных и косметических средств в Индии (The Drugs and Cosmetics Rule, 1945). Три поправки регулируют несколько моментов в процессе клинических испытаний. Первая из них обязует организаторов клинических исследований предоставлять испытуемым компенсацию или медпомощь в случае осложнений или травм, вторая – позволяет лицензирующему органу задавать дополнительные условия для особых случаев КИ, а третья – требует обязательного предварительного одобрения комитетов по этике.

Кроме того, 3 января 2013 года Верховный суд передал обязанности по надзору за КИ от The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) в ведение The Drugs Controller General of India (DCGI). Вслед за этим созданный при правительстве экспертный комитет профессора Ранджита Роя Чоудхури в июле 2013 года в своих рекомендациях по упорядочиванию отрасли предложил провести реформу в области регулирования ЛС и клинических исследований, а также провести реорганизацию CDSCO. По мнению экспертов, структура CDSCO страдает от неразвитой инфраструктуры и дефицита персонала, к тому же органу явно не хватает самостоятельности, что приводит к задержке принимаемых им решений.

Почти одновременно с этим, 27 июля, Верховный суд отдал распоряжение правительству привести в порядок механизм мониторинга КИ и провести совещание руководителей всех штатов для выработки закона о регулировании клинических исследований.

Видимо, сочтя все эти меры недостаточными, 30 сентября Верховный суд постановил вообще приостановить все КИ в стране. На тот момент в государственные органы были поданы 1122 заявки на КИ, из них одобрены только 162. Решение суда предсказуемо вызвало бурю негодования в отрасли. Первыми высказались представители Clinical research organizations (CRO) штата Гуджарат, где сосредоточено до 40% компаний, специализирующихся на контрактных клинических исследованиях, и генерируется до 15% выручки сектора. Они заявили, что такое решение нарушает право граждан Индии на жизнь, гарантируемое Конституцией Индии. «Пациенты, страдающие от рака, не могут ждать решения суда или указа государства. Большинство жизненно необходимых препаратов уже прошли клинические испытания по всему миру», – заявил управляющий директор CRO Synchron Research Services доктор Шивпракаш Ратман.

Президент отраслевого объединения Indian Society for Clinical Research (ISCR) Сунейла Татте заявила, что «за последнее время отрасль столкнулась с массой неопределенностей из‑за проблем с регулированием в области КИ, что подорвало доверие со стороны индийских и мировых фармкомпаний, исследовательских институтов, некоммерческих организаций, следствием чего стало сокращение числа клинических исследований в Индии». Ее слова подтверждаются цифрами: в 2011 году в Индии было проведено 321 клиническое исследование, а в 2013 их количество сократилось до 162, да и те сейчас заморожены.

По оценкам генерального директора CRO Ethicare Clinical Trial Services Милана Сатиа, из‑за неразберихи в секторе Индия только за прошлый год потеряла от $150 до $200 млн. К тому же индийские наблюдатели отмечают, что услугами клинических испытаний пользуются не только транснациональные компании, но и отечественные фармпроизводители, правительственные исследовательские институты, академии и университеты. На то чтобы довести до рынка новый препарат, требуется от 10 до 12 лет, процесс КИ занимает пять‑шесть лет, и если приостановить этот процесс, то пациенты Индии не скоро дождутся необходимых лекарственных средств.

По данным The Wall Street Journal, около 40% клинических исследований США проводятся за рубежом: фаркомпании идут туда, где ниже стоимость и больше желающих принять участие в исследовании. С этой точки зрения Индия – идеальное место для проведения испытаний: огромное население в 1,2 млрд человек, затраты вполовину ниже, чем в США. Тем не менее американские компании больше склоняются к таким азиатским странам, как Китай, Сингапур, Южная Корея, отмечает в интервью The Wall Street Journal заместитель председателя индийского подразделения Novartis AG Ранджит Шахани.

О переводе своих исследовательских подразделений в другие страны уже задумываются и представители индийских фармкомпаний. Например, председатель и основатель биотехнологической компании Biocon Киран Мазумдар‑Шоу заявила, что индийское правительство впало в «зарегулированность», и если в Индии не будет надлежащей атмосферы для проведения КИ, то такие компании, как Biocon, вынуждены будут перенести свои исследования за рубеж. Председатель фармкомпании Piramal Enterprises Аджай Пирамаль также подчеркнул, что индийскому правительству придется пересмотреть правила, касающиеся регулирования КИ, если оно хочет обеспечить развитие отрасли. В следующем году компания Piramal планирует потратить на КИ около $80 млн, но не в родной Индии, а в США. 

индия, клинические испытания
Поделиться в соц.сетях
В Нижнем Тагиле детскому хирургу сломали челюсть во время приема
Сегодня, 15:40
Доход семьи Сергея Чемезова превысил 1 млрд рублей
Сегодня, 14:45
Найдено украденное из московской больницы оборудование
Сегодня, 14:13
Роспотребнадзор изъял из обращения фальсифицированные БАДы для мужчин
Сегодня, 8:01
Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.
30 Мая 2017, 9:06
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
9304
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
Вьетнам запретил к продаже лекарства 39 индийских фармкомпаний
24 Ноября 2016, 17:31
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Яндекс.Метрика